- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04272099
Determinanti sociali del diabete pediatrico globale (DESIDE)
Determinanti individuali e sociali della salute nella fornitura globale di cure per il diabete pediatrico: una ricerca partecipativa di barriere e opportunità
Ci sono pochi dati dai paesi a basso reddito sulla percezione specifica della cultura e dell'ambiente del diabete infantile e dei fattori di stress specifici della malattia, incluso lo stigma, e su come questi possono influenzare la qualità della vita correlata alla malattia, le strategie di coping, l'autoefficacia e il controllo glicemico.
L'obiettivo di questo studio è comprendere come i fattori socioeconomici, psicosociali, culturali, dietetici e legati all'attività nei bambini e negli adolescenti con diabete ad Haiti siano correlati alla qualità della vita, all'autoefficacia e al controllo glicemico, confrontando l'analisi fattoriale con i bambini immigrati di origini haitiane con diabete che vivono a Montreal.
Un approccio di ricerca innovativo e partecipativo consentirà una valutazione olistica delle barriere modificabili all'erogazione ottimale dell'assistenza pediatrica per il diabete in contesti con risorse limitate, fornendo al contempo informazioni traslazionali per l'erogazione dell'assistenza al diabete nelle popolazioni immigrate scarsamente servite in contesti ad alto reddito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete pediatrico è una condizione permanente che colpisce circa 542.000 bambini di età inferiore ai 14 anni in tutto il mondo, la maggior parte dei quali vive in paesi a basso e medio reddito. Sono attualmente in corso di raccolta dati epidemiologici da Haiti sull'incidenza e la prevalenza del diabete nell'infanzia. Ad Haiti, come in molti altri paesi a basso reddito, è probabile che l'accertamento dei casi sia incompleto a causa della mancanza di diagnosi accurate e tempestive. Il gruppo dei ricercatori così come altri hanno osservato notevoli differenze nella presentazione clinica del diabete infantile rispetto ai pazienti caucasici. Le manifestazioni che ricordano il diabete "atipico", la pancreatite fibrocalcolare e il diabete correlato alla malnutrizione sembrano essere più frequenti. Molti pazienti mantengono un basso fabbisogno di insulina esogena oltre 5-10 anni dopo la diagnosi iniziale, suggerendo periodi molto più lunghi di produzione endogena residua di insulina rispetto ai pazienti caucasici. Inoltre, mentre le complicanze del diabete sono considerate una rarità nei pazienti caucasici, fino al 20% dei bambini e adolescenti haitiani che presentano diabete hanno complicanze oculari (cataratta e/o retinopatia) al momento della diagnosi o entro 2-3 anni (dati non pubblicati). dati). Sebbene siano stati ipotizzati fattori genetici, ambientali e immunitari, i ricercatori attualmente non comprendono l'eziologia alla base di questi fenotipi insoliti e come questi si correlino al controllo glicemico.
I dati limitati provenienti da siti nei paesi a basso reddito in cui è stata istituita la cura del diabete pediatrico (incluso Haiti) mostrano in modo preoccupante che anche quando i pazienti vengono seguiti regolarmente e l'insulina e le forniture per la cura del diabete sono fornite gratuitamente, il controllo glicemico rimane subottimale. Mentre è noto che i fattori psicosociali, socioculturali, educativi ed economici (comprese le abitudini alimentari e l'insicurezza alimentare) sono associati al controllo glicemico, mancano valutazioni dettagliate da parte dei paesi a basso reddito su questi fattori e su come si correlano alla gestione del diabete nei bambini. Allo stesso modo, ci sono pochi dati dai paesi a basso reddito sull'ambiente e sulla percezione specifica della cultura del diabete infantile e dei fattori di stress specifici della malattia, incluso lo stigma, e su come questi possono influenzare la qualità della vita correlata alla malattia, le strategie di coping, l'autoefficacia e il controllo glicemico.
È stato dimostrato che l'alfabetizzazione sanitaria dei bambini e dei genitori, definita come "il grado in cui gli individui hanno la capacità di ottenere, elaborare e comprendere le informazioni e i servizi sanitari di base necessari per prendere decisioni sanitarie appropriate", ha un impatto sull'autoefficacia del diabete, inclusa una migliore gestione del diabete e controllo glicemico. Tuttavia, si sa poco sull'alfabetizzazione sanitaria nei bambini con diabete e nelle loro famiglie in contesti con risorse limitate e il suo effetto sulla cura del diabete non è stato valutato ad Haiti. Non è noto il grado in cui questi fattori complessi, interconnessi e dinamici influenzano i risultati a lungo termine.
Infine, è noto che il sostegno della comunità, della famiglia e dei pari influisce sui risultati di salute nei bambini con malattie croniche. Tuttavia, in molti contesti con risorse limitate non sono disponibili gruppi di supporto locali o sono offerti solo presso la clinica del diabete, che può essere lontana dall'abitazione del paziente (molti pazienti viaggiano per diverse ore per raggiungere la clinica del diabete). Non è noto se l'uso dei social network per i pazienti con diabete in contesti con risorse limitate possa migliorare i risultati relativi alla salute percepiti e oggettivi.
Gli obiettivi specifici di questo progetto di ricerca sono:
- Valutare lo stato socioeconomico (SES) dei bambini con diabete e delle loro famiglie ad Haiti e dei bambini immigrati haitiani con diabete a Montreal.
- Condurre una valutazione psicosociale dettagliata dei bambini partecipanti.
- Analizzare l'assunzione di macro e micronutrienti, i modelli dietetici, la sicurezza alimentare e i modelli di attività fisica nei bambini partecipanti.
- Indagare le percezioni e le spiegazioni della malattia e della salute e valutare l'alfabetizzazione sanitaria e l'autoefficacia del diabete nei bambini e negli operatori sanitari partecipanti.
- Valutare in che modo SES, benessere psicosociale, percezione della malattia, salute letteralmente, autoefficacia e abitudini di vita si relazionano al controllo glicemico e alla qualità della vita e ai fenotipi clinici.
Gli investigatori valuteranno anche come confrontare i risultati tra i due siti di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julia von Oettingen, MD PhD MMSc
- Numero di telefono: 22865 514-412-4400
- Email: julia.vonoettingen@mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Frei
- Numero di telefono: 438-349-9762
- Email: jennifer.frei@muhc.mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Reclutamento
- CHU Sainte-Justine
-
Contatto:
- Melanie Henderson, MD FRCPC PhD
- Numero di telefono: 514-345-4735
- Email: melanie.henderson.hsj@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Louis Geoffroy, MD FRCPC PhD
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
Contatto:
- Laurent Legault, MD FRCP PhD
- Numero di telefono: 63872 514-412-4400
- Email: laurent.legault@muhc.mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Non ancora reclutamento
- Montreal Children's Hospital
-
Contatto:
- Julia von Oettingen
- Numero di telefono: 22865 514-412-4400
- Email: julia.vonoettingen@mcgill.ca
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Artibonite
-
Montrouis, Artibonite, Haiti
- Completato
- Kay Mackenson Pediatric Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio si svolgerà in 2 sedi:
- Haiti, attraverso la Kay Mackenson Clinic (KMC) di Montrouis (con un bacino di utenza in tutto il paese),
- Montreal, attraverso le cliniche per il diabete del Montreal Children's Hospital (MCH), del CHU Sainte-Justine Hospital (CHUSJ) e del Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( CIUSSS) a Montreal, Canada. I partecipanti saranno arruolati da ciascuna clinica locale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per PG1 sono l'età 0-25 anni, essere di discendenza haitiana definita come avere nonni materni e paterni nati ad Haiti, avere una diagnosi di diabete e sono arruolati in una delle due cliniche del sito di studio.
- I criteri di inclusione per PG2 sono l'essere il principale caregiver per un PG1.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione per PG1 e PG2 sono l'incapacità di fornire il consenso informato (se di età pari o superiore a 18 anni) o l'incapacità di un genitore o tutore legale di fornire il consenso informato (se di età inferiore a 18 anni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PG1 (pazienti con diabete 0-25 anni)
Pazienti di età compresa tra 0 e 25 anni, con diagnosi di diabete che sono seguiti presso la Kay Mackenson Pediatric Clinic, Haiti, o che sono di origine haitiana, definiti come nonni sia materni che paterni nati ad Haiti, e frequentano uno dei tre cliniche del diabete a Montreal.
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Somministrazione di questionari che valutano lo stato socioeconomico soggettivo (SES), l'alfabetizzazione sanitaria, la salute percepita, la qualità della vita correlata alla salute, l'autostima e l'autoefficacia del diabete
A PG1 verrà chiesto di indossare un tracker di attività fisica per una settimana per monitorare i modelli di attività tra cui la distanza percorsa a piedi, il dispendio calorico, il tempo sedentario e il sonno.
PG1 (o PG2 come proxy se del caso) riferirà a un coordinatore dello studio via telefono un registro dietetico completo di PG1 una volta alla settimana nei giorni della settimana a rotazione per tre settimane.
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PG2 (principale caregiver del paziente)
Il principale caregiver del paziente (un genitore o tutore legale).
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Somministrazione di questionari che valutano lo stato socioeconomico soggettivo (SES), l'alfabetizzazione sanitaria, la salute percepita, la qualità della vita correlata alla salute, l'autostima e l'autoefficacia del diabete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato socioeconomico, livello di alfabetizzazione sanitaria e autoefficacia del diabete in PG1 e PG2
Lasso di tempo: Queste variabili saranno valutate trasversalmente al momento dell'arruolamento
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Indicatori e questionari SES basati sul codice postale sull'alfabetizzazione sanitaria e sull'autoefficacia del diabete
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Queste variabili saranno valutate trasversalmente al momento dell'arruolamento
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Lo stato di salute psicosociale e fisico del PG1
Lasso di tempo: Queste variabili saranno valutate trasversalmente al momento dell'arruolamento
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Questionari sulla salute percepita, sulla qualità della vita correlata alla salute e sull'autostima
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Queste variabili saranno valutate trasversalmente al momento dell'arruolamento
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Abitudini di vita legate alla dieta e all'attività dei bambini con diabete di PG1
Lasso di tempo: Queste variabili saranno valutate in modo prospettico nell'arco di tre mesi durante il follow-up dal momento dell'arruolamento
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Raccolta di dati sulla composizione della dieta, sul modello di distribuzione dei pasti e sui modelli di attività, inclusa la distanza percorsa a piedi, il dispendio calorico, il tempo sedentario e il sonno.
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Queste variabili saranno valutate in modo prospettico nell'arco di tre mesi durante il follow-up dal momento dell'arruolamento
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Controllo glicemico, qualità della vita correlata alla salute e fenotipi clinici di PG1
Lasso di tempo: Dati retrospettivi dal momento della diagnosi, trasversali al momento dell'arruolamento e monitoraggio prospettico oltre tre mesi dal momento della diagnosi del diabete e oltre tre mesi dal momento dell'arruolamento
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Estrazione delle cartelle cliniche, dati sulla data della diagnosi, presentazione clinica alla diagnosi, misurazioni dell'emoglobina A1C nel tempo, peso più recente, altezza, indice di massa corporea (BMI) e dose totale giornaliera di insulina.
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute.
Raccolta di dati sulla frequenza e la distribuzione del monitoraggio della glicemia, sui valori della glicemia, nonché sul dosaggio e sulle iniezioni di insulina.
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Dati retrospettivi dal momento della diagnosi, trasversali al momento dell'arruolamento e monitoraggio prospettico oltre tre mesi dal momento della diagnosi del diabete e oltre tre mesi dal momento dell'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione psicometrica dei questionari di health literacy, qualità di vita correlata alla salute, autostima e autoefficacia in PG1
Lasso di tempo: Valutazione trasversale al momento dell'arruolamento
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Questionari standardizzati
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Valutazione trasversale al momento dell'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia von Oettingen, MD PhD MMSc, MUHC-RIMUCH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Marshall SL, Edidin D, Sharma V, Ogle G, Arena VC, Orchard T. Current clinical status, glucose control, and complication rates of children and youth with type 1 diabetes in Rwanda. Pediatr Diabetes. 2013 May;14(3):217-26. doi: 10.1111/pedi.12007. Epub 2012 Dec 28.
- Marshall SL, Edidin DV, Arena VC, Becker DJ, Bunker CH, Gishoma C, Gishoma F, LaPorte RE, Kaberuka V, Ogle G, Sibomana L, Orchard TJ. Glucose control in Rwandan youth with type 1 diabetes following establishment of systematic, HbA1c based, care and education. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):113-22. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.045. Epub 2014 Oct 7.
- Piloya-Were T, Sunni M, Ogle GD, Moran A. Childhood diabetes in Africa. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2016 Aug;23(4):306-11. doi: 10.1097/MED.0000000000000262.
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Goodman E, Adler NE, Kawachi I, Frazier AL, Huang B, Colditz GA. Adolescents' perceptions of social status: development and evaluation of a new indicator. Pediatrics. 2001 Aug;108(2):E31. doi: 10.1542/peds.108.2.e31.
Collegamenti utili
- Gross domestic product ranking table
- International Diabetes Federation. IDF World Diabetes Atlas 2015
- U.S. Department of Health and Human Services. Quick Guide to Health Literacy. Fact Sheet.
- Kraus MW, Stephens NM. A Road Map for an Emerging Psychology of Social Class. Soc Personal Psychol Compass
- World Food Program Haiti. Haiti Urban Food Security Assessment. 2016.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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