- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04272099
Déterminants sociaux du diabète pédiatrique mondial (DESIDE)
Déterminants individuels et sociaux de la santé dans la prestation mondiale des soins du diabète pédiatrique - une recherche participative des obstacles et des opportunités
Il existe peu de données provenant de pays à faible revenu sur la perception spécifique au contexte et à la culture du diabète infantile et des facteurs de stress spécifiques à la maladie, y compris la stigmatisation, et comment ceux-ci peuvent affecter la qualité de vie liée à la maladie, les stratégies d'adaptation, l'auto-efficacité et le contrôle glycémique.
L'objectif de cette étude est de comprendre comment les facteurs socio-économiques, psychosociaux, culturels, liés à l'alimentation et à l'activité chez les enfants et les adolescents atteints de diabète en Haïti sont liés à la qualité de vie, à l'auto-efficacité et au contrôle glycémique, et à comparer l'analyse factorielle aux enfants immigrés. d'ascendance haïtienne atteinte de diabète vivant à Montréal.
Une approche de recherche participative innovante permettra une évaluation holistique des obstacles modifiables à la prestation optimale des soins du diabète pédiatrique dans les milieux à ressources limitées, tout en fournissant des informations translationnelles pour la prestation des soins du diabète aux populations immigrées mal desservies dans les milieux à revenu élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète pédiatrique est une maladie chronique qui touche environ 542 000 enfants de moins de 14 ans dans le monde, dont la majorité vit dans des pays à revenu faible ou intermédiaire. Des données épidémiologiques d'Haïti sur l'incidence et la prévalence du diabète chez l'enfant sont en cours de collecte. En Haïti, comme dans de nombreux autres pays à faible revenu, il est probable que la détermination des cas soit incomplète en raison d'un manque de diagnostic précis et opportun. Le groupe des chercheurs ainsi que d'autres ont observé des différences remarquables dans la présentation clinique du diabète infantile par rapport aux patients de race blanche. Les présentations rappelant le diabète « atypique », la pancréatite fibrocalculeuse et le diabète lié à la dénutrition semblent plus fréquentes. De nombreux patients conservent de faibles besoins en insuline exogène au-delà de 5 à 10 ans après le diagnostic initial, ce qui suggère des périodes beaucoup plus longues de production d'insuline endogène résiduelle par rapport aux patients caucasiens. De plus, alors que les complications du diabète sont considérées comme une rareté chez les patients caucasiens, jusqu'à 20 % des enfants et adolescents haïtiens atteints de diabète ont des complications oculaires (cataracte et/ou rétinopathie) au moment du diagnostic ou dans les 2 à 3 ans qui suivent (non publié). données). Bien que des facteurs génétiques, environnementaux et immunitaires aient été émis l'hypothèse, les chercheurs ne comprennent pas actuellement l'étiologie sous-jacente de ces phénotypes inhabituels, ni leur lien avec le contrôle glycémique.
Des données limitées provenant de sites dans des pays à faible revenu où des soins pédiatriques du diabète ont été établis (y compris en Haïti) montrent de manière inquiétante que même lorsque les patients sont régulièrement suivis et que l'insuline et les fournitures de soins du diabète sont fournies gratuitement, le contrôle glycémique reste sous-optimal. Alors que les facteurs psychosociaux, socioculturels, éducatifs et économiques (y compris les habitudes alimentaires et l'insécurité alimentaire) sont connus pour être associés au contrôle glycémique, des évaluations détaillées des pays à faible revenu sur ces facteurs et leur lien avec la gestion du diabète chez les enfants font défaut. De même, il existe peu de données provenant de pays à faible revenu sur la perception spécifique au contexte et à la culture du diabète infantile et des facteurs de stress spécifiques à la maladie, y compris la stigmatisation, et comment ceux-ci peuvent affecter la qualité de vie liée à la maladie, les stratégies d'adaptation, l'auto-efficacité et le contrôle glycémique.
Il a été démontré que la littératie en santé des enfants et des parents, définie comme « la mesure dans laquelle les individus ont la capacité d'obtenir, de traiter et de comprendre les informations et les services de santé de base nécessaires pour prendre des décisions appropriées en matière de santé », a un impact sur l'auto-efficacité du diabète, y compris l'amélioration de la gestion du diabète. et le contrôle glycémique. Cependant, on sait peu de choses sur la littératie en santé chez les enfants atteints de diabète et leurs familles dans les milieux à ressources limitées, et son effet sur les soins du diabète n'a pas été évalué en Haïti. La mesure dans laquelle ces facteurs complexes, interdépendants et dynamiques affectent les résultats à long terme n'est pas connue.
Enfin, le soutien communautaire, familial et par les pairs est connu pour avoir un impact sur les résultats de santé chez les enfants atteints de maladies chroniques. Cependant, dans de nombreux contextes où les ressources sont limitées, les groupes de soutien locaux ne sont pas disponibles ou ne sont proposés qu'à la clinique du diabète, qui peut être éloignée du domicile du patient (de nombreux patients parcourent plusieurs heures pour se rendre à la clinique du diabète). On ne sait pas si l'utilisation des réseaux sociaux pour les patients diabétiques dans des contextes à ressources limitées peut améliorer les résultats perçus et objectifs liés à la santé.
Les objectifs spécifiques de ce projet de recherche sont :
- Évaluer le statut socio-économique (SSE) des enfants atteints de diabète et de leurs familles en Haïti, et des enfants immigrants haïtiens atteints de diabète à Montréal.
- Procéder à une évaluation psychosociale détaillée des enfants participants.
- Analyser l'apport en macro et micronutriments, les habitudes alimentaires, la sécurité alimentaire et les habitudes d'activité physique chez les enfants participants.
- Étudier les perceptions et les explications de la maladie et de la santé, et évaluer la littératie en santé et l'auto-efficacité du diabète chez les enfants et les soignants participants.
- Évaluer comment le SSE, le bien-être psychosocial, la perception de la maladie, la santé littéralement, l'auto-efficacité et les habitudes de vie sont liés au contrôle glycémique et à la qualité de vie et aux phénotypes cliniques.
Les enquêteurs évalueront également comment les résultats se comparent entre les deux sites d'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia von Oettingen, MD PhD MMSc
- Numéro de téléphone: 22865 514-412-4400
- E-mail: julia.vonoettingen@mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Frei
- Numéro de téléphone: 438-349-9762
- E-mail: jennifer.frei@muhc.mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Recrutement
- CHU Sainte-Justine
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Contact:
- Melanie Henderson, MD FRCPC PhD
- Numéro de téléphone: 514-345-4735
- E-mail: melanie.henderson.hsj@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Louis Geoffroy, MD FRCPC PhD
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
Contact:
- Laurent Legault, MD FRCP PhD
- Numéro de téléphone: 63872 514-412-4400
- E-mail: laurent.legault@muhc.mcgill.ca
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Pas encore de recrutement
- Montreal Children's Hospital
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Contact:
- Julia von Oettingen
- Numéro de téléphone: 22865 514-412-4400
- E-mail: julia.vonoettingen@mcgill.ca
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Artibonite
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Montrouis, Artibonite, Haïti
- Complété
- Kay Mackenson Pediatric Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude se déroulera sur 2 sites :
- Haïti, à travers la Kay Mackenson Clinic (KMC) à Montrouis (avec une zone de chalandise à travers le pays),
- Montréal, par l'intermédiaire des cliniques du diabète de l'Hôpital de Montréal pour enfants (HME), du CHU Sainte-Justine (CHUSJ) et du Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( CIUSSS) à Montréal, Canada. Les participants seront inscrits dans chaque clinique locale.
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour PG1 sont l'âge de 0 à 25 ans, être d'ascendance haïtienne définie comme ayant des grands-parents maternels et paternels nés en Haïti, avoir un diagnostic de diabète et être inscrit dans l'une des deux cliniques du site d'étude.
- Les critères d'inclusion pour le PG2 sont d'être le soignant principal d'un PG1.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion pour PG1 et PG2 sont l'incapacité à fournir un consentement éclairé (si 18 ans ou plus) ou l'incapacité d'un parent ou d'un tuteur légal à fournir un consentement éclairé (si moins de 18 ans).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PG1 (patients diabétiques de 0 à 25 ans)
Patients âgés de 0 à 25 ans, avec un diagnostic de diabète qui sont suivis à la clinique pédiatrique Kay Mackenson, Haïti, ou qui sont d'ascendance haïtienne, définis comme les grands-parents maternels et paternels nés en Haïti, et fréquentent l'un des trois cliniques du diabète à Montréal.
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Administration de questionnaires évaluant le statut socio-économique subjectif (SSE), la littératie en santé, la santé perçue, la qualité de vie liée à la santé, l'estime de soi et l'auto-efficacité du diabète
PG1 sera invité à porter un moniteur d'activité physique pendant une semaine pour surveiller les modèles d'activité, y compris la distance de marche, la dépense calorique, le temps de sédentarité et le sommeil.
PG1 (ou PG2 en tant que mandataires, le cas échéant) rapportera à un coordinateur de l'étude par téléphone un journal alimentaire complet de PG1 une fois par semaine les jours de rotation de la semaine pendant trois semaines.
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PG2 (aidant principal du patient)
Le soignant principal du patient (un parent ou tuteur légal).
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Administration de questionnaires évaluant le statut socio-économique subjectif (SSE), la littératie en santé, la santé perçue, la qualité de vie liée à la santé, l'estime de soi et l'auto-efficacité du diabète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut socioéconomique, niveau de littératie en santé et auto-efficacité du diabète en PG1 et PG2
Délai: Ces variables seront évaluées transversalement au moment de l'inscription
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Indicateurs SSE basés sur le code postal et questionnaires sur la littératie en santé et l'auto-efficacité du diabète
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Ces variables seront évaluées transversalement au moment de l'inscription
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L'état de santé psychosocial et physique du PG1
Délai: Ces variables seront évaluées transversalement au moment de l'inscription
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Questionnaires sur la santé perçue, la qualité de vie liée à la santé et l'estime de soi
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Ces variables seront évaluées transversalement au moment de l'inscription
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Régime alimentaire et habitudes de vie liées à l'activité des enfants atteints de diabète de PG1
Délai: Ces variables seront évaluées de manière prospective sur trois mois lors du suivi à partir du moment de l'inscription
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Collecte de données sur la composition alimentaire, le modèle de distribution des repas et les modèles d'activité, y compris la distance de marche, la dépense calorique, le temps de sédentarité et le sommeil.
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Ces variables seront évaluées de manière prospective sur trois mois lors du suivi à partir du moment de l'inscription
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Contrôle glycémique, qualité de vie liée à la santé et phénotypes cliniques de PG1
Délai: Données rétrospectives à partir du moment du diagnostic, transversales au moment de l'inscription et suivi prospectif sur trois mois à compter du diagnostic du diabète et sur trois mois à compter de l'inscription
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Extraction des dossiers cliniques, données sur la date du diagnostic, présentation clinique au moment du diagnostic, mesures de l'hémoglobine A1C au fil du temps, poids, taille, indice de masse corporelle (IMC) et dose quotidienne totale d'insuline les plus récents.
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé.
Collecte de données sur la fréquence et la distribution de la surveillance de la glycémie, les valeurs de glycémie, ainsi que le dosage et les injections d'insuline.
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Données rétrospectives à partir du moment du diagnostic, transversales au moment de l'inscription et suivi prospectif sur trois mois à compter du diagnostic du diabète et sur trois mois à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation psychométrique des questionnaires sur la littératie en santé, la qualité de vie liée à la santé, l'estime de soi et l'auto-efficacité en PG1
Délai: Évaluation transversale au moment de l'inscription
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Questionnaires standardisés
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Évaluation transversale au moment de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia von Oettingen, MD PhD MMSc, MUHC-RIMUCH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Marshall SL, Edidin D, Sharma V, Ogle G, Arena VC, Orchard T. Current clinical status, glucose control, and complication rates of children and youth with type 1 diabetes in Rwanda. Pediatr Diabetes. 2013 May;14(3):217-26. doi: 10.1111/pedi.12007. Epub 2012 Dec 28.
- Marshall SL, Edidin DV, Arena VC, Becker DJ, Bunker CH, Gishoma C, Gishoma F, LaPorte RE, Kaberuka V, Ogle G, Sibomana L, Orchard TJ. Glucose control in Rwandan youth with type 1 diabetes following establishment of systematic, HbA1c based, care and education. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):113-22. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.045. Epub 2014 Oct 7.
- Piloya-Were T, Sunni M, Ogle GD, Moran A. Childhood diabetes in Africa. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2016 Aug;23(4):306-11. doi: 10.1097/MED.0000000000000262.
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Goodman E, Adler NE, Kawachi I, Frazier AL, Huang B, Colditz GA. Adolescents' perceptions of social status: development and evaluation of a new indicator. Pediatrics. 2001 Aug;108(2):E31. doi: 10.1542/peds.108.2.e31.
Liens utiles
- Gross domestic product ranking table
- International Diabetes Federation. IDF World Diabetes Atlas 2015
- U.S. Department of Health and Human Services. Quick Guide to Health Literacy. Fact Sheet.
- Kraus MW, Stephens NM. A Road Map for an Emerging Psychology of Social Class. Soc Personal Psychol Compass
- World Food Program Haiti. Haiti Urban Food Security Assessment. 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-3350
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