一项评估接受 ZULRESSO ™（ Brexanolone ）的产后抑郁症妇女的多模态神经影像学参数的研究

纳入标准：

• 参与者已为 PPD 开具 brexanolone 处方，并计划在 REMS 认证的医疗机构中按照 USPI 接受市售的 brexanolone。
• 参与者可以走动。
• 参与者同意遵守研究要求。
• 根据精神障碍诊断和统计手册 (SCID-5) 的结构化临床访谈诊断，参与者有严重抑郁发作，最迟不早于妊娠晚期且不迟于分娩后的前 4 周。
• 参与者同意在输液期间不成为任何家属的主要照顾者。
• 参与者在筛选和基线时的 HAM-D 总分≥22。
• 参与者在筛选时产后 ≤ 12 个月。
• 参与者愿意在筛选时延迟开始任何新的药物治疗方案，包括抗抑郁药或抗焦虑药，直到完成 brexanolone 输注和输注后评估。 如果医学上有理由，任何新的药物治疗都应该推迟到第 30 天的随访之后。
• 如果参与者正在服用治疗抑郁或焦虑症状的药物（例如抗焦虑药或抗抑郁药），则这些药物必须在给药前 30 天保持稳定剂量，直至完成 brexanolone 输注和输注后评估。 如果有医学上的理由，任何已有药物的改变都应该推迟到第 30 天的随访之后。
• 参与者同意在参与研究期间和 brexanolone 输注结束后 30 天内使用高效避孕方法，除非她已通过手术绝育（双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术和/或子宫切除术）或未进行性行为有怀孕风险的关系。

排除标准：

• 参与者在筛查或基线时妊娠试验呈阳性。
• 参与者最近一次怀孕导致流产、死产或新生儿死亡；或参与者已终止父母权利（例如，儿童已被收养）。
• 参与者有证据表明在基线 MRI 期间观察到任何严重的大脑异常，由放射科医生确定。
• 根据研究者对病史、心电图、血液学和临床化学的评估确定，参与者具有被认为会干扰参与者安全参与研究的能力的具有临床意义的发现。
• 参与者患有终末期肾病。
• 参与者患有肝功能衰竭。
• 参与者已知对黄体酮或四氢孕酮过敏。
• 根据研究者的评估，参与者患有活跃的精神病。
• 参与者在 PPD 的当前发作期间曾企图自杀。
• 参与者有双相情感障碍、精神分裂症和/或分裂情感障碍的病史。
• 根据研究者的评估，参与者在筛选前 30 天内有当前/活跃的酒精或药物滥用（包括苯二氮卓类药物）。 阳性尿液药物筛查是排除性的，除非研究者认为反映了处方药。
• 参与者在筛选前 30 天内曾接触过研究药物或设备。
• 在 PPD 的当前发作期间，参与者参加了这项研究或任何其他使用 brexanolone、SAGE-217、加奈索酮或类似化合物的研究，或者之前接受过 ZULRESSO ™治疗。
• 参与者是调查现场人员、担保人或其直系亲属（配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的）。
• 参与者在筛选前 30 天内接受过电休克疗法和/或计划在第 30 天访视前接受电休克疗法。
• 出于任何原因禁止参加者进行 MRI，包括但不限于：心脏起搏器、外科植入物、以前的事故导致金属或弹片留在内部、带有金属染料的纹身、没有使用防护眼镜的金属工作史、幽闭恐惧症。