Een studie om multimodale neuroimaging-parameters te evalueren bij vrouwen met postpartumdepressie die ZULRESSO ™ (Brexanolon) krijgen

Inclusiecriteria:

• De deelnemer heeft brexanolon voorgeschreven gekregen voor PPD en is van plan om in de handel verkrijgbare brexanolon te ontvangen volgens de USPI in een REMS-gecertificeerde zorginstelling.
• Deelnemer is ambulant.
• Deelnemer stemt ermee in zich te houden aan de studievereisten.
• Deelnemer heeft een depressieve episode gehad die niet eerder begon dan het derde trimester en niet later dan de eerste 4 weken na de bevalling, zoals gediagnosticeerd door het Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5).
• De deelnemer stemt ermee in om tijdens de infusie niet de primaire verzorger te zijn van afhankelijke personen.
• Deelnemer heeft een HAM-D-totaalscore van ≥22 bij screening en baseline.
• Deelnemer is ≤12 maanden postpartum bij screening.
• De deelnemer is bereid om bij de screening de start van nieuwe farmacotherapieregimes, inclusief antidepressiva of angststoornissen, uit te stellen totdat de brexanolon-infusie- en post-infusiebeoordelingen zijn voltooid. Als dit medisch verantwoord is, moet elke nieuwe medicatie worden uitgesteld tot na het vervolgbezoek op dag 30.
• Als de deelnemer medicijnen gebruikt om de symptomen van depressie of angst te behandelen (zoals anxiolytica of antidepressiva), moeten deze in een stabiele dosis zijn vanaf 30 dagen voorafgaand aan de dosering totdat de brexanolon-infusie- en post-infusiebeoordelingen zijn voltooid. Indien medisch verantwoord, moet elke wijziging van reeds bestaande medicatie worden uitgesteld tot na het vervolgbezoek op dag 30.
• De deelnemer stemt ermee in een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van de brexanolon-infusie, tenzij ze chirurgisch steriel is (bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie) of geen seksuele handelingen verricht. relaties die een risico op zwangerschap met zich meebrengen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een positieve zwangerschapstest bij screening of baseline.
• De meest recente zwangerschap van de deelnemer resulteerde in een miskraam, doodgeboorte of neonatale dood; of deelnemer heeft het ouderlijk gezag beëindigd (kind is bijvoorbeeld ter adoptie geplaatst).
• Deelnemer heeft bewijs van elke grove hersenafwijking die is waargenomen tijdens de basislijn-MRI, zoals vastgesteld door een radioloog.
• Deelnemer heeft klinisch significante bevindingen waarvan wordt aangenomen dat deze het vermogen van de deelnemer om veilig deel te nemen aan het onderzoek belemmeren, zoals vastgesteld door de onderzoeker na evaluatie van de medische geschiedenis, het elektrocardiogram, de hematologie en de klinische chemie.
• Deelnemer heeft nierziekte in het eindstadium.
• Deelnemer lijdt aan leverfalen.
• Deelnemer heeft een bekende allergie voor progesteron of allopregnanolon.
• Deelnemer heeft een actieve psychose per beoordeling door de onderzoeker.
• Deelnemer heeft geprobeerd zelfmoord te plegen tijdens de huidige aflevering van PPD.
• Deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis.
• Deelnemer heeft huidig/actief alcohol- of drugsmisbruik (inclusief benzodiazepinen) binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening zoals beoordeeld door de onderzoeker. Een positieve urinedrugscreening is uitsluitend, tenzij de onderzoeker oordeelt dat het een voorgeschreven medicatie betreft.
• Deelnemer is binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening blootgesteld aan een onderzoeksmedicatie of apparaat.
• Tijdens de huidige episode van PPD heeft de deelnemer deelgenomen aan dit onderzoek of een ander onderzoek waarin brexanolon, SAGE-217, ganaxolon of een vergelijkbare verbinding werd gebruikt, of is eerder behandeld met ZULRESSO™.
• Deelnemer is personeel van de onderzoekslocatie, sponsorpersoneel of een direct familielid (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, biologisch of wettelijk geadopteerd).
• Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening elektroconvulsietherapie gekregen en/of is van plan elektroconvulsietherapie te krijgen vóór het bezoek op dag 30.
• MRI is om welke reden dan ook gecontra-indiceerd voor de deelnemer, inclusief maar niet beperkt tot: pacemaker, chirurgische implantaten, eerder ongeval met intern vastzittend metaal of granaatscherven, tatoeages geïnkt met metaalkleurstoffen, een geschiedenis van metaalbewerking zonder beschermende brillen, geschiedenis van claustrofobie.