ZULRESSO™(Brexanolone)를 투여받은 산후 우울증 여성의 다중 모드 신경 영상 매개변수를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 PPD에 대해 브렉사놀론을 처방받았으며 REMS 인증 의료 시설에서 USPI에 따라 상업적으로 이용 가능한 브렉사놀론을 받을 계획입니다.
• 참가자는 보행 가능합니다.
• 참가자는 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
• 참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 진단된 바와 같이 분만 후 첫 4주 이내에 시작된 3분기 이전에 시작된 주요 우울 삽화가 있었습니다.
• 참가자는 주입하는 동안 부양 가족의 주요 간병인이 되지 않는 데 동의합니다.
• 참가자는 스크리닝 및 기준선에서 HAM-D 총 점수가 ≥22입니다.
• 참여자는 스크리닝 시 산후 ≤12개월입니다.
• 참가자는 브렉사놀론 주입 및 주입 후 평가가 완료될 때까지 항우울제 또는 항불안제를 포함한 새로운 약물 요법의 시작을 연기하기 위해 스크리닝할 의향이 있습니다. 의학적으로 타당한 경우 새로운 약물 투여는 30일차 후속 방문 이후까지 연기해야 ​​합니다.
• 참가자가 우울증 또는 불안 증상을 치료하기 위해 투여되는 약물(예: 항불안제 또는 항우울제)을 복용하는 경우 투여 30일 전부터 브렉사놀론 주입 및 주입 후 평가가 완료될 때까지 안정적인 용량이어야 합니다. 의학적으로 타당한 경우 기존 약물의 변경은 30일 차 후속 방문 이후까지 연기해야 ​​합니다.
• 참가자는 외과적으로 불임(양측 난소절제술, 양측 난소절제술 및/또는 자궁적출술)이 아니거나 성행위를 하지 않는 한, 연구에 참여하는 동안 및 브렉사놀론 주입 종료 후 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 임신의 위험이 있는 관계.

제외 기준:

• 참가자는 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 테스트를 받았습니다.
• 참가자의 가장 최근 임신으로 인해 유산, 사산 또는 신생아 사망; 또는 참가자가 부모의 권리를 종료했습니다(예: 자녀가 입양되었습니다).
• 참가자는 방사선 전문의가 결정한 기준 MRI 동안 관찰된 모든 총체적 뇌 이상에 대한 증거가 있습니다.
• 참가자는 병력, 심전도, 혈액학 및 임상 화학의 평가 시 조사자가 결정한 바와 같이 연구에 안전하게 참여하는 참가자의 능력을 방해하는 것으로 간주되는 임상적으로 중요한 결과를 가지고 있습니다.
• 참가자는 말기 신장 질환이 있습니다.
• 참가자가 간부전 상태입니다.
• 참가자는 프로게스테론 또는 알로프레그나놀론에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
• 참가자는 조사자 평가에 따라 활동성 정신병이 있습니다.
• 참가자는 PPD의 현재 에피소드 중에 자살을 시도했습니다.
• 참가자는 양극성 장애, 정신분열증 및/또는 분열정동 장애의 병력이 있습니다.
• 참가자는 조사자가 평가한 스크리닝 전 30일 이내에 현재/활성 알코올 또는 약물 남용(벤조디아제핀 포함)이 있습니다. 검사자가 처방된 약물을 반영하는 것으로 간주하지 않는 한 양성 소변 약물 스크리닝은 배타적입니다.
• 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치에 노출되었습니다.
• PPD의 현재 에피소드 동안 참가자는 이 연구 또는 brexanolone, SAGE-217, ganaxolone 또는 유사한 화합물을 사용하는 다른 연구에 참여했거나 ZULRESSO™로 사전 치료를 받았습니다.
• 참가자는 조사 현장 직원, 후원자 직원 또는 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매, 생물학적 또는 법적 입양 여부)입니다.
• 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 전기경련 요법을 받았고 및/또는 30일차 방문 전에 전기경련 요법을 받을 계획입니다.
• MRI는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떤 이유로든 참가자에게 금기입니다. 심장 박동기, 외과 이식, 이전 사고로 인해 금속 또는 내부에 박힌 파편, 금속 염료로 문신을 한 문신, 보호 안경을 사용하지 않은 금속 작업 이력, 밀실 공포증.