A ZULRESSO™ (Brexanolone) kezelésben részesülő, szülés utáni depresszióban szenvedő nők multimodális neuroimaging paramétereinek értékelésére irányuló tanulmány

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek brexanolont írtak fel PPD-re, és azt tervezi, hogy kereskedelmi forgalomban kapható brexanolont kap az USPI szerint egy REMS-tanúsítvánnyal rendelkező egészségügyi környezetben.
• A résztvevő ambuláns.
• A résztvevő vállalja, hogy betartja a tanulmányi követelményeket.
• A résztvevőnek súlyos depressziós epizódja volt, amely legkorábban a harmadik trimeszterben és legkésőbb a szülés utáni első 4 hétben kezdődött, amint azt a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (SCID-5) strukturált klinikai interjúja diagnosztizálta.
• A résztvevő vállalja, hogy az infúzió alatt nem lesz az eltartottak elsődleges gondozója.
• A résztvevő HAM-D összpontszáma ≥22 a szűréskor és az alapvonalon.
• A résztvevő ≤12 hónappal a szülés után a szűréskor.
• A résztvevő hajlandó a szűrés során elhalasztani az új farmakoterápiás kezelések megkezdését, beleértve az antidepresszáns vagy szorongásoldó gyógyszereket is, amíg a brexanolon infúziót és az infúzió utáni értékeléseket be nem fejezik. Ha orvosilag indokolt, minden új gyógyszert el kell halasztani a 30. napi ellenőrző látogatásra.
• Ha a résztvevő a depresszió vagy szorongás tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszereket (például anxiolitikumokat vagy antidepresszánsokat) szed, ezeknek az adagolást megelőző 30 naptól a brexanolon-infúzió és az infúzió utáni értékelések befejezéséig stabil dózisban kell lenniük. Ha orvosilag indokolt, a már meglévő gyógyszeres kezelés megváltoztatását el kell halasztani a 30. napi ellenőrző vizitig.
• A résztvevő vállalja, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálatban való részvétele során és a brexanolon infúzió befejezését követő 30 napig, kivéve, ha műtétileg steril (kétoldali salpingectomia, bilaterális oophorectomia és/vagy méheltávolítás) vagy nem vesz részt szexuális életben. olyan kapcsolatok, amelyek a terhesség kockázatával járnak.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő terhességi tesztje pozitív a szűréskor vagy a kiinduláskor.
• A résztvevő legutóbbi terhessége vetélést, halvaszületést vagy újszülöttkori halált okozott; vagy a résztvevő megszüntette a szülői jogokat (pl. a gyermeket örökbefogadásra helyezték).
• A résztvevőnek bizonyítéka van az alapvonal MRI során észlelt bármilyen súlyos agyi rendellenességre, amelyet egy radiológus állapított meg.
• A résztvevőnél klinikailag jelentős leletek vannak, amelyek befolyásolják a résztvevő képességét a vizsgálatban való biztonságos részvételre, amint azt a vizsgáló a kórtörténet, az elektrokardiogram, a hematológia és a klinikai kémia értékelése alapján megállapította.
• A résztvevőnek végstádiumú vesebetegsége van.
• A résztvevő májelégtelenségben szenved.
• A résztvevő allergiás a progeszteronra vagy az allopregnanolonra.
• A résztvevőnek aktív pszichózisa van vizsgálónként.
• A résztvevő öngyilkosságot kísérelt meg a PPD aktuális epizódjában.
• A résztvevő kórtörténetében bipoláris zavar, skizofrénia és/vagy skizoaffektív rendellenesség szerepel.
• A vizsgálatot végző személy értékelése szerint a résztvevő a szűrést megelőző 30 napon belül alkohollal vagy kábítószerrel (beleértve a benzodiazepineket) jelenleg/aktívan fogyasztott. A pozitív vizelet gyógyszerszűrése kizárt, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az előírt gyógyszeres kezelést tükrözi.
• A résztvevőt a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték.
• A PPD jelenlegi epizódja alatt a résztvevő részt vett ebben a vizsgálatban vagy bármely más olyan vizsgálatban, amelyben brexanolont, SAGE-217-et, ganaxolont vagy hasonló vegyületet alkalmaztak, vagy előzetesen ZULRESSO™ kezelésben részesült.
• A résztvevő a nyomozóhelyi személyzet, a szponzor személyzet vagy családtagjaik közvetlen tagja (házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott).
• A résztvevő a szűrést megelőző 30 napon belül elektrokonvulzív terápiában részesült, és/vagy elektrokonvulzív terápiát tervez a 30. napi vizit előtt.
• Az MRI bármilyen okból ellenjavallt a résztvevő számára, ideértve, de nem kizárólagosan: szívritmus-szabályozó, műtéti implantátumok, korábbi balesetek, amelyek fém vagy repeszek beékelődését eredményezték, fémfestékkel tintázott tetoválás, védőszemüveg használata nélkül végzett fémmegmunkálás, klausztrofóbia.