En studie för att utvärdera multimodala neuroimagingparametrar hos kvinnor med förlossningsdepression som får ZULRESSO™ (Brexanolone)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har ordinerats brexanolon för PPD och planerar att få kommersiellt tillgänglig brexanolon enligt USPI vid en REMS-certifierad vårdmiljö.
• Deltagare är ambulant.
• Deltagaren samtycker till att följa studiekraven.
• Deltagaren har haft en allvarlig depressiv episod som började tidigast den tredje trimestern och inte senare än de första 4 veckorna efter förlossningen, enligt diagnosen Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5).
• Deltagaren samtycker till att inte vara den primära vårdgivaren för någon anhörig under infusionen.
• Deltagaren har en HAM-D totalpoäng på ≥22 vid screening och baslinje.
• Deltagaren är ≤12 månader efter förlossningen vid screening.
• Deltagaren är villig att vid screening skjuta upp starten av nya farmakoterapiregimer, inklusive antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel tills brexanoloninfusionen och utvärderingarna efter infusionen har slutförts. Om det är medicinskt motiverat bör eventuell ny medicin skjutas upp till efter dag 30 uppföljningsbesöket.
• Om deltagaren tar mediciner som ges för att behandla symtomen på depression eller ångest (såsom ångestdämpande medel eller antidepressiva), måste dessa vara i en stabil dos från 30 dagar före dosering tills bedömningen av brexanoloninfusionen och efter infusionen har slutförts. Om det är medicinskt motiverat bör varje förändring av befintlig medicin skjutas upp till efter dag 30 uppföljningsbesöket.
• Deltagaren samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmetod under deltagande i studien och i 30 dagar efter slutet av brexanoloninfusionen, såvida hon inte är kirurgiskt steril (bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi och/eller hysterektomi) eller inte ägnar sig åt sexuell relationer som innebär en risk för graviditet.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har ett positivt graviditetstest vid screening eller baseline.
• Deltagarens senaste graviditet resulterade i missfall, dödfödsel eller neonatal död; eller deltagare har avslutat sina föräldrars rättigheter (t.ex. barnet har placerats för adoption).
• Deltagaren har bevis för eventuella allvarliga hjärnavvikelser som observerats under baslinje-MRT, som fastställts av en radiolog.
• Deltagaren har kliniskt signifikanta fynd som anses störa deltagarens förmåga att säkert delta i studien, vilket fastställts av utredaren efter utvärdering av sjukdomshistoria, elektrokardiogram, hematologi och klinisk kemi.
• Deltagaren har njursjukdom i slutstadiet.
• Deltagaren har leversvikt.
• Deltagaren har känt allergi mot progesteron eller allopregnanolon.
• Deltagaren har aktiv psykos per utredares bedömning.
• Deltagare har försökt begå självmord under det aktuella avsnittet av PPD.
• Deltagaren har en medicinsk historia av bipolär sjukdom, schizofreni och/eller schizoaffektiv sjukdom.
• Deltagaren har pågående/aktivt alkohol- eller drogmissbruk (inklusive bensodiazepiner) inom 30 dagar före screening enligt bedömningen av utredaren. En positiv urinläkemedelsscreening är uteslutande om inte utredaren bedömer att den återspeglar en ordinerad medicin.
• Deltagaren har exponerats för en undersökningsmedicin eller enhet inom 30 dagar före screening.
• Under det aktuella avsnittet av PPD har deltagarna deltagit i denna studie eller någon annan studie som använder brexanolon, SAGE-217, ganaxolon eller en liknande förening, eller har fått tidigare behandling med ZULRESSO™.
• Deltagare är undersökningspersonal, sponsorpersonal eller en omedelbar familjemedlem (make/maka, förälder, barn eller syskon, oavsett om de är biologiska eller juridiskt adopterade).
• Deltagaren har fått elektrokonvulsiv terapi inom 30 dagar före screening och/eller planerar att få elektrokonvulsiv terapi före dag 30-besöket.
• MRT är kontraindicerat för deltagaren av någon anledning, inklusive men inte begränsat till: hjärtpacemaker, kirurgiska implantat, tidigare olycka som resulterat i att metall eller splitter fastnat internt, tatueringar inklädda med metalliska färgämnen, en historia av metallarbete utan användning av skyddsglasögon, historia av klaustrofobi.