Исследование по оценке параметров мультимодальной нейровизуализации у женщин с послеродовой депрессией, получающих ZULRESSO™ (брексанолон)

Критерии включения:

• Участнику был назначен брексанолон для лечения депрессивного расстройства, и он планирует получать коммерчески доступный брексанолон в соответствии с USPI в медицинском учреждении, сертифицированном REMS.
• Участник амбулаторный.
• Участник соглашается соблюдать требования исследования.
• У участницы был большой депрессивный эпизод, начавшийся не ранее третьего триместра и не позднее первых 4 недель после родов, согласно диагнозу структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (SCID-5).
• Участник соглашается не быть основным опекуном каких-либо иждивенцев во время инфузии.
• Участник имеет общий балл HAM-D ≥22 при скрининге и исходном уровне.
• Участница находится в возрасте ≤12 месяцев после родов на момент скрининга.
• Участник готов при скрининге отсрочить начало любых новых схем фармакотерапии, включая антидепрессанты или противотревожные препараты, до завершения инфузии брексанолона и оценок после инфузии. Если это оправдано с медицинской точки зрения, любое новое лекарство следует отложить до контрольного визита на 30-й день.
• Если участник принимает лекарства, назначаемые для лечения симптомов депрессии или тревоги (например, анксиолитики или антидепрессанты), они должны приниматься в стабильной дозе за 30 дней до введения дозы до завершения инфузии брексанолона и оценки после инфузии. Если это оправдано с медицинской точки зрения, любое изменение ранее существовавшего лекарства следует отложить до контрольного визита на 30-й день.
• Участница соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции во время участия в исследовании и в течение 30 дней после окончания инфузии брексанолона, за исключением случаев хирургической стерильности (двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия и/или гистерэктомия) или отсутствия половых контактов. отношения, которые несут риск беременности.

Критерий исключения:

• У участницы положительный тест на беременность при скрининге или исходном уровне.
• Последняя беременность участницы закончилась выкидышем, мертворождением или неонатальной смертью; или участник лишился родительских прав (например, ребенок был отдан на усыновление).
• У участника есть признаки любой грубой аномалии головного мозга, наблюдаемой во время исходной МРТ, как определено рентгенологом.
• У участника есть клинически значимые результаты, которые, как считается, мешают участнику безопасно участвовать в исследовании, как это определено исследователем после оценки истории болезни, электрокардиограммы, гематологии и клинической химии.
• У участника терминальная стадия почечной недостаточности.
• У участника печеночная недостаточность.
• У участника была известная аллергия на прогестерон или аллопрегнанолон.
• По оценке исследователя, у участника активный психоз.
• Участник пытался покончить жизнь самоубийством во время текущего эпизода PPD.
• У участника в анамнезе биполярное расстройство, шизофрения и/или шизоаффективное расстройство.
• По оценке исследователя, участник в настоящее время/активно злоупотребляет алкоголем или наркотиками (включая бензодиазепины) в течение 30 дней до скрининга. Положительный результат скрининга на наркотики в моче является исключением, если только исследователь не сочтет, что он отражает прописанное лекарство.
• Участник подвергался воздействию исследуемого лекарства или устройства в течение 30 дней до скрининга.
• Во время текущего эпизода PPD участник участвовал в этом исследовании или любом другом исследовании с использованием брексанолона, SAGE-217, ганаксолона или аналогичного соединения или ранее проходил лечение ZULRESSO™.
• Участником является персонал исследовательского центра, персонал спонсора или ближайший член их семьи (супруг, родитель, ребенок или родной брат, биологический или усыновленный).
• Участник получил электросудорожную терапию в течение 30 дней до скрининга и/или планирует получить электросудорожную терапию до визита на 30-й день.
• МРТ противопоказана участнику по любой причине, включая, помимо прочего: кардиостимулятор, хирургические имплантаты, предыдущий несчастный случай, в результате которого металл или осколки попали внутрь, татуировки, нанесенные металлическими красителями, работа с металлом в анамнезе без использования защитных очков, история клаустрофобия.