En undersøgelse til evaluering af multimodale neuroimagingparametre hos kvinder med postpartum depression, der får ZULRESSO™ (Brexanolone)

Inklusionskriterier:

• Deltageren har fået ordineret brexanolon til PPD og planlægger at modtage kommercielt tilgængelig brexanolon ifølge USPI i et REMS-certificeret sundhedsmiljø.
• Deltager er ambulant.
• Deltageren accepterer at overholde studiekravene.
• Deltageren har haft en alvorlig depressiv episode, der begyndte tidligst i tredje trimester og ikke senere end de første 4 uger efter fødslen, som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5).
• Deltageren accepterer ikke at være den primære omsorgsperson for nogen pårørende under infusionen.
• Deltageren har en HAM-D totalscore på ≥22 ved screening og baseline.
• Deltageren er ≤12 måneder efter fødslen ved screening.
• Deltageren er villig til ved screening at udskyde starten af ​​nye farmakoterapiregimer, inklusive antidepressiv eller angstdæmpende medicin, indtil brexanoloninfusionen og post-infusionsvurderingerne er afsluttet. Hvis det er medicinsk begrundet, bør enhver ny medicin udskydes til efter dag 30-opfølgningsbesøget.
• Hvis deltageren tager medicin givet til behandling af symptomer på depression eller angst (såsom anxiolytika eller antidepressiva), skal disse være i en stabil dosis fra 30 dage før dosering, indtil brexanoloninfusionen og post-infusionsvurderingerne er afsluttet. Hvis det er medicinsk begrundet, bør enhver ændring af allerede eksisterende medicin udskydes til efter dag 30-opfølgningsbesøget.
• Deltageren indvilliger i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under deltagelse i undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​brexanoloninfusionen, medmindre hun er kirurgisk steril (bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi) eller ikke er involveret i seksuel forhold, der indebærer en risiko for graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har en positiv graviditetstest ved screening eller baseline.
• Deltagerens seneste graviditet resulterede i abort, dødfødsel eller neonatal død; eller deltager har opsagt forældrerettigheder (f.eks. er barnet blevet anbragt til adoption).
• Deltageren har bevis for enhver alvorlig hjerneabnormitet observeret under baseline MR, som bestemt af en radiolog.
• Deltageren har klinisk signifikante fund, der anses for at interferere med deltagerens evne til sikkert at deltage i undersøgelsen, som bestemt af investigator ved evaluering af sygehistorie, elektrokardiogram, hæmatologi og klinisk kemi.
• Deltageren har nyresygdom i slutstadiet.
• Deltageren har leversvigt.
• Deltageren har kendt allergi over for progesteron eller allopregnanolon.
• Deltageren har aktiv psykose pr. investigator vurdering.
• Deltageren har forsøgt selvmord under den aktuelle episode af PPD.
• Deltageren har en sygehistorie med bipolar lidelse, skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse.
• Deltageren har aktuelt/aktivt alkohol- eller stofmisbrug (inklusive benzodiazepiner) inden for de 30 dage før screening som vurderet af investigator. En positiv urinmedicinsk screening er udelukkende, medmindre investigatoren vurderer, at den afspejler en ordineret medicin.
• Deltageren er blevet eksponeret for en forsøgsmedicin eller -enhed inden for 30 dage før screening.
• Under den aktuelle episode af PPD har deltageren deltaget i denne undersøgelse eller en hvilken som helst anden undersøgelse, der anvender brexanolon, SAGE-217, ganaxolon eller en lignende forbindelse, eller har modtaget tidligere behandling med ZULRESSO™.
• Deltageren er personale på efterforskningsstedet, sponsorpersonale eller et umiddelbart medlem af deres familie (ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret).
• Deltageren har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for 30 dage før screening og/eller planlægger at modtage elektrokonvulsiv behandling inden besøget på dag 30.
• MR er kontraindiceret for deltageren af ​​enhver grund, herunder men ikke begrænset til: pacemaker, kirurgiske implantater, tidligere ulykker, der har resulteret i metal eller granatsplinter internt, tatoveringer sværtet med metalliske farvestoffer, en historie med metalarbejde uden brug af beskyttelsesbriller, historie med klaustrofobi.