En studie for å evaluere multimodale nevroimagingparametere hos kvinner med postpartumdepresjon som får ZULRESSO™ (Brexanolone)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har blitt foreskrevet brexanolone for PPD og planlegger å motta kommersielt tilgjengelig brexanolone i henhold til USPI ved en REMS-sertifisert helsetjeneste.
• Deltaker er ambulerende.
• Deltakeren godtar å følge studiekravene.
• Deltakeren har hatt en alvorlig depressiv episode som begynte tidligst i tredje trimester og ikke senere enn de første 4 ukene etter fødselen, som diagnostisert av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5).
• Deltakeren samtykker i å ikke være den primære omsorgspersonen for noen pårørende under infusjonen.
• Deltakeren har en HAM-D totalscore på ≥22 ved screening og baseline.
• Deltakeren er ≤12 måneder etter fødselen ved screening.
• Deltakeren er villig til ved screening å utsette starten av nye farmakoterapiregimer, inkludert antidepressiva eller angstdempende medisiner inntil brexanoloninfusjonen og post-infusjonsvurderingene er fullført. Hvis det er medisinsk begrunnet, bør ny medisin utsettes til etter dag 30 oppfølgingsbesøk.
• Hvis deltakeren tar medisiner som gis for å behandle symptomene på depresjon eller angst (som anxiolytika eller antidepressiva), må disse være i en stabil dose fra 30 dager før dosering til brexanoloninfusjonen og vurderingen etter infusjon er fullført. Hvis det er medisinsk begrunnet, bør enhver endring av eksisterende medisin utsettes til etter dag 30 oppfølgingsbesøk.
• Deltakeren godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under deltakelse i studien og i 30 dager etter slutten av brexanoloninfusjonen, med mindre hun er kirurgisk steril (bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi) eller ikke deltar i seksuell omgang. forhold som medfører risiko for graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har en positiv graviditetstest ved screening eller baseline.
• Deltakerens siste graviditet resulterte i spontanabort, dødfødsel eller neonatal død; eller deltaker har avsluttet foreldrenes rettigheter (f.eks. har barnet blitt plassert for adopsjon).
• Deltakeren har bevis for grov hjerneabnormitet observert under baseline MR, bestemt av en radiolog.
• Deltakeren har klinisk signifikante funn ansett for å forstyrre deltakerens evne til trygt å delta i studien, som bestemt av etterforskeren etter evaluering av medisinsk historie, elektrokardiogram, hematologi og klinisk kjemi.
• Deltaker har nyresykdom i sluttstadiet.
• Deltaker har leversvikt.
• Deltaker har kjent allergi mot progesteron eller allopregnanolon.
• Deltaker har aktiv psykose per utredervurdering.
• Deltaker har forsøkt selvmord under den nåværende episoden av PPD.
• Deltakeren har en medisinsk historie med bipolar lidelse, schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse.
• Deltakeren har nåværende/aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk (inkludert benzodiazepiner) i løpet av de 30 dagene før screening som vurdert av etterforskeren. En positiv undersøkelse av urinmedisin er ekskluderende med mindre etterforskeren anser det som en foreskrevet medisin.
• Deltakeren har blitt eksponert for en undersøkelsesmedisin eller -enhet innen 30 dager før screening.
• Under den nåværende episoden av PPD har deltakeren deltatt i denne studien eller en hvilken som helst annen studie som bruker brexanolon, SAGE-217, ganaxolone eller en lignende forbindelse, eller har mottatt tidligere behandling med ZULRESSO™.
• Deltakeren er personell på etterforskningsstedet, sponsorpersonell eller et umiddelbar familiemedlem (ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert).
• Deltakeren har mottatt elektrokonvulsiv behandling innen 30 dager før screening og/eller planlegger å motta elektrokonvulsiv behandling før dag 30-besøket.
• MR er kontraindisert for deltakeren uansett grunn, inkludert, men ikke begrenset til: pacemaker, kirurgiske implantater, tidligere ulykker som har resultert i at metall eller splinter sitter fast internt, tatoveringer med metallfarger, en historie med metallarbeid uten bruk av vernebriller, historie med klaustrofobi.