Eine Studie zur Bewertung multimodaler Neuroimaging-Parameter bei Frauen mit Wochenbettdepression, die ZULRESSO™ (Brexanolon) erhalten

Einschlusskriterien:

• Dem Teilnehmer wurde Brexanolon für PPD verschrieben und er plant, kommerziell erhältliches Brexanolon gemäß USPI in einer REMS-zertifizierten Gesundheitseinrichtung zu erhalten.
• Der Teilnehmer ist gehfähig.
• Der Teilnehmer verpflichtet sich, die Studienanforderungen einzuhalten.
• Die Teilnehmerin hatte eine schwere depressive Episode, die nicht früher als im dritten Trimester und nicht später als in den ersten 4 Wochen nach der Entbindung begann, wie durch das strukturierte klinische Interview für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (SCID-5) diagnostiziert.
• Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der Infusion nicht die primäre Bezugsperson von Angehörigen zu sein.
• Der Teilnehmer hat beim Screening und bei Studienbeginn einen HAM-D-Gesamtwert von ≥ 22.
• Die Teilnehmerin ist zum Zeitpunkt des Screenings ≤ 12 Monate nach der Geburt.
• Der Teilnehmer ist bereit, beim Screening den Beginn neuer Pharmakotherapieschemata, einschließlich Antidepressiva oder Medikamente gegen Angstzustände, zu verschieben, bis die Brexanolon-Infusion und die Bewertungen nach der Infusion abgeschlossen sind. Wenn medizinisch gerechtfertigt, sollte jede neue Medikation bis nach der Nachsorgeuntersuchung an Tag 30 verschoben werden.
• Wenn der Teilnehmer Medikamente einnimmt, die zur Behandlung der Symptome von Depressionen oder Angstzuständen verabreicht werden (z. B. Anxiolytika oder Antidepressiva), müssen diese ab 30 Tage vor der Verabreichung bis zum Abschluss der Brexanolon-Infusion und der Bewertungen nach der Infusion in einer stabilen Dosis sein. Wenn medizinisch gerechtfertigt, sollte jede Änderung der bereits bestehenden Medikation bis nach der Nachsorgeuntersuchung an Tag 30 hinausgezögert werden.
• Die Teilnehmerin stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie und für 30 Tage nach dem Ende der Brexanolon-Infusion eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, sie ist chirurgisch steril (bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie und/oder Hysterektomie) oder betreibt keinen Sex Beziehungen, bei denen ein Schwangerschaftsrisiko besteht.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin hat beim Screening oder bei Studienbeginn einen positiven Schwangerschaftstest.
• Die letzte Schwangerschaft der Teilnehmerin führte zu einer Fehlgeburt, Totgeburt oder zum Tod eines Neugeborenen; oder der Teilnehmer hat die elterlichen Rechte beendet (z. B. Kind wurde zur Adoption freigegeben).
• Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine grobe Hirnanomalie, die während der Basis-MRT beobachtet wurde, wie von einem Radiologen festgestellt.
• Der Teilnehmer hat klinisch signifikante Befunde, von denen angenommen wird, dass sie die Fähigkeit des Teilnehmers zur sicheren Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt nach Auswertung der Krankengeschichte, des Elektrokardiogramms, der Hämatologie und der klinischen Chemie festgestellt.
• Der Teilnehmer hat eine Nierenerkrankung im Endstadium.
• Der Teilnehmer leidet an Leberversagen.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Progesteron oder Allopregnanolon.
• Der Teilnehmer hat eine aktive Psychose laut Ermittlerbeurteilung.
• Der Teilnehmer hat während der aktuellen PPD-Episode einen Selbstmordversuch unternommen.
• Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit bipolarer Störung, Schizophrenie und/oder schizoaffektiver Störung.
• Der Teilnehmer hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening nach Einschätzung des Prüfarztes einen aktuellen/aktiven Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Benzodiazepine). Ein positiver Urin-Drogentest ist ausschließend, es sei denn, der Ermittler geht davon aus, dass er ein verschriebenes Medikament widerspiegelt.
• Der Teilnehmer wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einem Prüfmedikament oder -gerät ausgesetzt.
• Während der aktuellen PPD-Episode hat der Teilnehmer an dieser Studie oder einer anderen Studie teilgenommen, in der Brexanolon, SAGE-217, Ganaxolon oder eine ähnliche Verbindung eingesetzt wurde, oder hat zuvor eine Behandlung mit ZULRESSO™ erhalten.
• Der Teilnehmer ist das Personal der Untersuchungsstelle, das Personal des Sponsors oder ein unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, ob leiblich oder legal adoptiert).
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten und/oder plant, vor dem Besuch an Tag 30 eine Elektrokrampftherapie zu erhalten.
• Die MRT ist für den Teilnehmer aus jeglichem Grund kontraindiziert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzschrittmacher, chirurgische Implantate, früherer Unfall, bei dem sich Metall oder Splitter im Inneren festgesetzt haben, Tätowierungen mit metallischen Farbstoffen, eine Vorgeschichte von Metallarbeiten ohne Verwendung von Schutzbrillen, Vorgeschichte von Klaustrophobie.