Tutkimus multimodaalisten neurokuvantamisparametrien arvioimiseksi naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus ja jotka saavat ZULRESSO™ (Brexanolone)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujalle on määrätty breksanolonia PPD:tä varten, ja hän aikoo saada kaupallisesti saatavaa breksanolonia USPI:n mukaan REMS-sertifioidussa terveydenhuollossa.
• Osallistuja on vaeltamassa.
• Osallistuja sitoutuu noudattamaan opintojakson vaatimuksia.
• Osallistujalla on ollut vakava masennusjakso, joka alkoi aikaisintaan kolmannella raskauskolmanneksella ja viimeistään neljän ensimmäisen viikon aikana synnytyksen jälkeen, mikä on diagnosoitu mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (SCID-5) strukturoidussa kliinisessä haastattelussa.
• Osallistuja sitoutuu olemaan huollettavien ensisijainen hoitaja infuusion aikana.
• Osallistujan HAM-D-kokonaispistemäärä on ≥22 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
• Osallistuja on ≤12 kuukautta synnytyksen jälkeen seulonnassa.
• Osallistuja on valmis seulonnassa lykkäämään uusien lääkehoito-ohjelmien aloittamista, mukaan lukien masennuslääkkeet tai ahdistuneisuuslääkkeet, kunnes breksanoloni-infuusio ja infuusion jälkeiset arvioinnit on suoritettu. Jos lääketieteellisesti perusteltua, uusi lääkitys tulee lykätä päivän 30 seurantakäynnin jälkeen.
• Jos osallistuja käyttää lääkkeitä, joita annetaan masennuksen tai ahdistuneisuuden oireiden hoitoon (kuten anksiolyyttejä tai masennuslääkkeitä), niiden on oltava vakaalla annoksella 30 päivää ennen annostelua, kunnes breksanoloni-infuusion ja infuusion jälkeiset arvioinnit on suoritettu. Jos se on lääketieteellisesti perusteltua, olemassa olevan lääkkeen vaihtoa tulee lykätä 30. päivän seurantakäynnin jälkeen.
• Osallistuja sitoutuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan breksanoloni-infuusion päättymisen jälkeen, ellei hän ole kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto) tai ei harrasta seksuaalista kanssakäymistä. suhteet, joihin liittyy raskauden riski.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa.
• Osallistujan viimeisin raskaus johti keskenmenoon, kuolleena syntymään tai vastasyntyneen kuolemaan; tai osallistuja on irtisanonut vanhempainoikeudet (esim. lapsi on otettu adoptioon).
• Osallistujalla on todisteita kaikista aivojen räikeistä poikkeavuuksista, jotka on havaittu lähtötason MRI:n aikana radiologin määrittämänä.
• Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, joiden katsotaan häiritsevän osallistujan kykyä osallistua turvallisesti tutkimukseen, kuten tutkija määrittää arvioidessaan sairaushistoriaa, EKG-, hematologiaa ja kliinistä kemiaa.
• Osallistujalla on loppuvaiheen munuaissairaus.
• Osallistujalla on maksan vajaatoiminta.
• Osallistujalla on tiedetty olevan allergia progesteronille tai allopregnanolonille.
• Osallistujalla on aktiivinen psykoosi tutkijakohtaisesti.
• Osallistuja on yrittänyt itsemurhaa PPD:n nykyisen jakson aikana.
• Osallistujalla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja/tai skitsoaffektiivinen häiriö.
• Osallistujalla on parhaillaan/aktiivinen alkoholin tai huumeiden (mukaan lukien bentsodiatsepiinien) väärinkäyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan. Positiivinen virtsan lääkeseulonta on poissulkeva, ellei tutkija katso sen heijastavan määrättyä lääkettä.
• Osallistuja on altistunut tutkittavalle lääkkeelle tai laitteelle 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Tämän PPD-jakson aikana osallistuja on osallistunut tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa on käytetty breksanolonia, SAGE-217:ää, ganaksolonia tai vastaavaa yhdistettä, tai hän on saanut aikaisempaa ZULRESSO™-hoitoa.
• Osallistuja on tutkintapaikan henkilökunta, sponsorihenkilöstö tai heidän perheenjäsenensä (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu).
• Osallistuja on saanut sähköhoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai aikoo saada sähköhoitoa ennen 30. päivän käyntiä.
• MRI on vasta-aiheinen osallistujalle mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydämentahdistin, kirurgiset implantit, aiempi onnettomuus, joka on johtanut metallin tai sirpaleiden kiinnittymiseen sisälle, tatuoinnit, joissa on mustetta metalliväreillä, metallityöskentely ilman suojalaseja, historia klaustrofobia.