Badanie oceniające parametry multimodalnego neuroobrazowania u kobiet z depresją poporodową otrzymujących ZULRESSO™ (Brexanolon)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikowi przepisano brexanolon na PPD i planuje otrzymywać dostępny w handlu brexanolon zgodnie z USPI w placówce opieki zdrowotnej z certyfikatem REMS.
• Uczestnik jest ambulatoryjny.
• Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie warunków badania.
• U uczestniczki wystąpił epizod dużej depresji, który rozpoczął się nie wcześniej niż w trzecim trymestrze ciąży i nie później niż w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie, jak zdiagnozowano w Ustrukturyzowanym Wywiadzie Klinicznym dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (SCID-5).
• Uczestnik zgadza się nie być głównym opiekunem osób pozostających na jego utrzymaniu podczas infuzji.
• Uczestnik ma łączny wynik HAM-D ≥22 na etapie badania przesiewowego i na początku badania.
• Uczestniczka jest ≤12 miesięcy po porodzie w momencie badania przesiewowego.
• Podczas badania przesiewowego uczestnik jest skłonny opóźnić rozpoczęcie jakichkolwiek nowych schematów farmakoterapii, w tym leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych, do czasu zakończenia infuzji brexanolonu i ocen poinfuzyjnych. Jeśli jest to uzasadnione medycznie, należy odłożyć przyjmowanie nowego leku do czasu wizyty kontrolnej w 30. dniu.
• Jeśli uczestnik przyjmuje leki podawane w celu leczenia objawów depresji lub lęku (takie jak leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne), muszą one być w stałej dawce od 30 dni przed dawkowaniem do zakończenia infuzji brexanolonu i oceny poinfuzyjnej. Jeśli jest to uzasadnione medycznie, jakakolwiek zmiana stosowanego wcześniej leku powinna zostać odłożona do czasu wizyty kontrolnej w 30. dniu.
• Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po zakończeniu wlewu breksanolonu, chyba że jest sterylna chirurgicznie (obustronna salpingektomia, obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomia) lub nie podejmuje czynności seksualnych stosunki niosące ryzyko ciąży.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
• Ostatnia ciąża uczestniczki zakończyła się poronieniem, porodem martwego dziecka lub śmiercią noworodka; lub uczestnik odebrał prawa rodzicielskie (np. dziecko zostało oddane do adopcji).
• Uczestnik ma dowody na jakiekolwiek poważne nieprawidłowości w mózgu zaobserwowane podczas wyjściowego MRI, zgodnie z ustaleniami radiologa.
• U uczestnika stwierdzono istotne klinicznie ustalenia, które są uważane za zakłócające zdolność uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie oceny historii choroby, elektrokardiogramu, hematologii i chemii klinicznej.
• Uczestnik ma schyłkową niewydolność nerek.
• Uczestnik ma niewydolność wątroby.
• Uczestnik ma znaną alergię na progesteron lub allopregnanolon.
• Według oceny badacza uczestnik ma aktywną psychozę.
• Uczestnik próbował popełnić samobójstwo podczas bieżącego odcinka PPD.
• Uczestnik ma historię choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i/lub zaburzenia schizoafektywnego.
• Uczestnik obecnie/czynnie nadużywa alkoholu lub narkotyków (w tym benzodiazepin) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną badacza. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu jest wykluczający, chyba że badacz uzna, że ​​odzwierciedla przepisany lek.
• Uczestnik miał kontakt z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Podczas obecnego epizodu PPD uczestnik brał udział w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu z użyciem breksanolonu, SAGE-217, ganaksolonu lub podobnego związku lub otrzymał wcześniej leczenie ZULRESSO™.
• Uczestnikiem jest personel ośrodka dochodzeniowego, personel sponsora lub najbliższy członek ich rodziny (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i prawnie adoptowane).
• Uczestnik otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub planuje poddać się terapii elektrowstrząsowej przed wizytą w dniu 30.
• MRI jest przeciwwskazane u uczestnika z jakiegokolwiek powodu, w tym między innymi: rozrusznik serca, implanty chirurgiczne, poprzedni wypadek, w wyniku którego metal lub odłamek utkwił wewnątrz ciała, tatuaże nasączone barwnikami metalicznymi, przebyta praca przy metalach bez użycia okularów ochronnych, historia klaustrofobia.