Uno studio per valutare i parametri di neuroimaging multimodale nelle donne con depressione postpartum che ricevono ZULRESSO™ (Brexanolone)

Criterio di inclusione:

• Al partecipante è stato prescritto brexanolone per PPD e prevede di ricevere brexanolone disponibile in commercio secondo l'USPI presso un ambiente sanitario certificato REMS.
• Il partecipante è deambulante.
• Il partecipante accetta di aderire ai requisiti dello studio.
• - La partecipante ha avuto un episodio depressivo maggiore iniziato non prima del terzo trimestre e non oltre le prime 4 settimane dopo il parto, come diagnosticato dall'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (SCID-5).
• Il partecipante accetta di non essere l'assistente principale di eventuali persone a carico durante l'infusione.
• - Il partecipante ha un punteggio totale HAM-D ≥22 allo screening e al basale.
• Il partecipante è ≤12 mesi dopo il parto allo screening.
• Il partecipante è disposto allo screening a ritardare l'inizio di qualsiasi nuovo regime farmacoterapico, inclusi farmaci antidepressivi o ansiolitici fino al completamento dell'infusione di brexanolone e delle valutazioni post-infusione. Se giustificato dal punto di vista medico, qualsiasi nuovo farmaco deve essere ritardato fino a dopo la visita di follow-up del giorno 30.
• Se il partecipante sta assumendo farmaci somministrati per trattare i sintomi della depressione o dell'ansia (come ansiolitici o antidepressivi), questi devono essere a una dose stabile da 30 giorni prima della somministrazione fino al completamento dell'infusione di brexanolone e delle valutazioni post-infusione. Se giustificato dal punto di vista medico, qualsiasi modifica del farmaco preesistente deve essere ritardata fino a dopo la visita di follow-up del giorno 30.
• La partecipante accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo la fine dell'infusione di brexanolone, a meno che non sia chirurgicamente sterile (salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale e/o isterectomia) o non abbia rapporti sessuali relazioni che comportano un rischio di gravidanza.

Criteri di esclusione:

• - La partecipante ha un test di gravidanza positivo allo screening o al basale.
• La gravidanza più recente del partecipante ha provocato un aborto spontaneo, un parto morto o una morte neonatale; o il partecipante ha revocato i diritti dei genitori (ad esempio, il bambino è stato dato in adozione).
• - Il partecipante ha prove di qualsiasi anomalia cerebrale grossolana osservata durante la risonanza magnetica di base, come determinato da un radiologo.
• - Il partecipante ha risultati clinicamente significativi che si ritiene interferiscano con la capacità del partecipante di partecipare in sicurezza allo studio, come determinato dallo sperimentatore sulla valutazione della storia medica, dell'elettrocardiogramma, dell'ematologia e della chimica clinica.
• Il partecipante ha una malattia renale allo stadio terminale.
• Il partecipante è in insufficienza epatica.
• Il partecipante ha un'allergia nota al progesterone o allopregnanolone.
• - Il partecipante ha una psicosi attiva secondo la valutazione dello sperimentatore.
• Il partecipante ha tentato il suicidio durante l'attuale episodio di PPD.
• - Il partecipante ha una storia medica di disturbo bipolare, schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo.
• - Il partecipante ha un abuso attuale / attivo di alcol o droghe (comprese le benzodiazepine) nei 30 giorni precedenti lo screening come valutato dallo sperimentatore. Uno screening antidroga sulle urine positivo è esclusivo a meno che non sia ritenuto dallo sperimentatore che rifletta un farmaco prescritto.
• Il partecipante è stato esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Durante l'attuale episodio di PPD, il partecipante ha partecipato a questo studio o a qualsiasi altro studio che impiega brexanolone, SAGE-217, ganaxolone o un composto simile, o ha ricevuto un trattamento precedente con ZULRESSO™.
• Il partecipante è il personale del sito investigativo, il personale dello sponsor o un membro stretto della sua famiglia (coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato).
• - Il partecipante ha ricevuto una terapia elettroconvulsivante entro 30 giorni prima dello screening e/o prevede di ricevere una terapia elettroconvulsivante prima della visita del giorno 30.
• La risonanza magnetica è controindicata per il partecipante per qualsiasi motivo, inclusi ma non limitati a: pacemaker cardiaco, impianti chirurgici, incidente precedente con conseguente deposito di metallo o schegge all'interno, tatuaggi inchiostrati con coloranti metallici, una storia di lavorazione del metallo senza l'uso di occhiali protettivi, storia di claustrofobia.