Une étude pour évaluer les paramètres de neuroimagerie multimodale chez les femmes souffrant de dépression post-partum qui reçoivent ZULRESSO™ (Brexanolone)

Critère d'intégration:

• Le participant s'est vu prescrire de la brexanolone pour le PPD et prévoit de recevoir de la brexanolone disponible dans le commerce conformément à l'USPI dans un établissement de santé certifié REMS.
• Le participant est ambulatoire.
• Le participant s'engage à respecter les exigences de l'étude.
• La participante a eu un épisode dépressif majeur qui a commencé au plus tôt au troisième trimestre et au plus tard dans les 4 premières semaines suivant l'accouchement, tel que diagnostiqué par l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (SCID-5).
• Le participant accepte de ne pas être le principal soignant des personnes à charge pendant la perfusion.
• Le participant a un score total HAM-D de ≥ 22 au moment de la sélection et au départ.
• La participante est ≤ 12 mois après l'accouchement au moment du dépistage.
• Lors de la sélection, le participant est prêt à retarder le début de tout nouveau régime de pharmacothérapie, y compris les antidépresseurs ou les anxiolytiques, jusqu'à ce que la perfusion de brexanolone et les évaluations post-perfusion soient terminées. Si médicalement justifié, tout nouveau médicament doit être reporté après la visite de suivi du jour 30.
• Si le participant prend des médicaments administrés pour traiter les symptômes de dépression ou d'anxiété (tels que des anxiolytiques ou des antidépresseurs), ceux-ci doivent être à une dose stable depuis 30 jours avant l'administration jusqu'à ce que la perfusion de brexanolone et les évaluations post-perfusion soient terminées. Si médicalement justifié, tout changement de médicament préexistant doit être reporté après la visite de suivi du jour 30.
• La participante s'engage à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant sa participation à l'étude et pendant les 30 jours suivant la fin de la perfusion de brexanolone, à moins qu'elle ne soit chirurgicalement stérile (salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale et/ou hystérectomie) ou qu'elle ne se livre pas à des relations sexuelles. les relations qui comportent un risque de grossesse.

Critère d'exclusion:

• La participante a un test de grossesse positif au dépistage ou au départ.
• La grossesse la plus récente de la participante a entraîné une fausse couche, une mortinaissance ou un décès néonatal ; ou le participant a résilié ses droits parentaux (par exemple, l'enfant a été placé pour adoption).
• Le participant a des preuves de toute anomalie cérébrale brute observée lors de l'IRM de base, telle que déterminée par un radiologue.
• Le participant a des résultats cliniquement significatifs considérés comme interférant avec la capacité du participant à participer en toute sécurité à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur après évaluation des antécédents médicaux, de l'électrocardiogramme, de l'hématologie et de la chimie clinique.
• Le participant a une insuffisance rénale terminale.
• Le participant souffre d'insuffisance hépatique.
• Le participant a une allergie connue à la progestérone ou à l'alloprégnanolone.
• Le participant a une psychose active selon l'évaluation de l'investigateur.
• Le participant a tenté de se suicider au cours de l'épisode actuel de PPD.
• Le participant a des antécédents médicaux de trouble bipolaire, de schizophrénie et/ou de trouble schizo-affectif.
• Le participant a un abus actuel / actif d'alcool ou de drogues (y compris les benzodiazépines) dans les 30 jours précédant le dépistage, tel qu'évalué par l'investigateur. Un dépistage positif de drogue dans l'urine est exclusif à moins que l'investigateur ne juge qu'il reflète un médicament prescrit.
• Le participant a été exposé à un médicament ou à un appareil expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Au cours de l'épisode actuel de PPD, le participant a participé à cette étude ou à toute autre étude utilisant la brexanolone, le SAGE-217, la ganaxolone ou un composé similaire, ou a reçu un traitement antérieur avec ZULRESSO™.
• Le participant est le personnel du site d'enquête, le personnel du parrain ou un membre immédiat de sa famille (conjoint, parent, enfant ou frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté).
• Le participant a reçu une thérapie électroconvulsive dans les 30 jours précédant le dépistage et/ou prévoit de recevoir une thérapie électroconvulsive avant la visite du jour 30.
• L'IRM est contre-indiquée pour le participant pour quelque raison que ce soit, y compris, mais sans s'y limiter : un stimulateur cardiaque, des implants chirurgicaux, un accident antérieur entraînant du métal ou des éclats d'obus logés à l'intérieur, des tatouages ​​encrés avec des colorants métalliques, des antécédents de travail du métal sans utiliser de lunettes de protection, des antécédents de claustrophobie.