Un estudio para evaluar los parámetros de neuroimagen multimodal en mujeres con depresión posparto que reciben ZULRESSO™ (brexanolona)

Criterios de inclusión:

• Al participante se le recetó brexanolona para PPD y planea recibir brexanolona disponible comercialmente según la USPI en un entorno de atención médica certificado por REMS.
• El participante es ambulatorio.
• El participante acepta adherirse a los requisitos del estudio.
• La participante ha tenido un episodio depresivo mayor que comenzó no antes del tercer trimestre y no más tarde de las primeras 4 semanas posteriores al parto, según lo diagnosticado por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (SCID-5).
• El participante acepta no ser el cuidador principal de ningún dependiente durante la infusión.
• El participante tiene una puntuación total de HAM-D de ≥22 en la selección y al inicio.
• La participante tiene ≤ 12 meses después del parto en el momento de la selección.
• El participante está dispuesto en la selección a retrasar el inicio de cualquier nuevo régimen de farmacoterapia, incluidos los medicamentos antidepresivos o ansiolíticos, hasta que se hayan completado las evaluaciones de la infusión de brexanolona y posteriores a la infusión. Si está médicamente justificado, cualquier medicamento nuevo debe retrasarse hasta después de la visita de seguimiento del día 30.
• Si el participante está tomando medicamentos administrados para tratar los síntomas de depresión o ansiedad (como ansiolíticos o antidepresivos), estos deben estar en una dosis estable desde 30 días antes de la dosificación hasta que se hayan completado las evaluaciones de infusión y posinfusión de brexanolona. Si está médicamente justificado, cualquier cambio de medicación preexistente debe retrasarse hasta después de la visita de seguimiento del día 30.
• La participante acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores al final de la infusión de brexanolona, ​​a menos que sea estéril quirúrgicamente (salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral y/o histerectomía) o no tenga relaciones sexuales. relaciones que conllevan riesgo de embarazo.

Criterio de exclusión:

• La participante tiene una prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio.
• El embarazo más reciente de la participante resultó en un aborto espontáneo, muerte fetal o muerte neonatal; o el participante ha terminado la patria potestad (por ejemplo, el niño ha sido puesto en adopción).
• El participante tiene evidencia de cualquier anomalía cerebral grave observada durante la resonancia magnética de referencia, según lo determinado por un radiólogo.
• El participante tiene hallazgos clínicamente significativos que se considera que interfieren con la capacidad del participante para participar de forma segura en el estudio, según lo determine el investigador tras la evaluación de la historia clínica, el electrocardiograma, la hematología y la química clínica.
• El participante tiene enfermedad renal en etapa terminal.
• El participante tiene insuficiencia hepática.
• La participante tiene alergia conocida a la progesterona o alopregnanolona.
• El participante tiene psicosis activa según la evaluación del investigador.
• El participante ha intentado suicidarse durante el episodio actual de PPD.
• El participante tiene antecedentes médicos de trastorno bipolar, esquizofrenia y/o trastorno esquizoafectivo.
• El participante tiene abuso actual/activo de alcohol o drogas (incluidas las benzodiazepinas) dentro de los 30 días anteriores a la evaluación según la evaluación del investigador. Una prueba de drogas en orina positiva es excluyente a menos que el investigador considere que refleja un medicamento recetado.
• El participante ha estado expuesto a un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Durante el episodio actual de PPD, el participante ha participado en este estudio o en cualquier otro estudio que emplee brexanolona, ​​SAGE-217, ganaxolona o un compuesto similar, o ha recibido tratamiento previo con ZULRESSO™.
• El participante es personal del sitio de investigación, personal del patrocinador o un miembro inmediato de su familia (cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o legalmente adoptado).
• El participante ha recibido terapia electroconvulsiva dentro de los 30 días anteriores a la selección y/o planea recibir terapia electroconvulsiva antes de la visita del día 30.
• La resonancia magnética está contraindicada para el participante por cualquier motivo, incluidos, entre otros: marcapasos cardíaco, implantes quirúrgicos, accidente previo que resultó en metal o metralla alojada internamente, tatuajes con tintes metálicos, antecedentes de trabajo en metal sin usar gafas protectoras, antecedentes de claustrofobia.