全关节置换术中手术溅水池中的微生物生长
2023年2月7日 更新者：Nathanael Heckmann、University of Southern California
稀释洗必泰与优碘对全关节置换术中手术溅水池中微生物生长的影响：一项前瞻性临床试验
在全膝关节置换术和全髋关节置换术中使用防溅盆存在污染和随后假体周围关节感染的风险。 以前的研究调查了多种抗菌冲洗剂预防假体周围关节感染的功效，但结果各不相同。
尽管有几项关于在手术溅水盆中适当使用不同防腐溶液的研究值得关注，但目前的文献有一些局限性。 首先，没有比较优碘和葡萄糖酸氯己定 (CHG) 的使用与假体周围关节感染和飞溅盆污染率相关的头对头临床试验。 其次，体外研究直接培养飞溅盆消毒液而不是培养手术器械。
本研究的目的是比较放置在装有无菌水、3.5% 优碘或 0.05% CHG 的手术溅水盆中的全关节置换器械的微生物污染率。 该研究的总体目的是调查 0.05% CHG 的功效，并确定它是否适合用于关节置换手术的手术溅水盆。
将进行前瞻性临床试验。 在 USC Keck 医院或 USC Verdugo Hills 医院接受初次全髋关节或全膝关节置换术治疗的患者将被筛选纳入我们的研究。 所有初级手术将根据手术外科医生的偏好进行。 不会因纳入本研究而偏离标准手术治疗。 然而，在手术前，选择参与的患者将被随机分配到三组中的一组：(1) 无菌水，(2) 3.5% 优碘，或 (3) 0.05% CHG。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到 USC Keck 医院或 USC Verdugo Hills 医院接受初次全膝关节置换术或全髋关节置换术的患者。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 既往全髋关节置换术或全膝关节置换术史。
- 既往膝关节或髋关节感染史。
- 既往对氯己定过敏反应史。
- 已知对碘或贝类过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无菌水
|
1L 无菌水在全关节置换术期间用于手术溅水盆以清洁手术器械。
|
|
实验性的：3.5% 优碘
|
1 升 3.5% 优碘在全关节置换术期间用于手术溅水盆以清洁手术器械。
|
|
实验性的：0.05% 葡萄糖酸氯己定
|
1L 葡萄糖酸氯己定在全关节置换术期间用于手术溅水盆以清洁手术器械。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术器械微生物污染率
大体时间：14天
|
放置在装有无菌水、3.5% 优碘或 0.05% CHG 的手术溅水盆中的全关节置换器械的微生物污染率
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
90 天伤口并发症
大体时间：90天
|
无菌水、3.5% 优碘和 0.05% CHG 手术溅水盆组之间 90 天伤口并发症和 90 天假体周围关节感染的差异
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anto B, McCabe J, Kelly S, Morris S, Rynn L, Corbett-Feeney G. Splash basin bacterial contamination during elective arthroplasty. J Infect. 2006 Mar;52(3):231-2. doi: 10.1016/j.jinf.2005.06.013. Epub 2005 Dec 28. No abstract available.
- Baird RA, Nickel FR, Thrupp LD, Rucker S, Hawkins B. Splash basin contamination in orthopaedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1984 Jul-Aug;(187):129-33.
- Frisch NB, Kadri OM, Tenbrunsel T, Abdul-Hak A, Qatu M, Davis JJ. Intraoperative chlorhexidine irrigation to prevent infection in total hip and knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 May 12;3(4):294-297. doi: 10.1016/j.artd.2017.03.005. eCollection 2017 Dec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月16日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月13日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.