- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04274517
Mikrobiel vækst i operative stænkbassiner under total ledarthroplastik
Effekten af fortyndet klorhexidin versus betadin på mikrobiel vækst i operative stænkbassiner under total ledarthroplastik: et prospektivt klinisk forsøg
Brugen af stænkbassiner i forbindelse med total knæarthroplastik og total hoftearthroplastik udgør en risiko for kontaminering og efterfølgende periprostetisk ledinfektion. Tidligere undersøgelser har undersøgt effektiviteten af flere antimikrobielle skyllemidler til at forhindre periprostetisk ledinfektion, men resultaterne er forskellige.
På trods af adskillige bemærkelsesværdige undersøgelser af passende brug af forskellige antiseptiske opløsninger i kirurgiske stænkbassiner, har den nuværende litteratur flere begrænsninger. For det første er der ingen hoved-til-hoved kliniske forsøg, der sammenligner brugen af betadin og klorhexidin gluconat (CHG) med relation til periprostetisk ledinfektion og kontamineringsrater for stænkbassiner. For det andet, in vitro-undersøgelserne direkte dyrkede sprøjtebassin-antiseptiske opløsninger i stedet for dyrkning af kirurgiske instrumenter.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den mikrobielle kontamineringsrate af samlede ledartroplastikinstrumenter, der er blevet placeret i kirurgiske stænkbassiner fyldt med enten sterilt vand, 3,5 % betadin eller 0,05 % CHG. Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af 0,05 % CHG og afgøre, om det er en passende løsning til brug i kirurgiske stænkbassiner til ledudskiftningsoperationer.
Et prospektivt klinisk forsøg vil blive udført. Patienter behandlet på Keck Hospital i USC eller USC Verdugo Hills Hospital for primær total hofte- eller total knæarthroplasty vil blive screenet for inklusion i vores undersøgelse. Alle primære operationer vil blive udført i henhold til den operationelle kirurgs præferencer. Der vil ikke blive foretaget afvigelser fra standard kirurgisk behandling baseret på inklusion i denne undersøgelse. Men før operationen vil patienter, der vælger at deltage, blive randomiseret til en af tre grupper: (1) sterilt vand, (2) 3,5 % betadin eller (3) 0,05 % CHG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer Keck Hospital i USC eller USC Verdugo Hills Hospital for primær total knæarthroplasty eller total hoftearthroplasty.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Anamnese med tidligere total hoftearthroplastik eller total knæarthroplastik.
- Anamnese med tidligere knæ- eller hofteledsinfektion.
- Anamnese med tidligere allergisk reaktion over for klorhexidin.
- Kendt allergi over for jod eller skaldyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sterilt vand
|
1L sterilt vand brugt i kirurgiske stænkbassiner under total ledartroplastik for at rense kirurgisk instrumentering.
|
|
EKSPERIMENTEL: 3,5% betadin
|
1L 3,5 % betadin brugt i kirurgiske stænkbassiner under total ledarthroplastik for at rense kirurgisk instrumentering.
|
|
EKSPERIMENTEL: 0,05% klorhexidin gluconat
|
1L clorhexidingluconat brugt i kirurgiske stænkbassiner under total ledarthroplastik for at rense kirurgisk instrumentering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel kontamineringsrate af kirurgiske instrumenter
Tidsramme: 14 dage
|
Mikrobiel kontamineringshastighed af samlede ledarthroplastikinstrumenter, der er blevet placeret i kirurgiske stænkbassiner fyldt med enten sterilt vand, 3,5 % betadin eller 0,05 % CHG
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dages sårkomplikation
Tidsramme: 90 dage
|
Forskelle i 90-dages sårkomplikationer og 90-dages periprostetiske ledinfektioner mellem grupperne med sterilt vand, 3,5 % betadin og 0,05 % CHG kirurgisk stænkbassin
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anto B, McCabe J, Kelly S, Morris S, Rynn L, Corbett-Feeney G. Splash basin bacterial contamination during elective arthroplasty. J Infect. 2006 Mar;52(3):231-2. doi: 10.1016/j.jinf.2005.06.013. Epub 2005 Dec 28. No abstract available.
- Baird RA, Nickel FR, Thrupp LD, Rucker S, Hawkins B. Splash basin contamination in orthopaedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1984 Jul-Aug;(187):129-33.
- Frisch NB, Kadri OM, Tenbrunsel T, Abdul-Hak A, Qatu M, Davis JJ. Intraoperative chlorhexidine irrigation to prevent infection in total hip and knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 May 12;3(4):294-297. doi: 10.1016/j.artd.2017.03.005. eCollection 2017 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-19-01005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periprostetisk ledinfektion
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
Kliniske forsøg med Sterilt vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptUkendt
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetHypernatriæmi | Spædbørn med ekstrem lav fødselsvægtForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Balgrist University HospitalTrukket tilbage
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetIndsamling af urinprøverKalkun
-
Baskent UniversityAfsluttetØdem | Postoperativ smerteKalkun
-
University of OsloAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater