Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiel vækst i operative stænkbassiner under total ledarthroplastik

7. februar 2023 opdateret af: Nathanael Heckmann, University of Southern California

Effekten af ​​fortyndet klorhexidin versus betadin på mikrobiel vækst i operative stænkbassiner under total ledarthroplastik: et prospektivt klinisk forsøg

Brugen af ​​stænkbassiner i forbindelse med total knæarthroplastik og total hoftearthroplastik udgør en risiko for kontaminering og efterfølgende periprostetisk ledinfektion. Tidligere undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​flere antimikrobielle skyllemidler til at forhindre periprostetisk ledinfektion, men resultaterne er forskellige.

På trods af adskillige bemærkelsesværdige undersøgelser af passende brug af forskellige antiseptiske opløsninger i kirurgiske stænkbassiner, har den nuværende litteratur flere begrænsninger. For det første er der ingen hoved-til-hoved kliniske forsøg, der sammenligner brugen af ​​betadin og klorhexidin gluconat (CHG) med relation til periprostetisk ledinfektion og kontamineringsrater for stænkbassiner. For det andet, in vitro-undersøgelserne direkte dyrkede sprøjtebassin-antiseptiske opløsninger i stedet for dyrkning af kirurgiske instrumenter.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den mikrobielle kontamineringsrate af samlede ledartroplastikinstrumenter, der er blevet placeret i kirurgiske stænkbassiner fyldt med enten sterilt vand, 3,5 % betadin eller 0,05 % CHG. Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​0,05 % CHG og afgøre, om det er en passende løsning til brug i kirurgiske stænkbassiner til ledudskiftningsoperationer.

Et prospektivt klinisk forsøg vil blive udført. Patienter behandlet på Keck Hospital i USC eller USC Verdugo Hills Hospital for primær total hofte- eller total knæarthroplasty vil blive screenet for inklusion i vores undersøgelse. Alle primære operationer vil blive udført i henhold til den operationelle kirurgs præferencer. Der vil ikke blive foretaget afvigelser fra standard kirurgisk behandling baseret på inklusion i denne undersøgelse. Men før operationen vil patienter, der vælger at deltage, blive randomiseret til en af ​​tre grupper: (1) sterilt vand, (2) 3,5 % betadin eller (3) 0,05 % CHG.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer Keck Hospital i USC eller USC Verdugo Hills Hospital for primær total knæarthroplasty eller total hoftearthroplasty.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Anamnese med tidligere total hoftearthroplastik eller total knæarthroplastik.
  • Anamnese med tidligere knæ- eller hofteledsinfektion.
  • Anamnese med tidligere allergisk reaktion over for klorhexidin.
  • Kendt allergi over for jod eller skaldyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sterilt vand
1L sterilt vand brugt i kirurgiske stænkbassiner under total ledartroplastik for at rense kirurgisk instrumentering.
EKSPERIMENTEL: 3,5% betadin
1L 3,5 % betadin brugt i kirurgiske stænkbassiner under total ledarthroplastik for at rense kirurgisk instrumentering.
EKSPERIMENTEL: 0,05% klorhexidin gluconat
1L clorhexidingluconat brugt i kirurgiske stænkbassiner under total ledarthroplastik for at rense kirurgisk instrumentering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel kontamineringsrate af kirurgiske instrumenter
Tidsramme: 14 dage
Mikrobiel kontamineringshastighed af samlede ledarthroplastikinstrumenter, der er blevet placeret i kirurgiske stænkbassiner fyldt med enten sterilt vand, 3,5 % betadin eller 0,05 % CHG
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages sårkomplikation
Tidsramme: 90 dage
Forskelle i 90-dages sårkomplikationer og 90-dages periprostetiske ledinfektioner mellem grupperne med sterilt vand, 3,5 % betadin og 0,05 % CHG kirurgisk stænkbassin
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periprostetisk ledinfektion

Kliniske forsøg med Sterilt vand

Abonner