Crecimiento microbiano en cuencas de salpicadura operativas durante la artroplastia total de articulación
El efecto de la clorhexidina diluida frente a la betadina sobre el crecimiento microbiano en las cuencas de salpicadura quirúrgicas durante la artroplastia total de la articulación: un ensayo clínico prospectivo
El uso de cubetas de salpicadura en el contexto de la artroplastia total de rodilla y la artroplastia total de cadera presenta un riesgo de contaminación y la subsiguiente infección de la articulación periprotésica. Estudios previos han investigado la eficacia de múltiples irrigantes antimicrobianos para prevenir la infección articular periprotésica, pero los resultados son variados.
A pesar de varios estudios dignos de mención sobre el uso apropiado de diferentes soluciones antisépticas en los lavabos quirúrgicos, la literatura actual tiene varias limitaciones. En primer lugar, no hay ensayos clínicos directos que comparen el uso de betadina y gluconato de clorhexidina (CHG) con relación a la infección de las articulaciones periprotésicas y las tasas de contaminación del recipiente de salpicadura. En segundo lugar, los estudios in vitro cultivaron directamente soluciones antisépticas de palanganas en lugar de cultivar instrumentos quirúrgicos.
El objetivo de este estudio es comparar la tasa de contaminación microbiana de los instrumentos de artroplastia de articulación total que se han colocado en palanganas quirúrgicas llenas de agua esterilizada, betadine al 3,5 % o CHG al 0,05 %. El objetivo general del estudio es investigar la eficacia de CHG al 0,05 % y determinar si es una solución adecuada para usar en lavabos quirúrgicos para cirugías de reemplazo de articulaciones.
Se llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo. Los pacientes tratados en el Hospital Keck de la USC o en el Hospital Verdugo Hills de la USC por artroplastia total primaria de cadera o de rodilla serán seleccionados para su inclusión en nuestro estudio. Todas las cirugías primarias se realizarán de acuerdo con las preferencias del cirujano operador. No se realizarán desviaciones de la atención quirúrgica estándar en función de la inclusión en este estudio. Sin embargo, antes de la cirugía, los pacientes que elijan participar serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) agua esterilizada, (2) betadina al 3,5 % o (3) CHG al 0,05 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al Hospital Keck de la USC o al Hospital Verdugo Hills de la USC para una artroplastia total primaria de rodilla o una artroplastia total de cadera.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Antecedentes de artroplastia total de cadera o artroplastia total de rodilla previa.
- Antecedentes de infección previa de la articulación de la rodilla o la cadera.
- Antecedentes de reacción alérgica previa a la clorhexidina.
- Alergia conocida al yodo o al marisco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Agua esteralizada
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1 litro de agua esterilizada utilizada en palanganas quirúrgicas durante la artroplastia total de articulación para limpiar el instrumental quirúrgico.
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EXPERIMENTAL: Betadina al 3,5 %
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1 litro de betadine al 3,5% utilizado en palanganas quirúrgicas durante la artroplastia total de la articulación para limpiar el instrumental quirúrgico.
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EXPERIMENTAL: Gluconato de clorhexidina al 0,05 %
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1L de gluconato de clorhexidina utilizado en palanganas quirúrgicas durante la artroplastia total de la articulación para limpiar la instrumentación quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contaminación microbiana de los instrumentos quirúrgicos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tasa de contaminación microbiana de los instrumentos de artroplastia de articulación total que se han colocado en recipientes de salpicadura quirúrgicos llenos de agua esterilizada, betadina al 3,5 % o CHG al 0,05 %
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación de herida de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Diferencias en las complicaciones de la herida a los 90 días y las infecciones articulares periprotésicas a los 90 días entre los grupos de agua esterilizada, betadine al 3,5 % y CHG al 0,05 % en los grupos de palangana quirúrgica
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anto B, McCabe J, Kelly S, Morris S, Rynn L, Corbett-Feeney G. Splash basin bacterial contamination during elective arthroplasty. J Infect. 2006 Mar;52(3):231-2. doi: 10.1016/j.jinf.2005.06.013. Epub 2005 Dec 28. No abstract available.
- Baird RA, Nickel FR, Thrupp LD, Rucker S, Hawkins B. Splash basin contamination in orthopaedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1984 Jul-Aug;(187):129-33.
- Frisch NB, Kadri OM, Tenbrunsel T, Abdul-Hak A, Qatu M, Davis JJ. Intraoperative chlorhexidine irrigation to prevent infection in total hip and knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 May 12;3(4):294-297. doi: 10.1016/j.artd.2017.03.005. eCollection 2017 Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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- HS-19-01005
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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