Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobien kasvu operatiivisissa roiskealtaissa nivelen kokonaisartroplastian aikana

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Nathanael Heckmann, University of Southern California

Laimean klooriheksidiinin ja betadiinin vaikutus mikrobien kasvuun operatiivisissa roiskealtaissa nivelten kokonaisartroplastian aikana: tuleva kliininen tutkimus

Roiskealtaiden käyttö polven ja lonkkanivelleikkauksen yhteydessä aiheuttaa kontaminaatioriskin ja myöhemmän periproteesin niveltulehduksen. Aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu useiden antimikrobisten huuhteluaineiden tehokkuutta periproteesisten nivelinfektioiden ehkäisyssä, mutta tulokset ovat vaihtelevia.

Huolimatta useista huomionarvoisista tutkimuksista erilaisten antiseptisten liuosten tarkoituksenmukaisesta käytöstä kirurgisissa roiskealtaissa, nykyisellä kirjallisuudella on useita rajoituksia. Ensinnäkin, ei ole suoria kliinisiä tutkimuksia, joissa betadiinin ja klooriheksidiiniglukonaatin (CHG) käyttöä verrattaisiin proteesin niveltulehdusten ja roiskealtaiden kontaminaatiotasoihin. Toiseksi in vitro -tutkimuksissa viljeltiin suoraan roiskealtaiden antiseptisiä liuoksia kirurgisten instrumenttien viljelyn sijaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mikrobikontaminaation määrää nivelnivelleikkausinstrumenteissa, jotka on sijoitettu kirurgisiin roiskealtaisiin, jotka on täytetty joko steriilillä vedellä, 3,5 % betadiinilla tai 0,05 % CHG:llä. Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia 0,05 % CHG:n tehokkuutta ja määrittää, onko se sopiva ratkaisu käytettäväksi kirurgisissa roiskealtaissa nivelleikkauksissa.

Tuleva kliininen tutkimus suoritetaan. Potilaat, joita hoidetaan Keckin sairaalassa USC:ssä tai USC Verdugo Hills -sairaalassa primaarisella lonkan tai polven kokonaisartroplastialla, seulotaan, jotta ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseemme. Kaikki perusleikkaukset tehdään leikkauskirurgin mieltymysten mukaan. Tähän tutkimukseen sisällyttämisen perusteella ei tehdä poikkeamia tavanomaisesta kirurgisesta hoidosta. Kuitenkin ennen leikkausta potilaat, jotka päättävät osallistua, satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: (1) steriili vesi, (2) 3,5 % betadiini tai (3) 0,05 % CHG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakeutuvat USC:n Keck Hospital -sairaalaan tai USC Verdugo Hills Hospital -sairaalaan ensisijaiseen polven tai lonkkanivelleikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Aiempi lonkkanivelleikkaus tai polvinivelleikkaus.
  • Aiempi polvi- tai lonkkaniveltulehdus.
  • Aiempi allerginen reaktio klooriheksidiinille.
  • Tunnettu allergia jodille tai äyriäisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Steriili vesi
Muut: Steriili vesi
1 litra steriiliä vettä, jota käytetään kirurgisissa roiskealtaissa nivelten kokonaisartroplastian aikana kirurgisten instrumenttien puhdistamiseen.
KOKEELLISTA: 3,5 % betadiinia
Muut: 3,5 % betadiinia
1 litra 3,5 % betadiinia, jota käytetään kirurgisissa roiskealtaissa nivelten kokonaisartroplastian aikana kirurgisten instrumenttien puhdistamiseen.
KOKEELLISTA: 0,05 % klooriheksidiiniglukonaattia
Muut: 0,05 % klooriheksidiiniglukonaattia
1 litra klorheksidiiniglukonaattia, jota käytetään kirurgisissa roiskealtaissa nivelten kokonaisartroplastian aikana kirurgisten instrumenttien puhdistamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisten instrumenttien mikrobikontaminaatioaste
Aikaikkuna: 14 päivää
Mikrobikontaminaation määrä nivelten nivelleikkausinstrumenteissa, jotka on asetettu kirurgisiin roiskealtaisiin, jotka on täytetty joko steriilillä vedellä, 3,5 % betadiinilla tai 0,05 % CHG:llä
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän haavakomplikaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
Erot 90 päivää kestäneissä haavakomplikaatioissa ja 90 päivää kestäneissä niveltulehduksissa steriilin veden, 3,5 % betadiinin ja 0,05 % CHG:n leikkausroiskealtaiden välillä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-19-01005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa