- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04274517
Crescita microbica nei bacini di spruzzi operativi durante l'artroplastica articolare totale
L'effetto della clorexidina diluita rispetto alla betadina sulla crescita microbica nei bacini di spruzzi operativi durante l'artroplastica totale dell'articolazione: uno studio clinico prospettico
L'utilizzo di bacini di spruzzi nell'ambito dell'artroplastica totale del ginocchio e dell'artroplastica totale dell'anca presenta un rischio di contaminazione e successiva infezione dell'articolazione periprotesica. Precedenti studi hanno studiato l'efficacia di più irriganti antimicrobici per prevenire l'infezione articolare periprotesica, ma i risultati sono vari.
Nonostante numerosi studi degni di nota sull'uso appropriato di diverse soluzioni antisettiche nelle vaschette chirurgiche, la letteratura attuale presenta diversi limiti. In primo luogo, non ci sono studi clinici diretti che confrontino l'uso di betadina e clorexidina gluconato (CHG) in relazione all'infezione dell'articolazione periprotesica e ai tassi di contaminazione del bacino di spruzzi. In secondo luogo, gli studi in vitro hanno direttamente coltivato soluzioni antisettiche per bacini di spruzzi piuttosto che coltivare strumenti chirurgici.
L'obiettivo di questo studio è confrontare il tasso di contaminazione microbica degli strumenti per artroplastica articolare totale che sono stati collocati in vasche chirurgiche riempite con acqua sterile, betadina al 3,5% o CHG allo 0,05%. Lo scopo generale dello studio è quello di indagare l'efficacia del CHG allo 0,05% e determinare se si tratta di una soluzione appropriata da utilizzare nei bacini chirurgici per interventi di sostituzione articolare.
Sarà condotto uno studio clinico prospettico. I pazienti trattati presso il Keck Hospital dell'USC o dell'USC Verdugo Hills Hospital per l'artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio saranno sottoposti a screening per l'inclusione nel nostro studio. Tutti gli interventi chirurgici primari saranno eseguiti secondo le preferenze del chirurgo operante. Non verranno effettuate deviazioni dalle cure chirurgiche standard in base all'inclusione in questo studio. Tuttavia, prima dell'intervento chirurgico, i pazienti che scelgono di partecipare verranno randomizzati a uno dei tre gruppi: (1) acqua sterile, (2) betadina al 3,5% o (3) CHG allo 0,05%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano al Keck Hospital dell'USC o all'USC Verdugo Hills Hospital per artroplastica totale primaria del ginocchio o artroplastica totale dell'anca.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Storia di precedente artroplastica totale dell'anca o artroplastica totale del ginocchio.
- Storia di precedente infezione dell'articolazione del ginocchio o dell'anca.
- Storia di precedente reazione allergica alla clorexidina.
- Allergia nota allo iodio o ai crostacei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Acqua sterile
|
1 litro di acqua sterile utilizzata nelle vaschette chirurgiche durante l'artroplastica totale delle articolazioni per pulire la strumentazione chirurgica.
|
|
SPERIMENTALE: Betadina al 3,5%.
|
1 litro di betadina al 3,5% utilizzato nelle vaschette chirurgiche durante l'artroplastica totale delle articolazioni per pulire la strumentazione chirurgica.
|
|
SPERIMENTALE: 0,05% di clorexidina gluconato
|
1 litro di clorexidina gluconato utilizzato nelle vaschette chirurgiche durante l'artroplastica totale delle articolazioni per pulire la strumentazione chirurgica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di contaminazione microbica degli strumenti chirurgici
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Tasso di contaminazione microbica degli strumenti per artroplastica totale dell'articolazione che sono stati collocati in vaschette chirurgiche riempite con acqua sterile, betadina al 3,5% o CHG allo 0,05%
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazione della ferita di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Differenze nelle complicanze della ferita a 90 giorni e nelle infezioni articolari periprotesiche a 90 giorni tra i gruppi di acqua sterile, betadina al 3,5% e CHG allo 0,05%
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anto B, McCabe J, Kelly S, Morris S, Rynn L, Corbett-Feeney G. Splash basin bacterial contamination during elective arthroplasty. J Infect. 2006 Mar;52(3):231-2. doi: 10.1016/j.jinf.2005.06.013. Epub 2005 Dec 28. No abstract available.
- Baird RA, Nickel FR, Thrupp LD, Rucker S, Hawkins B. Splash basin contamination in orthopaedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1984 Jul-Aug;(187):129-33.
- Frisch NB, Kadri OM, Tenbrunsel T, Abdul-Hak A, Qatu M, Davis JJ. Intraoperative chlorhexidine irrigation to prevent infection in total hip and knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 May 12;3(4):294-297. doi: 10.1016/j.artd.2017.03.005. eCollection 2017 Dec.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-19-01005
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