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Crescita microbica nei bacini di spruzzi operativi durante l'artroplastica articolare totale

7 febbraio 2023 aggiornato da: Nathanael Heckmann, University of Southern California

L'effetto della clorexidina diluita rispetto alla betadina sulla crescita microbica nei bacini di spruzzi operativi durante l'artroplastica totale dell'articolazione: uno studio clinico prospettico

L'utilizzo di bacini di spruzzi nell'ambito dell'artroplastica totale del ginocchio e dell'artroplastica totale dell'anca presenta un rischio di contaminazione e successiva infezione dell'articolazione periprotesica. Precedenti studi hanno studiato l'efficacia di più irriganti antimicrobici per prevenire l'infezione articolare periprotesica, ma i risultati sono vari.

Nonostante numerosi studi degni di nota sull'uso appropriato di diverse soluzioni antisettiche nelle vaschette chirurgiche, la letteratura attuale presenta diversi limiti. In primo luogo, non ci sono studi clinici diretti che confrontino l'uso di betadina e clorexidina gluconato (CHG) in relazione all'infezione dell'articolazione periprotesica e ai tassi di contaminazione del bacino di spruzzi. In secondo luogo, gli studi in vitro hanno direttamente coltivato soluzioni antisettiche per bacini di spruzzi piuttosto che coltivare strumenti chirurgici.

L'obiettivo di questo studio è confrontare il tasso di contaminazione microbica degli strumenti per artroplastica articolare totale che sono stati collocati in vasche chirurgiche riempite con acqua sterile, betadina al 3,5% o CHG allo 0,05%. Lo scopo generale dello studio è quello di indagare l'efficacia del CHG allo 0,05% e determinare se si tratta di una soluzione appropriata da utilizzare nei bacini chirurgici per interventi di sostituzione articolare.

Sarà condotto uno studio clinico prospettico. I pazienti trattati presso il Keck Hospital dell'USC o dell'USC Verdugo Hills Hospital per l'artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio saranno sottoposti a screening per l'inclusione nel nostro studio. Tutti gli interventi chirurgici primari saranno eseguiti secondo le preferenze del chirurgo operante. Non verranno effettuate deviazioni dalle cure chirurgiche standard in base all'inclusione in questo studio. Tuttavia, prima dell'intervento chirurgico, i pazienti che scelgono di partecipare verranno randomizzati a uno dei tre gruppi: (1) acqua sterile, (2) betadina al 3,5% o (3) CHG allo 0,05%.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al Keck Hospital dell'USC o all'USC Verdugo Hills Hospital per artroplastica totale primaria del ginocchio o artroplastica totale dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Storia di precedente artroplastica totale dell'anca o artroplastica totale del ginocchio.
  • Storia di precedente infezione dell'articolazione del ginocchio o dell'anca.
  • Storia di precedente reazione allergica alla clorexidina.
  • Allergia nota allo iodio o ai crostacei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acqua sterile
1 litro di acqua sterile utilizzata nelle vaschette chirurgiche durante l'artroplastica totale delle articolazioni per pulire la strumentazione chirurgica.
SPERIMENTALE: Betadina al 3,5%.
1 litro di betadina al 3,5% utilizzato nelle vaschette chirurgiche durante l'artroplastica totale delle articolazioni per pulire la strumentazione chirurgica.
SPERIMENTALE: 0,05% di clorexidina gluconato
1 litro di clorexidina gluconato utilizzato nelle vaschette chirurgiche durante l'artroplastica totale delle articolazioni per pulire la strumentazione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di contaminazione microbica degli strumenti chirurgici
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso di contaminazione microbica degli strumenti per artroplastica totale dell'articolazione che sono stati collocati in vaschette chirurgiche riempite con acqua sterile, betadina al 3,5% o CHG allo 0,05%
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione della ferita di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Differenze nelle complicanze della ferita a 90 giorni e nelle infezioni articolari periprotesiche a 90 giorni tra i gruppi di acqua sterile, betadina al 3,5% e CHG allo 0,05%
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-19-01005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione articolare periprotesica

Prove cliniche su Acqua sterile

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