Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiell vekst i operative sprutbassenger under total ledd artroplastikk

7. februar 2023 oppdatert av: Nathanael Heckmann, University of Southern California

Effekten av fortynnet klorheksidin versus betadin på mikrobiell vekst i operative sprutbassenger under total ledd artroplastikk: en prospektiv klinisk studie

Bruken av sprutbassenger i forbindelse med total kneprotese og total hofteprotese utgjør en risiko for kontaminering og påfølgende periprostetisk leddinfeksjon. Tidligere studier har undersøkt effekten av flere antimikrobielle irriganter for å forhindre periprostetisk leddinfeksjon, men resultatene er varierte.

Til tross for flere bemerkelsesverdige studier på riktig bruk av forskjellige antiseptiske løsninger i kirurgiske sprutbassenger, har dagens litteratur flere begrensninger. For det første er det ingen hode-til-hode kliniske studier som sammenligner bruk av betadin og klorheksidinglukonat (CHG) med relasjon til periprostetisk leddinfeksjon og kontamineringshastigheter for sprutbasseng. For det andre, in vitro-studier direkte dyrkede sprutbasseng-antiseptiske løsninger i stedet for dyrking av kirurgiske instrumenter.

Målet med denne studien er å sammenligne den mikrobielle kontaminasjonsraten for totale leddproteseinstrumenter som har blitt plassert i kirurgiske sprutbassenger fylt med enten sterilt vann, 3,5 % betadin eller 0,05 % CHG. Det overordnede formålet med studien er å undersøke effekten av 0,05 % CHG og bestemme om det er en passende løsning å bruke i kirurgiske sprutbassenger for ledderstatningsoperasjoner.

En prospektiv klinisk studie vil bli utført. Pasienter behandlet ved Keck Hospital of USC eller USC Verdugo Hills Hospital for primær total hofte- eller kneprotese vil bli screenet for inkludering i vår studie. Alle primære operasjoner vil bli utført i henhold til preferansene til operasjonskirurgen. Det vil ikke bli gjort avvik fra standard kirurgisk behandling basert på inkludering i denne studien. Men før operasjonen vil pasienter som velger å delta randomiseres til en av tre grupper: (1) sterilt vann, (2) 3,5 % betadin eller (3) 0,05 % CHG.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kommer til Keck Hospital i USC eller USC Verdugo Hills Hospital for primær total kneprotese eller total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Historie om tidligere total hofteprotese eller total kneprotese.
  • Anamnese med tidligere kne- eller hofteleddsinfeksjon.
  • Anamnese med tidligere allergisk reaksjon på klorheksidin.
  • Kjent allergi mot jod eller skalldyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sterilt vann
1L sterilt vann brukt i kirurgiske sprutbassenger under total leddprotese for å rengjøre kirurgisk instrumentering.
EKSPERIMENTELL: 3,5 % betadin
1L 3,5 % betadin brukt i kirurgiske sprutbassenger under total leddprotese for å rengjøre kirurgisk instrumentering.
EKSPERIMENTELL: 0,05 % klorheksidinglukonat
1L klorheksidinglukonat brukt i kirurgiske sprutbassenger under total leddprotese for å rense kirurgisk instrumentering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiell kontaminasjonsrate av kirurgiske instrumenter
Tidsramme: 14 dager
Mikrobiell kontaminasjonsrate av totale leddproteseinstrumenter som har blitt plassert i kirurgiske sprutbassenger fylt med enten sterilt vann, 3,5 % betadin eller 0,05 % CHG
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers sårkomplikasjon
Tidsramme: 90 dager
Forskjeller i 90-dagers sårkomplikasjoner og 90-dagers periprostetiske leddinfeksjoner mellom gruppene med sterilt vann, 3,5 % betadin og 0,05 % CHG kirurgisk sprutbasseng
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere