- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04274517
Mikrobiell vekst i operative sprutbassenger under total ledd artroplastikk
Effekten av fortynnet klorheksidin versus betadin på mikrobiell vekst i operative sprutbassenger under total ledd artroplastikk: en prospektiv klinisk studie
Bruken av sprutbassenger i forbindelse med total kneprotese og total hofteprotese utgjør en risiko for kontaminering og påfølgende periprostetisk leddinfeksjon. Tidligere studier har undersøkt effekten av flere antimikrobielle irriganter for å forhindre periprostetisk leddinfeksjon, men resultatene er varierte.
Til tross for flere bemerkelsesverdige studier på riktig bruk av forskjellige antiseptiske løsninger i kirurgiske sprutbassenger, har dagens litteratur flere begrensninger. For det første er det ingen hode-til-hode kliniske studier som sammenligner bruk av betadin og klorheksidinglukonat (CHG) med relasjon til periprostetisk leddinfeksjon og kontamineringshastigheter for sprutbasseng. For det andre, in vitro-studier direkte dyrkede sprutbasseng-antiseptiske løsninger i stedet for dyrking av kirurgiske instrumenter.
Målet med denne studien er å sammenligne den mikrobielle kontaminasjonsraten for totale leddproteseinstrumenter som har blitt plassert i kirurgiske sprutbassenger fylt med enten sterilt vann, 3,5 % betadin eller 0,05 % CHG. Det overordnede formålet med studien er å undersøke effekten av 0,05 % CHG og bestemme om det er en passende løsning å bruke i kirurgiske sprutbassenger for ledderstatningsoperasjoner.
En prospektiv klinisk studie vil bli utført. Pasienter behandlet ved Keck Hospital of USC eller USC Verdugo Hills Hospital for primær total hofte- eller kneprotese vil bli screenet for inkludering i vår studie. Alle primære operasjoner vil bli utført i henhold til preferansene til operasjonskirurgen. Det vil ikke bli gjort avvik fra standard kirurgisk behandling basert på inkludering i denne studien. Men før operasjonen vil pasienter som velger å delta randomiseres til en av tre grupper: (1) sterilt vann, (2) 3,5 % betadin eller (3) 0,05 % CHG.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kommer til Keck Hospital i USC eller USC Verdugo Hills Hospital for primær total kneprotese eller total hofteprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Historie om tidligere total hofteprotese eller total kneprotese.
- Anamnese med tidligere kne- eller hofteleddsinfeksjon.
- Anamnese med tidligere allergisk reaksjon på klorheksidin.
- Kjent allergi mot jod eller skalldyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sterilt vann
|
1L sterilt vann brukt i kirurgiske sprutbassenger under total leddprotese for å rengjøre kirurgisk instrumentering.
|
|
EKSPERIMENTELL: 3,5 % betadin
|
1L 3,5 % betadin brukt i kirurgiske sprutbassenger under total leddprotese for å rengjøre kirurgisk instrumentering.
|
|
EKSPERIMENTELL: 0,05 % klorheksidinglukonat
|
1L klorheksidinglukonat brukt i kirurgiske sprutbassenger under total leddprotese for å rense kirurgisk instrumentering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell kontaminasjonsrate av kirurgiske instrumenter
Tidsramme: 14 dager
|
Mikrobiell kontaminasjonsrate av totale leddproteseinstrumenter som har blitt plassert i kirurgiske sprutbassenger fylt med enten sterilt vann, 3,5 % betadin eller 0,05 % CHG
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers sårkomplikasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Forskjeller i 90-dagers sårkomplikasjoner og 90-dagers periprostetiske leddinfeksjoner mellom gruppene med sterilt vann, 3,5 % betadin og 0,05 % CHG kirurgisk sprutbasseng
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anto B, McCabe J, Kelly S, Morris S, Rynn L, Corbett-Feeney G. Splash basin bacterial contamination during elective arthroplasty. J Infect. 2006 Mar;52(3):231-2. doi: 10.1016/j.jinf.2005.06.013. Epub 2005 Dec 28. No abstract available.
- Baird RA, Nickel FR, Thrupp LD, Rucker S, Hawkins B. Splash basin contamination in orthopaedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1984 Jul-Aug;(187):129-33.
- Frisch NB, Kadri OM, Tenbrunsel T, Abdul-Hak A, Qatu M, Davis JJ. Intraoperative chlorhexidine irrigation to prevent infection in total hip and knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 May 12;3(4):294-297. doi: 10.1016/j.artd.2017.03.005. eCollection 2017 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-19-01005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .