Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój mikroorganizmów w operacyjnych basenach rozbryzgowych podczas całkowitej endoprotezoplastyki stawu

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nathanael Heckmann, University of Southern California

Wpływ rozcieńczonej chlorheksydyny w porównaniu z betadyną na wzrost mikroorganizmów w basenach operacyjnych podczas całkowitej endoprotezoplastyki stawu: prospektywne badanie kliniczne

Stosowanie brodzików w warunkach całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i całkowitej alloplastyki stawu biodrowego wiąże się z ryzykiem zakażenia i późniejszej infekcji okołoprotezowej stawu. We wcześniejszych badaniach oceniano skuteczność wielu przeciwdrobnoustrojowych środków irygujących w zapobieganiu zakażeniom stawów okołoprotezowych, ale wyniki są zróżnicowane.

Pomimo kilku godnych uwagi badań dotyczących właściwego stosowania różnych roztworów antyseptycznych w miskach chirurgicznych, aktualna literatura ma kilka ograniczeń. Po pierwsze, nie ma bezpośrednich badań klinicznych porównujących stosowanie betadyny i glukonianu chlorheksydyny (CHG) w odniesieniu do infekcji stawów okołoprotezowych i wskaźników zanieczyszczenia basenu rozbryzgowego. Po drugie, badania in vitro polegały na bezpośredniej hodowli roztworów antyseptycznych do basenów rozbryzgowych zamiast hodowli narzędzi chirurgicznych.

Celem tego badania jest porównanie stopnia zanieczyszczenia mikrobiologicznego narzędzi do całkowitej alloplastyki stawu, które zostały umieszczone w miskach chirurgicznych wypełnionych sterylną wodą, 3,5% betadyną lub 0,05% CHG. Ogólnym celem badania jest zbadanie skuteczności 0,05% CHG i określenie, czy jest to odpowiednie rozwiązanie do stosowania w miskach chirurgicznych do operacji wymiany stawów.

Prospektywne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone. Pacjenci leczeni w Keck Hospital of USC lub USC Verdugo Hills Hospital z powodu pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do naszego badania. Wszystkie podstawowe operacje będą wykonywane zgodnie z preferencjami chirurga operującego. Żadne odstępstwa od standardowej opieki chirurgicznej nie będą dokonywane na podstawie włączenia do tego badania. Jednak przed operacją pacjenci, którzy zdecydują się na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) sterylna woda, (2) 3,5% betadyny lub (3) 0,05% CHG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do Keck Hospital of USC lub USC Verdugo Hills Hospital w celu pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Historia wcześniejszej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  • Historia wcześniejszej infekcji stawu kolanowego lub biodrowego.
  • Historia wcześniejszej reakcji alergicznej na chlorheksydynę.
  • Znana alergia na jod lub skorupiaki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Woda sterylna
Inny: Woda sterylna
1L sterylnej wody używanej w miskach chirurgicznych podczas całkowitej alloplastyki stawu do czyszczenia narzędzi chirurgicznych.
EKSPERYMENTALNY: 3,5% betadyny
Inny: 3,5% betadyna
1 litr 3,5% betadyny stosowany w miseczkach chirurgicznych podczas całkowitej endoprotezoplastyki stawu do czyszczenia narzędzi chirurgicznych.
EKSPERYMENTALNY: 0,05% glukonian chlorheksydyny
Inny: 0,05% glukonian chlorheksydyny
1 l glukonianu chlorheksydyny stosowany w miskach chirurgicznych podczas całkowitej alloplastyki stawu do czyszczenia narzędzi chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zanieczyszczenia mikrobiologicznego narzędzi chirurgicznych
Ramy czasowe: 14 dni
Wskaźnik zanieczyszczenia mikrobiologicznego narzędzi do całkowitej alloplastyki stawu, które zostały umieszczone w miskach chirurgicznych wypełnionych sterylną wodą, 3,5% betadyną lub 0,05% CHG
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowe powikłania rany
Ramy czasowe: 90 dni
Różnice w 90-dniowych powikłaniach ran i 90-dniowych zakażeniach stawów okołoprotezowych między grupami wody sterylnej, 3,5% betadyny i 0,05% CHG w misce chirurgicznej
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-19-01005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie stawów okołoprotezowych

Badania kliniczne na Woda sterylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj