- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04274517
Микробный рост в операционных бассейнах брызг во время тотального эндопротезирования суставов
Влияние разбавленного хлоргексидина по сравнению с бетадином на микробный рост в операционных бассейнах брызг во время тотального эндопротезирования суставов: проспективное клиническое исследование
Использование брызговиков при тотальном эндопротезировании коленного и тазобедренного суставов представляет риск контаминации и последующего инфицирования перипротезного сустава. Предыдущие исследования изучали эффективность нескольких антимикробных ирригантов для предотвращения перипротезной инфекции суставов, но результаты были разными.
Несмотря на несколько заслуживающих внимания исследований по надлежащему использованию различных антисептических растворов в хирургических брызговиках, современная литература имеет несколько ограничений. Во-первых, нет прямых клинических испытаний, сравнивающих использование бетадина и хлоргексидина глюконата (ХГГ) в отношении перипротезных инфекций суставов и уровня контаминации брызговиков. Во-вторых, исследования in vitro посвящены непосредственному культивированию антисептических растворов в брызговиках, а не культивированию хирургических инструментов.
Целью данного исследования является сравнение уровня микробного загрязнения инструментов для тотального эндопротезирования суставов, которые были помещены в хирургические брызговики, наполненные либо стерильной водой, либо 3,5% бетадином, либо 0,05% ХГГ. Общая цель исследования состоит в том, чтобы изучить эффективность 0,05% CHG и определить, является ли это подходящим решением для использования в хирургических брызговиках при операциях по замене суставов.
Будут проведены проспективные клинические испытания. Пациенты, проходящие лечение в больнице Кек Университета Южной Калифорнии или больнице Вердуго-Хиллз Университета Южной Калифорнии по поводу первичной тотальной эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава, будут подвергнуты скринингу для включения в наше исследование. Все первичные операции будут проводиться в соответствии с предпочтениями оперирующего хирурга. Никаких отклонений от стандартной хирургической помощи не будет на основании включения в это исследование. Однако перед операцией пациенты, решившие участвовать, будут рандомизированы в одну из трех групп: (1) стерильная вода, (2) 3,5% бетадин или (3) 0,05% ХГГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся в больницу Кека Университета Южной Калифорнии или Больницу Вердуго-Хиллз Университета Южной Калифорнии для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- История предшествующего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или тотального эндопротезирования коленного сустава.
- История предыдущей инфекции коленного или тазобедренного сустава.
- История предыдущей аллергической реакции на хлоргексидин.
- Известная аллергия на йод или моллюсков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стерильная вода
|
1 л стерильной воды, используемой в хирургических брызговиках во время тотального эндопротезирования суставов для очистки хирургических инструментов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3,5% бетадин
|
1 л 3,5% бетадина, используемого в хирургических брызговиках во время тотального эндопротезирования суставов для очистки хирургических инструментов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,05% хлоргексидина глюконат
|
1 л хлоргексидина глюконата, используемого в хирургических брызговиках во время тотального эндопротезирования суставов для очистки хирургических инструментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень микробной контаминации хирургических инструментов
Временное ограничение: 14 дней
|
Уровень микробной контаминации инструментов для тотального эндопротезирования суставов, которые были помещены в хирургические брызговики, наполненные либо стерильной водой, либо 3,5 % бетадином, либо 0,05 % CHG.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневное осложнение раны
Временное ограничение: 90 дней
|
Различия в 90-дневных раневых осложнениях и 90-дневных перипротезных инфекциях суставов между группами стерильной воды, 3,5% бетадина и 0,05% ХГГ хирургического брызговика
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anto B, McCabe J, Kelly S, Morris S, Rynn L, Corbett-Feeney G. Splash basin bacterial contamination during elective arthroplasty. J Infect. 2006 Mar;52(3):231-2. doi: 10.1016/j.jinf.2005.06.013. Epub 2005 Dec 28. No abstract available.
- Baird RA, Nickel FR, Thrupp LD, Rucker S, Hawkins B. Splash basin contamination in orthopaedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1984 Jul-Aug;(187):129-33.
- Frisch NB, Kadri OM, Tenbrunsel T, Abdul-Hak A, Qatu M, Davis JJ. Intraoperative chlorhexidine irrigation to prevent infection in total hip and knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 May 12;3(4):294-297. doi: 10.1016/j.artd.2017.03.005. eCollection 2017 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-19-01005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .