Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробный рост в операционных бассейнах брызг во время тотального эндопротезирования суставов

7 февраля 2023 г. обновлено: Nathanael Heckmann, University of Southern California

Влияние разбавленного хлоргексидина по сравнению с бетадином на микробный рост в операционных бассейнах брызг во время тотального эндопротезирования суставов: проспективное клиническое исследование

Использование брызговиков при тотальном эндопротезировании коленного и тазобедренного суставов представляет риск контаминации и последующего инфицирования перипротезного сустава. Предыдущие исследования изучали эффективность нескольких антимикробных ирригантов для предотвращения перипротезной инфекции суставов, но результаты были разными.

Несмотря на несколько заслуживающих внимания исследований по надлежащему использованию различных антисептических растворов в хирургических брызговиках, современная литература имеет несколько ограничений. Во-первых, нет прямых клинических испытаний, сравнивающих использование бетадина и хлоргексидина глюконата (ХГГ) в отношении перипротезных инфекций суставов и уровня контаминации брызговиков. Во-вторых, исследования in vitro посвящены непосредственному культивированию антисептических растворов в брызговиках, а не культивированию хирургических инструментов.

Целью данного исследования является сравнение уровня микробного загрязнения инструментов для тотального эндопротезирования суставов, которые были помещены в хирургические брызговики, наполненные либо стерильной водой, либо 3,5% бетадином, либо 0,05% ХГГ. Общая цель исследования состоит в том, чтобы изучить эффективность 0,05% CHG и определить, является ли это подходящим решением для использования в хирургических брызговиках при операциях по замене суставов.

Будут проведены проспективные клинические испытания. Пациенты, проходящие лечение в больнице Кек Университета Южной Калифорнии или больнице Вердуго-Хиллз Университета Южной Калифорнии по поводу первичной тотальной эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава, будут подвергнуты скринингу для включения в наше исследование. Все первичные операции будут проводиться в соответствии с предпочтениями оперирующего хирурга. Никаких отклонений от стандартной хирургической помощи не будет на основании включения в это исследование. Однако перед операцией пациенты, решившие участвовать, будут рандомизированы в одну из трех групп: (1) стерильная вода, (2) 3,5% бетадин или (3) 0,05% ХГГ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся в больницу Кека Университета Южной Калифорнии или Больницу Вердуго-Хиллз Университета Южной Калифорнии для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • История предшествующего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или тотального эндопротезирования коленного сустава.
  • История предыдущей инфекции коленного или тазобедренного сустава.
  • История предыдущей аллергической реакции на хлоргексидин.
  • Известная аллергия на йод или моллюсков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стерильная вода
1 л стерильной воды, используемой в хирургических брызговиках во время тотального эндопротезирования суставов для очистки хирургических инструментов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3,5% бетадин
1 л 3,5% бетадина, используемого в хирургических брызговиках во время тотального эндопротезирования суставов для очистки хирургических инструментов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,05% хлоргексидина глюконат
1 л хлоргексидина глюконата, используемого в хирургических брызговиках во время тотального эндопротезирования суставов для очистки хирургических инструментов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень микробной контаминации хирургических инструментов
Временное ограничение: 14 дней
Уровень микробной контаминации инструментов для тотального эндопротезирования суставов, которые были помещены в хирургические брызговики, наполненные либо стерильной водой, либо 3,5 % бетадином, либо 0,05 % CHG.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневное осложнение раны
Временное ограничение: 90 дней
Различия в 90-дневных раневых осложнениях и 90-дневных перипротезных инфекциях суставов между группами стерильной воды, 3,5% бетадина и 0,05% ХГГ хирургического брызговика
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться