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Crescimento microbiano em bacias de respingo operatórias durante artroplastia total da articulação

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nathanael Heckmann, University of Southern California

O efeito da clorexidina diluída versus betadina no crescimento microbiano em bacias cirúrgicas durante a artroplastia total da articulação: um ensaio clínico prospectivo

O uso de bacias de respingos no cenário de artroplastia total de joelho e artroplastia total de quadril apresenta risco de contaminação e subsequente infecção da articulação periprotética. Estudos anteriores investigaram a eficácia de múltiplos irrigantes antimicrobianos para prevenir a infecção da articulação periprotética, mas os resultados são variados.

Apesar de vários estudos dignos de nota sobre o uso adequado de diferentes soluções antissépticas em lavatórios cirúrgicos, a literatura atual apresenta várias limitações. Em primeiro lugar, não há ensaios clínicos comparativos comparando o uso de betadine e gluconato de clorexidina (CHG) em relação à infecção da articulação periprotética e taxas de contaminação da bacia de respingos. Em segundo lugar, os estudos in vitro cultivaram diretamente soluções antissépticas em bacias de respingos, em vez de cultivar instrumentos cirúrgicos.

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de contaminação microbiana dos instrumentos de artroplastia total da articulação que foram colocados em bacias cirúrgicas respingadas com água estéril, betadina a 3,5% ou CHG a 0,05%. O objetivo geral do estudo é investigar a eficácia do CHG a 0,05% e determinar se é uma solução adequada para uso em lavatórios cirúrgicos para cirurgias de substituição articular.

Será realizado um ensaio clínico prospectivo. Os pacientes tratados no Hospital Keck da USC ou no Hospital Verdugo Hills da USC para artroplastia total primária de quadril ou joelho serão selecionados para inclusão em nosso estudo. Todas as cirurgias primárias serão realizadas de acordo com as preferências do cirurgião operacional. Nenhum desvio do cuidado cirúrgico padrão será feito com base na inclusão neste estudo. No entanto, antes da cirurgia, os pacientes que optarem por participar serão randomizados para um dos três grupos: (1) água estéril, (2) 3,5% betadine ou (3) 0,05% CHG.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam no Hospital Keck da USC ou no Hospital Verdugo Hills da USC para artroplastia total primária do joelho ou artroplastia total do quadril.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Histórico de artroplastia total do quadril ou artroplastia total do joelho anterior.
  • História de infecção prévia da articulação do joelho ou quadril.
  • História de reação alérgica prévia à clorexidina.
  • Alergia conhecida a iodo ou marisco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Água estéril
1L de água estéril usado em lavatórios cirúrgicos durante a artroplastia total da articulação para limpar a instrumentação cirúrgica.
EXPERIMENTAL: 3,5% de betadina
1L de betadine a 3,5% usado em lavatórios cirúrgicos durante a artroplastia total da articulação para limpar a instrumentação cirúrgica.
EXPERIMENTAL: 0,05% de gluconato de clorexidina
1L de gluconato de clorexidina usado em lavatórios cirúrgicos durante a artroplastia total da articulação para limpar a instrumentação cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Contaminação Microbiana de Instrumentos Cirúrgicos
Prazo: 14 dias
Taxa de contaminação microbiana de instrumentos de artroplastia total da articulação que foram colocados em bacias cirúrgicas respingadas com água estéril, 3,5% de betadine ou 0,05% de CHG
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação da ferida em 90 dias
Prazo: 90 dias
Diferenças em complicações de feridas de 90 dias e infecções de articulações periprotéticas de 90 dias entre os grupos de água estéril, 3,5% de betadine e 0,05% de CHG.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS-19-01005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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