- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04274517
Crescimento microbiano em bacias de respingo operatórias durante artroplastia total da articulação
O efeito da clorexidina diluída versus betadina no crescimento microbiano em bacias cirúrgicas durante a artroplastia total da articulação: um ensaio clínico prospectivo
O uso de bacias de respingos no cenário de artroplastia total de joelho e artroplastia total de quadril apresenta risco de contaminação e subsequente infecção da articulação periprotética. Estudos anteriores investigaram a eficácia de múltiplos irrigantes antimicrobianos para prevenir a infecção da articulação periprotética, mas os resultados são variados.
Apesar de vários estudos dignos de nota sobre o uso adequado de diferentes soluções antissépticas em lavatórios cirúrgicos, a literatura atual apresenta várias limitações. Em primeiro lugar, não há ensaios clínicos comparativos comparando o uso de betadine e gluconato de clorexidina (CHG) em relação à infecção da articulação periprotética e taxas de contaminação da bacia de respingos. Em segundo lugar, os estudos in vitro cultivaram diretamente soluções antissépticas em bacias de respingos, em vez de cultivar instrumentos cirúrgicos.
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de contaminação microbiana dos instrumentos de artroplastia total da articulação que foram colocados em bacias cirúrgicas respingadas com água estéril, betadina a 3,5% ou CHG a 0,05%. O objetivo geral do estudo é investigar a eficácia do CHG a 0,05% e determinar se é uma solução adequada para uso em lavatórios cirúrgicos para cirurgias de substituição articular.
Será realizado um ensaio clínico prospectivo. Os pacientes tratados no Hospital Keck da USC ou no Hospital Verdugo Hills da USC para artroplastia total primária de quadril ou joelho serão selecionados para inclusão em nosso estudo. Todas as cirurgias primárias serão realizadas de acordo com as preferências do cirurgião operacional. Nenhum desvio do cuidado cirúrgico padrão será feito com base na inclusão neste estudo. No entanto, antes da cirurgia, os pacientes que optarem por participar serão randomizados para um dos três grupos: (1) água estéril, (2) 3,5% betadine ou (3) 0,05% CHG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam no Hospital Keck da USC ou no Hospital Verdugo Hills da USC para artroplastia total primária do joelho ou artroplastia total do quadril.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Histórico de artroplastia total do quadril ou artroplastia total do joelho anterior.
- História de infecção prévia da articulação do joelho ou quadril.
- História de reação alérgica prévia à clorexidina.
- Alergia conhecida a iodo ou marisco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Água estéril
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1L de água estéril usado em lavatórios cirúrgicos durante a artroplastia total da articulação para limpar a instrumentação cirúrgica.
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EXPERIMENTAL: 3,5% de betadina
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1L de betadine a 3,5% usado em lavatórios cirúrgicos durante a artroplastia total da articulação para limpar a instrumentação cirúrgica.
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EXPERIMENTAL: 0,05% de gluconato de clorexidina
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1L de gluconato de clorexidina usado em lavatórios cirúrgicos durante a artroplastia total da articulação para limpar a instrumentação cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Contaminação Microbiana de Instrumentos Cirúrgicos
Prazo: 14 dias
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Taxa de contaminação microbiana de instrumentos de artroplastia total da articulação que foram colocados em bacias cirúrgicas respingadas com água estéril, 3,5% de betadine ou 0,05% de CHG
|
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação da ferida em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Diferenças em complicações de feridas de 90 dias e infecções de articulações periprotéticas de 90 dias entre os grupos de água estéril, 3,5% de betadine e 0,05% de CHG.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anto B, McCabe J, Kelly S, Morris S, Rynn L, Corbett-Feeney G. Splash basin bacterial contamination during elective arthroplasty. J Infect. 2006 Mar;52(3):231-2. doi: 10.1016/j.jinf.2005.06.013. Epub 2005 Dec 28. No abstract available.
- Baird RA, Nickel FR, Thrupp LD, Rucker S, Hawkins B. Splash basin contamination in orthopaedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1984 Jul-Aug;(187):129-33.
- Frisch NB, Kadri OM, Tenbrunsel T, Abdul-Hak A, Qatu M, Davis JJ. Intraoperative chlorhexidine irrigation to prevent infection in total hip and knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 May 12;3(4):294-297. doi: 10.1016/j.artd.2017.03.005. eCollection 2017 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-19-01005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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