- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04274517
Microbiële groei in operatieve spatbakken tijdens totale gewrichtsartroplastiek
Het effect van verdunde chloorhexidine versus betadine op microbiële groei in operatieve spatbakken tijdens totale gewrichtsartroplastiek: een prospectief klinisch onderzoek
Het gebruik van spatbakken bij een totale knie- en heupartroplastiek brengt een risico op besmetting en daaropvolgende periprothetische gewrichtsinfectie met zich mee. Eerdere studies hebben de werkzaamheid van meerdere antimicrobiële irrigatiemiddelen onderzocht voor het voorkomen van periprothetische gewrichtsinfectie, maar de resultaten zijn gevarieerd.
Ondanks verschillende opmerkelijke onderzoeken naar het juiste gebruik van verschillende antiseptische oplossingen in chirurgische spatbakken, heeft de huidige literatuur verschillende beperkingen. Ten eerste zijn er geen rechtstreekse klinische onderzoeken waarin het gebruik van betadine en chloorhexidinegluconaat (CHG) wordt vergeleken met betrekking tot periprothetische gewrichtsinfectie en verontreinigingspercentages van spatten. Ten tweede onderzoeken de in vitro studies direct gekweekte antiseptische oplossingen in het wasbekken in plaats van het kweken van chirurgische instrumenten.
Het doel van deze studie is om de microbiële besmettingsgraad te vergelijken van instrumenten voor totale gewrichtsartroplastiek die zijn geplaatst in chirurgische spatbakken gevuld met steriel water, 3,5% betadine of 0,05% CHG. Het algemene doel van de studie is om de werkzaamheid van 0,05% CHG te onderzoeken en te bepalen of het een geschikte oplossing is voor gebruik in chirurgische spatten voor gewrichtsvervangende operaties.
Er zal een prospectieve klinische studie worden uitgevoerd. Patiënten die in het Keck Hospital van USC of USC Verdugo Hills Hospital worden behandeld voor primaire totale heup- of totale knieartroplastiek zullen worden gescreend voor opname in onze studie. Alle primaire operaties worden uitgevoerd volgens de voorkeuren van de opererende chirurg. Er zullen geen afwijkingen van standaard chirurgische zorg worden gemaakt op basis van opname in deze studie. Voorafgaand aan de operatie worden patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen echter gerandomiseerd in een van de drie groepen: (1) steriel water, (2) 3,5% betadine of (3) 0,05% CHG.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich melden bij het Keck Hospital of USC of USC Verdugo Hills Hospital voor een primaire totale knieartroplastiek of een totale heupartroplastiek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Geschiedenis van eerdere totale heupartroplastiek of totale knieartroplastiek.
- Geschiedenis van eerdere knie- of heupgewrichtsinfectie.
- Geschiedenis van eerdere allergische reactie op chloorhexidine.
- Bekende allergie voor jodium of schaaldieren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Steriel water
|
1L steriel water gebruikt in chirurgische spatbakken tijdens totale gewrichtsartroplastiek om chirurgische instrumenten te reinigen.
|
|
EXPERIMENTEEL: 3,5% betadine
|
1L van 3,5% betadine gebruikt in chirurgische spatbakken tijdens totale gewrichtsartroplastiek om chirurgische instrumenten te reinigen.
|
|
EXPERIMENTEEL: 0,05% chloorhexidinegluconaat
|
1L clorhexidinegluconaat gebruikt in chirurgische spatbakken tijdens totale gewrichtsartroplastiek om chirurgische instrumenten te reinigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële besmettingsgraad van chirurgische instrumenten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Microbiële besmettingsgraad van instrumenten voor totale gewrichtsartroplastiek die zijn geplaatst in chirurgische spatbakken gevuld met steriel water, 3,5% betadine of 0,05% CHG
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90 dagen wondcomplicatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verschillen in wondcomplicaties na 90 dagen en periprothetische gewrichtsinfecties na 90 dagen tussen de groepen steriel water, 3,5% betadine en 0,05% CHG chirurgisch spatwater
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anto B, McCabe J, Kelly S, Morris S, Rynn L, Corbett-Feeney G. Splash basin bacterial contamination during elective arthroplasty. J Infect. 2006 Mar;52(3):231-2. doi: 10.1016/j.jinf.2005.06.013. Epub 2005 Dec 28. No abstract available.
- Baird RA, Nickel FR, Thrupp LD, Rucker S, Hawkins B. Splash basin contamination in orthopaedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1984 Jul-Aug;(187):129-33.
- Frisch NB, Kadri OM, Tenbrunsel T, Abdul-Hak A, Qatu M, Davis JJ. Intraoperative chlorhexidine irrigation to prevent infection in total hip and knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 May 12;3(4):294-297. doi: 10.1016/j.artd.2017.03.005. eCollection 2017 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-19-01005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .