Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiële groei in operatieve spatbakken tijdens totale gewrichtsartroplastiek

7 februari 2023 bijgewerkt door: Nathanael Heckmann, University of Southern California

Het effect van verdunde chloorhexidine versus betadine op microbiële groei in operatieve spatbakken tijdens totale gewrichtsartroplastiek: een prospectief klinisch onderzoek

Het gebruik van spatbakken bij een totale knie- en heupartroplastiek brengt een risico op besmetting en daaropvolgende periprothetische gewrichtsinfectie met zich mee. Eerdere studies hebben de werkzaamheid van meerdere antimicrobiële irrigatiemiddelen onderzocht voor het voorkomen van periprothetische gewrichtsinfectie, maar de resultaten zijn gevarieerd.

Ondanks verschillende opmerkelijke onderzoeken naar het juiste gebruik van verschillende antiseptische oplossingen in chirurgische spatbakken, heeft de huidige literatuur verschillende beperkingen. Ten eerste zijn er geen rechtstreekse klinische onderzoeken waarin het gebruik van betadine en chloorhexidinegluconaat (CHG) wordt vergeleken met betrekking tot periprothetische gewrichtsinfectie en verontreinigingspercentages van spatten. Ten tweede onderzoeken de in vitro studies direct gekweekte antiseptische oplossingen in het wasbekken in plaats van het kweken van chirurgische instrumenten.

Het doel van deze studie is om de microbiële besmettingsgraad te vergelijken van instrumenten voor totale gewrichtsartroplastiek die zijn geplaatst in chirurgische spatbakken gevuld met steriel water, 3,5% betadine of 0,05% CHG. Het algemene doel van de studie is om de werkzaamheid van 0,05% CHG te onderzoeken en te bepalen of het een geschikte oplossing is voor gebruik in chirurgische spatten voor gewrichtsvervangende operaties.

Er zal een prospectieve klinische studie worden uitgevoerd. Patiënten die in het Keck Hospital van USC of USC Verdugo Hills Hospital worden behandeld voor primaire totale heup- of totale knieartroplastiek zullen worden gescreend voor opname in onze studie. Alle primaire operaties worden uitgevoerd volgens de voorkeuren van de opererende chirurg. Er zullen geen afwijkingen van standaard chirurgische zorg worden gemaakt op basis van opname in deze studie. Voorafgaand aan de operatie worden patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen echter gerandomiseerd in een van de drie groepen: (1) steriel water, (2) 3,5% betadine of (3) 0,05% CHG.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich melden bij het Keck Hospital of USC of USC Verdugo Hills Hospital voor een primaire totale knieartroplastiek of een totale heupartroplastiek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Geschiedenis van eerdere totale heupartroplastiek of totale knieartroplastiek.
  • Geschiedenis van eerdere knie- of heupgewrichtsinfectie.
  • Geschiedenis van eerdere allergische reactie op chloorhexidine.
  • Bekende allergie voor jodium of schaaldieren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Steriel water
1L steriel water gebruikt in chirurgische spatbakken tijdens totale gewrichtsartroplastiek om chirurgische instrumenten te reinigen.
EXPERIMENTEEL: 3,5% betadine
1L van 3,5% betadine gebruikt in chirurgische spatbakken tijdens totale gewrichtsartroplastiek om chirurgische instrumenten te reinigen.
EXPERIMENTEEL: 0,05% chloorhexidinegluconaat
1L clorhexidinegluconaat gebruikt in chirurgische spatbakken tijdens totale gewrichtsartroplastiek om chirurgische instrumenten te reinigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële besmettingsgraad van chirurgische instrumenten
Tijdsspanne: 14 dagen
Microbiële besmettingsgraad van instrumenten voor totale gewrichtsartroplastiek die zijn geplaatst in chirurgische spatbakken gevuld met steriel water, 3,5% betadine of 0,05% CHG
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen wondcomplicatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Verschillen in wondcomplicaties na 90 dagen en periprothetische gewrichtsinfecties na 90 dagen tussen de groepen steriel water, 3,5% betadine en 0,05% CHG chirurgisch spatwater
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren