- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04274517
Croissance microbienne dans les bassins d'éclaboussures opératoires pendant l'arthroplastie totale de l'articulation
L'effet de la chlorhexidine diluée par rapport à la bétadine sur la croissance microbienne dans les bassins de projection opératoires pendant l'arthroplastie totale de l'articulation : un essai clinique prospectif
L'utilisation de bassins anti-éclaboussures dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou et d'une arthroplastie totale de la hanche présente un risque de contamination et d'infection articulaire périprothétique ultérieure. Des études antérieures ont étudié l'efficacité de plusieurs irrigants antimicrobiens pour prévenir l'infection des articulations périprothétiques, mais les résultats sont variés.
Malgré plusieurs études remarquables sur l'utilisation appropriée de différentes solutions antiseptiques dans les bassins d'éclaboussures chirurgicaux, la littérature actuelle présente plusieurs limites. Premièrement, il n'y a pas d'essais cliniques comparatifs comparant l'utilisation de la bétadine et du gluconate de chlorhexidine (CHG) par rapport aux taux d'infection des articulations périprothétiques et de contamination des bassins d'éclaboussures. Deuxièmement, les études in vitro ont directement mis en culture des solutions antiseptiques pour bassins d'éclaboussures plutôt que de mettre en culture des instruments chirurgicaux.
L'objectif de cette étude est de comparer le taux de contamination microbienne des instruments d'arthroplastie totale articulaire qui ont été placés dans des bassins d'éclaboussures chirurgicaux remplis d'eau stérile, de bétadine à 3,5 % ou de CHG à 0,05 %. L'objectif général de l'étude est d'étudier l'efficacité du CHG à 0,05 % et de déterminer s'il s'agit d'une solution appropriée à utiliser dans les bassins d'éclaboussures chirurgicaux pour les chirurgies de remplacement articulaire.
Un essai clinique prospectif sera mené. Les patients traités à l'hôpital Keck de l'USC ou à l'hôpital USC Verdugo Hills pour une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou seront sélectionnés pour être inclus dans notre étude. Toutes les chirurgies primaires seront effectuées selon les préférences du chirurgien opérateur. Aucun écart par rapport aux soins chirurgicaux standard ne sera fait en fonction de l'inclusion dans cette étude. Cependant, avant la chirurgie, les patients qui choisissent de participer seront randomisés dans l'un des trois groupes : (1) eau stérile, (2) bétadine à 3,5 % ou (3) CHG à 0,05 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant à l'hôpital Keck de l'USC ou à l'hôpital USC Verdugo Hills pour une arthroplastie totale primaire du genou ou une arthroplastie totale de la hanche.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Antécédents d'arthroplastie totale de la hanche ou d'arthroplastie totale du genou.
- Antécédents d'infection du genou ou de la hanche.
- Antécédents de réaction allergique à la chlorhexidine.
- Allergie connue à l'iode ou aux crustacés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Eau stérile
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1L d'eau stérile utilisée dans les bacs à éclaboussures chirurgicaux lors d'une arthroplastie totale pour nettoyer l'instrumentation chirurgicale.
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EXPÉRIMENTAL: 3,5 % de bétadine
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1L de bétadine à 3,5% utilisé dans les bacs à éclaboussures chirurgicaux lors d'une arthroplastie articulaire totale pour nettoyer l'instrumentation chirurgicale.
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EXPÉRIMENTAL: Gluconate de chlorhexidine à 0,05 %
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1L de gluconate de clorhexidine utilisé dans les bacs à éclaboussures chirurgicaux lors d'arthroplasties totales articulaires pour nettoyer l'instrumentation chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contamination microbienne des instruments chirurgicaux
Délai: 14 jours
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Taux de contamination microbienne des instruments d'arthroplastie totale des articulations qui ont été placés dans des bassins anti-éclaboussures chirurgicaux remplis d'eau stérile, de bétadine à 3,5 % ou de CHG à 0,05 %
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication de plaie de 90 jours
Délai: 90 jours
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Différences dans les complications des plaies à 90 jours et les infections des articulations périprothétiques à 90 jours entre les groupes eau stérile, 3,5 % de bétadine et 0,05 % de CHG
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anto B, McCabe J, Kelly S, Morris S, Rynn L, Corbett-Feeney G. Splash basin bacterial contamination during elective arthroplasty. J Infect. 2006 Mar;52(3):231-2. doi: 10.1016/j.jinf.2005.06.013. Epub 2005 Dec 28. No abstract available.
- Baird RA, Nickel FR, Thrupp LD, Rucker S, Hawkins B. Splash basin contamination in orthopaedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1984 Jul-Aug;(187):129-33.
- Frisch NB, Kadri OM, Tenbrunsel T, Abdul-Hak A, Qatu M, Davis JJ. Intraoperative chlorhexidine irrigation to prevent infection in total hip and knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 May 12;3(4):294-297. doi: 10.1016/j.artd.2017.03.005. eCollection 2017 Dec.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-19-01005
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