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Croissance microbienne dans les bassins d'éclaboussures opératoires pendant l'arthroplastie totale de l'articulation

7 février 2023 mis à jour par: Nathanael Heckmann, University of Southern California

L'effet de la chlorhexidine diluée par rapport à la bétadine sur la croissance microbienne dans les bassins de projection opératoires pendant l'arthroplastie totale de l'articulation : un essai clinique prospectif

L'utilisation de bassins anti-éclaboussures dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou et d'une arthroplastie totale de la hanche présente un risque de contamination et d'infection articulaire périprothétique ultérieure. Des études antérieures ont étudié l'efficacité de plusieurs irrigants antimicrobiens pour prévenir l'infection des articulations périprothétiques, mais les résultats sont variés.

Malgré plusieurs études remarquables sur l'utilisation appropriée de différentes solutions antiseptiques dans les bassins d'éclaboussures chirurgicaux, la littérature actuelle présente plusieurs limites. Premièrement, il n'y a pas d'essais cliniques comparatifs comparant l'utilisation de la bétadine et du gluconate de chlorhexidine (CHG) par rapport aux taux d'infection des articulations périprothétiques et de contamination des bassins d'éclaboussures. Deuxièmement, les études in vitro ont directement mis en culture des solutions antiseptiques pour bassins d'éclaboussures plutôt que de mettre en culture des instruments chirurgicaux.

L'objectif de cette étude est de comparer le taux de contamination microbienne des instruments d'arthroplastie totale articulaire qui ont été placés dans des bassins d'éclaboussures chirurgicaux remplis d'eau stérile, de bétadine à 3,5 % ou de CHG à 0,05 %. L'objectif général de l'étude est d'étudier l'efficacité du CHG à 0,05 % et de déterminer s'il s'agit d'une solution appropriée à utiliser dans les bassins d'éclaboussures chirurgicaux pour les chirurgies de remplacement articulaire.

Un essai clinique prospectif sera mené. Les patients traités à l'hôpital Keck de l'USC ou à l'hôpital USC Verdugo Hills pour une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou seront sélectionnés pour être inclus dans notre étude. Toutes les chirurgies primaires seront effectuées selon les préférences du chirurgien opérateur. Aucun écart par rapport aux soins chirurgicaux standard ne sera fait en fonction de l'inclusion dans cette étude. Cependant, avant la chirurgie, les patients qui choisissent de participer seront randomisés dans l'un des trois groupes : (1) eau stérile, (2) bétadine à 3,5 % ou (3) CHG à 0,05 %.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant à l'hôpital Keck de l'USC ou à l'hôpital USC Verdugo Hills pour une arthroplastie totale primaire du genou ou une arthroplastie totale de la hanche.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans.
  • Antécédents d'arthroplastie totale de la hanche ou d'arthroplastie totale du genou.
  • Antécédents d'infection du genou ou de la hanche.
  • Antécédents de réaction allergique à la chlorhexidine.
  • Allergie connue à l'iode ou aux crustacés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Eau stérile
1L d'eau stérile utilisée dans les bacs à éclaboussures chirurgicaux lors d'une arthroplastie totale pour nettoyer l'instrumentation chirurgicale.
EXPÉRIMENTAL: 3,5 % de bétadine
1L de bétadine à 3,5% utilisé dans les bacs à éclaboussures chirurgicaux lors d'une arthroplastie articulaire totale pour nettoyer l'instrumentation chirurgicale.
EXPÉRIMENTAL: Gluconate de chlorhexidine à 0,05 %
1L de gluconate de clorhexidine utilisé dans les bacs à éclaboussures chirurgicaux lors d'arthroplasties totales articulaires pour nettoyer l'instrumentation chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contamination microbienne des instruments chirurgicaux
Délai: 14 jours
Taux de contamination microbienne des instruments d'arthroplastie totale des articulations qui ont été placés dans des bassins anti-éclaboussures chirurgicaux remplis d'eau stérile, de bétadine à 3,5 % ou de CHG à 0,05 %
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication de plaie de 90 jours
Délai: 90 jours
Différences dans les complications des plaies à 90 jours et les infections des articulations périprothétiques à 90 jours entre les groupes eau stérile, 3,5 % de bétadine et 0,05 % de CHG
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (RÉEL)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-19-01005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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