Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst mikrobů v operačních nádržích během totální artroplastiky kloubu

7. února 2023 aktualizováno: Nathanael Heckmann, University of Southern California

Účinek zředěného chlorhexidinu versus betadin na mikrobiální růst v operačních nádržích během totální artroplastiky kloubu: prospektivní klinická studie

Použití nálevek při totální endoprotéze kolene a totální endoprotéze kyčelního kloubu představuje riziko kontaminace a následné periprotetické infekce kloubu. Předchozí studie zkoumaly účinnost více antimikrobiálních irigantů pro prevenci infekce periprotetických kloubů, ale výsledky se různí.

Navzdory několika pozoruhodným studiím o vhodném použití různých antiseptických roztoků v chirurgických postřikovačích má současná literatura několik omezení. Za prvé, neexistují žádné přímé klinické studie, které by srovnávaly použití betadinu a chlorhexidin glukonátu (CHG) se vztahem k infekci periprotetických kloubů a míře kontaminace postřikem. Zadruhé, studie in vitro přímo kultivovaly antiseptické roztoky v nádržce namísto kultivace chirurgických nástrojů.

Cílem této studie je porovnat míru mikrobiální kontaminace nástrojů pro totální endoprotézy kloubů, které byly umístěny do chirurgických záplachů naplněných buď sterilní vodou, 3,5 % betadinem nebo 0,05 % CHG. Celkovým účelem studie je prozkoumat účinnost 0,05% CHG a určit, zda je to vhodné řešení pro použití v chirurgických postřikovačích při operacích kloubních náhrad.

Bude provedena prospektivní klinická studie. Pacienti léčení v Keck Hospital of USC nebo USC Verdugo Hills Hospital pro primární totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu budou podrobeni screeningu pro zařazení do naší studie. Všechny primární operace budou prováděny dle preferencí operujícího chirurga. Na základě zařazení do této studie nebudou provedeny žádné odchylky od standardní chirurgické péče. Před operací však budou pacienti, kteří se rozhodnou pro účast, randomizováni do jedné ze tří skupin: (1) sterilní voda, (2) 3,5 % betadin nebo (3) 0,05 % CHG.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přicházejí do nemocnice Keck Hospital of USC nebo USC Verdugo Hills Hospital pro primární totální endoprotézu kolena nebo totální endoprotézu kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Anamnéza předchozí totální endoprotézy kyčelního kloubu nebo totální endoprotézy kolenního kloubu.
  • Předchozí infekce kolenního nebo kyčelního kloubu v anamnéze.
  • Předchozí alergická reakce na chlorhexidin v anamnéze.
  • Známá alergie na jód nebo měkkýše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sterilní voda
Jiný: Sterilní voda
1 l sterilní vody používané v chirurgických myčkách během totální endoprotézy kloubu k čištění chirurgických nástrojů.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3,5 % betadinu
Jiný: 3,5 % Betadin
1 l 3,5% betadinu používaného v chirurgických postřikovačích během totální artroplastiky kloubu k čištění chirurgických nástrojů.
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,05 % chlorhexidin glukonát
Jiný: 0,05 % chlorhexidin glukonát
1 l klohexidin glukonátu používaného v chirurgických postřikovačích během totální artroplastiky kloubu k čištění chirurgických nástrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mikrobiální kontaminace chirurgických nástrojů
Časové okno: 14 dní
Míra mikrobiální kontaminace nástrojů pro totální endoprotézy kloubů, které byly umístěny do chirurgických nádrží naplněných buď sterilní vodou, 3,5 % betadinem nebo 0,05 % CHG
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní komplikace rány
Časové okno: 90 dní
Rozdíly v 90denních komplikacích rány a 90denních periprotetických kloubních infekcích mezi skupinami se sterilní vodou, 3,5 % betadinem a 0,05 % CHG chirurgickými vanami
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-19-01005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce periprotetických kloubů

Klinické studie na Sterilní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit