- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04274517
Mikrobiell tillväxt i operativa stänkbassänger under total ledplastik
Effekten av utspädd klorhexidin kontra betadin på mikrobiell tillväxt i operativa stänkbassänger under total ledplastik: en prospektiv klinisk prövning
Användningen av stänkbassänger vid total knäprotesoperation och total höftprotesplastik medför en risk för kontaminering och efterföljande infektion i bukprotesen. Tidigare studier har undersökt effektiviteten av flera antimikrobiella sköljmedel för att förhindra periprostetisk ledinfektion, men resultaten är varierande.
Trots flera anmärkningsvärda studier om lämplig användning av olika antiseptiska lösningar i kirurgiska stänkbassänger har den aktuella litteraturen flera begränsningar. För det första finns det inga direkta kliniska prövningar som jämför användningen av betadin och klorhexidinglukonat (CHG) med relation till periprosthetic ledinfektion och kontamineringshastigheter för stänkbassänger. För det andra, in vitro-studier direkt odlade stänkbassäng antiseptiska lösningar snarare än odling av kirurgiska instrument.
Syftet med denna studie är att jämföra den mikrobiella kontamineringen av totala ledprotesinstrument som har placerats i kirurgiska stänkbassänger fyllda med antingen sterilt vatten, 3,5 % betadin eller 0,05 % CHG. Det övergripande syftet med studien är att undersöka effekten av 0,05 % CHG och avgöra om det är en lämplig lösning att använda i kirurgiska stänkbassänger för ledprotesoperationer.
En prospektiv klinisk prövning kommer att genomföras. Patienter som behandlas på Keck Hospital i USC eller USC Verdugo Hills Hospital för primär total höft- eller knäprotesplastik kommer att screenas för inkludering i vår studie. Alla primära operationer kommer att utföras enligt den opererande kirurgens preferenser. Inga avvikelser från standardkirurgisk vård kommer att göras baserat på inkludering i denna studie. Men före operationen kommer patienter som väljer att delta randomiseras till en av tre grupper: (1) sterilt vatten, (2) 3,5 % betadin eller (3) 0,05 % CHG.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer till Keck Hospital i USC eller USC Verdugo Hills Hospital för primär total knäprotes eller total höftprotes.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år.
- Historik om tidigare total höftprotes eller total knäprotes.
- Historik om tidigare knä- eller höftledsinfektion.
- Tidigare allergisk reaktion mot klorhexidin.
- Känd allergi mot jod eller skaldjur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Sterilt vatten
|
1L sterilt vatten som används i kirurgiska stänkbassänger under total ledprotes för att rengöra kirurgisk instrumentering.
|
EXPERIMENTELL: 3,5% betadin
|
1L 3,5 % betadin används i kirurgiska stänkbassänger under total ledplastik för att rengöra kirurgisk instrumentering.
|
EXPERIMENTELL: 0,05 % klorhexidinglukonat
|
1L klorhexidinglukonat används i kirurgiska stänkbassänger under total ledprotes för att rengöra kirurgisk instrumentering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiell kontamineringshastighet av kirurgiska instrument
Tidsram: 14 dagar
|
Mikrobiell kontaminering av totala ledprotesinstrument som har placerats i kirurgiska stänkbassänger fyllda med antingen sterilt vatten, 3,5 % betadin eller 0,05 % CHG
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
90-dagars sårkomplikation
Tidsram: 90 dagar
|
Skillnader i 90-dagars sårkomplikationer och 90-dagars periprostetiska ledinfektioner mellan grupperna med sterilt vatten, 3,5 % betadin och 0,05 % CHG kirurgiska stänkbassänger
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anto B, McCabe J, Kelly S, Morris S, Rynn L, Corbett-Feeney G. Splash basin bacterial contamination during elective arthroplasty. J Infect. 2006 Mar;52(3):231-2. doi: 10.1016/j.jinf.2005.06.013. Epub 2005 Dec 28. No abstract available.
- Baird RA, Nickel FR, Thrupp LD, Rucker S, Hawkins B. Splash basin contamination in orthopaedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1984 Jul-Aug;(187):129-33.
- Frisch NB, Kadri OM, Tenbrunsel T, Abdul-Hak A, Qatu M, Davis JJ. Intraoperative chlorhexidine irrigation to prevent infection in total hip and knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 May 12;3(4):294-297. doi: 10.1016/j.artd.2017.03.005. eCollection 2017 Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-19-01005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Periprostetisk ledinfektion
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
Institut PasteurRekrytering
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAvslutadRevision, JointFörenta staterna
-
Future University in EgyptAvslutadTemporomandibular Joint Disc DisplacementEgypten
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringTemporomandibular Joint Disc DisplacementIndien
-
Federal State Budgetary Organization, Federal Center...AvslutadLedinfektion | Periprosthetic Vänster KnäledsinfektionRyska Federationen
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Sterilt vatten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Woman's Health University Hospital, EgyptOkändLändryggssmärta
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
Balgrist University HospitalIndragen
-
Janssen Research & Development, LLCRekrytering
-
University of OsloAvslutad
-
Ajman UniversityUniversitat Internacional de CatalunyaAktiv, inte rekryterandePostoperativ smärta | Endodontiskt behandlade tänderFörenade arabemiraten
-
Baskent UniversityAvslutad