Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiell tillväxt i operativa stänkbassänger under total ledplastik

7 februari 2023 uppdaterad av: Nathanael Heckmann, University of Southern California

Effekten av utspädd klorhexidin kontra betadin på mikrobiell tillväxt i operativa stänkbassänger under total ledplastik: en prospektiv klinisk prövning

Användningen av stänkbassänger vid total knäprotesoperation och total höftprotesplastik medför en risk för kontaminering och efterföljande infektion i bukprotesen. Tidigare studier har undersökt effektiviteten av flera antimikrobiella sköljmedel för att förhindra periprostetisk ledinfektion, men resultaten är varierande.

Trots flera anmärkningsvärda studier om lämplig användning av olika antiseptiska lösningar i kirurgiska stänkbassänger har den aktuella litteraturen flera begränsningar. För det första finns det inga direkta kliniska prövningar som jämför användningen av betadin och klorhexidinglukonat (CHG) med relation till periprosthetic ledinfektion och kontamineringshastigheter för stänkbassänger. För det andra, in vitro-studier direkt odlade stänkbassäng antiseptiska lösningar snarare än odling av kirurgiska instrument.

Syftet med denna studie är att jämföra den mikrobiella kontamineringen av totala ledprotesinstrument som har placerats i kirurgiska stänkbassänger fyllda med antingen sterilt vatten, 3,5 % betadin eller 0,05 % CHG. Det övergripande syftet med studien är att undersöka effekten av 0,05 % CHG och avgöra om det är en lämplig lösning att använda i kirurgiska stänkbassänger för ledprotesoperationer.

En prospektiv klinisk prövning kommer att genomföras. Patienter som behandlas på Keck Hospital i USC eller USC Verdugo Hills Hospital för primär total höft- eller knäprotesplastik kommer att screenas för inkludering i vår studie. Alla primära operationer kommer att utföras enligt den opererande kirurgens preferenser. Inga avvikelser från standardkirurgisk vård kommer att göras baserat på inkludering i denna studie. Men före operationen kommer patienter som väljer att delta randomiseras till en av tre grupper: (1) sterilt vatten, (2) 3,5 % betadin eller (3) 0,05 % CHG.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer till Keck Hospital i USC eller USC Verdugo Hills Hospital för primär total knäprotes eller total höftprotes.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år.
  • Historik om tidigare total höftprotes eller total knäprotes.
  • Historik om tidigare knä- eller höftledsinfektion.
  • Tidigare allergisk reaktion mot klorhexidin.
  • Känd allergi mot jod eller skaldjur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sterilt vatten
1L sterilt vatten som används i kirurgiska stänkbassänger under total ledprotes för att rengöra kirurgisk instrumentering.
EXPERIMENTELL: 3,5% betadin
1L 3,5 % betadin används i kirurgiska stänkbassänger under total ledplastik för att rengöra kirurgisk instrumentering.
EXPERIMENTELL: 0,05 % klorhexidinglukonat
1L klorhexidinglukonat används i kirurgiska stänkbassänger under total ledprotes för att rengöra kirurgisk instrumentering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiell kontamineringshastighet av kirurgiska instrument
Tidsram: 14 dagar
Mikrobiell kontaminering av totala ledprotesinstrument som har placerats i kirurgiska stänkbassänger fyllda med antingen sterilt vatten, 3,5 % betadin eller 0,05 % CHG
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90-dagars sårkomplikation
Tidsram: 90 dagar
Skillnader i 90-dagars sårkomplikationer och 90-dagars periprostetiska ledinfektioner mellan grupperna med sterilt vatten, 3,5 % betadin och 0,05 % CHG kirurgiska stänkbassänger
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periprostetisk ledinfektion

Kliniska prövningar på Sterilt vatten

3
Prenumerera