胰腺癌LUM成像系统可行性研究
2024年3月11日 更新者:Lumicell, Inc.
LUM 成像系统在手术过程中检测原发性胰腺癌和原发性胰腺癌腹膜浸润的可行性
这项单点、非随机、开放标签研究旨在评估 LUM 成像系统在手术过程中检测原发性胰腺癌和原发性胰腺癌腹膜浸润的初步安全性和有效性。
在此可行性研究中,将为该适应症开发肿瘤检测算法。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究,以了解 LUM015 是否可以在手术前安全地给予人类患者,其剂量允许在 LUM 成像设备成像时识别移除的肿瘤组织。
多达 30 名受试者将被纳入这项研究。 受试者将以 1.0 mg/kg 的剂量服用 LUM015。 由于这些手术的预期持续时间(长达 14 小时),所有受试者都需要在术中给予 LUM015。
手术过程中的事件顺序将根据外科医生使用的护理标准而有所不同。 研究治疗在手术完成时结束。 所有患者将继续参加研究,直到他们第一次随访,他们将继续接受随访,直到医疗团队确定不需要进一步的手术干预。 将对出现可能与 LUM 成像系统相关的不良事件的患者进行随访,直至不良事件得到解决或稳定。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 在计划手术切除的手术之前,受试者必须通过活组织检查获得胰腺癌的组织学或细胞学确认。 将招募处于任何癌症阶段的受试者。
- 年满 18 岁或以上。
- 受试者必须能够并愿意遵循研究程序和说明。
- 受试者必须已经收到并签署了知情同意书。
- 根据下面列出的排除标准,除了癌症的诊断外,受试者必须在其他方面是健康的。
- 受试者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能:
- 白细胞 > 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mcL
- 血小板 > 100,000/mcL
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2.5 X 机构正常上限
- 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常水平的受试者。
- ECOG 表现状态为 0 或 1 的受试者。
排除标准:
- 诊断时怀孕或哺乳的受试者
- 在进入研究后和注射 LUM015 后 60 天内,性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式(激素或屏障避孕方法、禁欲)的受试者。
- 在入组后 30 天内服用过研究药物的受试者。
- 由于其他药物或诊断剂导致的不良事件尚未恢复的受试者。
- 高血压不受控制的受试者定义为持续收缩压> 180 mm Hg,或舒张压> 100 mm Hg;那些已知 HTN 的受试者在接受药物治疗时应低于这些值。
- 因含有聚乙二醇 (PEG) 的药物引起的过敏反应史。
- 对任何口服或静脉注射造影剂有过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、慢性阻塞性肺病或过去 12 个月内需要住院治疗的哮喘,或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况.
- QT 间期 > 470 毫秒的受试者。
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性个体不符合资格。
- 研究者认为参与的任何受试者都不符合受试者的最佳利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Lum 成像系统
在手术开始时,将通过静脉注射给予单剂量的 LUM015(1.0 mg/kg)。
所有受试者都将使用 LUM 成像设备进行术中成像
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LUM015 将在手术开始时给药。
所有受试者都将使用 LUM 成像设备进行术中成像。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 LUM 成像系统在手术过程中检测原发性胰腺癌和原发性胰腺癌腹膜浸润的初步安全性和有效性
大体时间:10-14天
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报告的不良事件将根据事件类型、与设备或药物的关系以及严重程度进行评估和汇总。
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10-14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将切除的组织与 LUM 成像系统相关联,以确定成像阈值
大体时间:10-14天
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LUM 系统成像结果的发现将与切除组织的病理学评估相关联。
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10-14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Cristina Ferrone, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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