Studio di fattibilità del sistema di imaging LUM per il cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere una conferma istologica o citologica del cancro del pancreas su una biopsia prima dell'operazione con resezione chirurgica pianificata. Saranno arruolati soggetti in qualsiasi stadio del cancro.
• Età di 18 anni o più.
• I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
• I soggetti devono aver ricevuto e firmato un modulo di consenso informato.
• I soggetti devono essere altrimenti sani ad eccezione della diagnosi di cancro, secondo i criteri di esclusione elencati di seguito.
• I soggetti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:
• Leucociti > 3.000/mcL
• Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
• Piastrine > 100.000/mcL
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
• Soggetti con performance status ECOG pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

• Soggetti in gravidanza o in allattamento al momento della diagnosi
• Soggetti che sono sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) al momento dell'ingresso nello studio e per 60 giorni dopo l'iniezione di LUM015.
• Soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Soggetti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad altri agenti farmaceutici o diagnostici.
• Soggetti con ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica persistente > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg; quei soggetti con HTN noto dovrebbero essere al di sotto di questi valori durante la terapia farmacologica.
• Storia di reazione allergica attribuita a farmaci contenenti polietilenglicole (PEG).
• Anamnesi di reazione allergica a qualsiasi agente di contrasto orale o endovenoso.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, BPCO o asma che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio .
• Soggetti con intervallo QT > 470 ms.
• Le persone sieropositive in terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili.
• Qualsiasi soggetto per il quale l'investigatore si sente partecipe non è nel migliore interesse del soggetto.