Förstudie av LUM Imaging System för pankreascancer
11 mars 2024 uppdaterad av: Lumicell, Inc.
Genomförbarhet av LUM Imaging System för detektion av primär pankreascancer och peritoneal invasion från primär pankreascancer under operation
Denna enstaka, icke-randomiserade, öppna studie för att bedöma den initiala säkerheten och effekten av LUM Imaging System för upptäckt av primär pankreascancer och peritoneal invasion från primär pankreascancer under operation.
I denna förstudie kommer tumördetekteringsalgoritmen att utvecklas för denna indikation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs för att se om LUM015 säkert kan ges till mänskliga patienter före operation i en dos som gör att den borttagna tumörvävnaden kan identifieras när den avbildas av LUM-bildenheten.
Upp till 30 försökspersoner kommer att registreras i denna studie. Försökspersoner kommer att administreras med LUM015 i en dos av 1,0 mg/kg. På grund av den förväntade varaktigheten av dessa operationer (upp till 14 timmar), kommer alla patienter att behöva administrera LUM015 intraoperativt.
Händelsesekvensen under det kirurgiska ingreppet kommer att variera beroende på vilken vårdstandard som används av kirurgen. Studiebehandlingen avslutas när operationen är klar. Alla patienter kommer att fortsätta att delta i studien fram till deras första uppföljningsbesök och de kommer att fortsätta att följas tills det medicinska teamet fastställer att inget ytterligare kirurgiskt ingrepp krävs. Patienter med biverkningar som bedöms vara möjligen relaterade till LUM Imaging System kommer att följas tills biverkningen lösts eller stabiliserats.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha histologisk eller cytologisk bekräftelse av pankreascancer på biopsi före operationen med planerad kirurgisk resektion. Ämnen i alla cancerstadier kommer att registreras.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Försökspersonerna måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner.
- Försökspersoner måste ha fått och undertecknat ett informerat samtycke.
- Försökspersoner måste i övrigt vara friska förutom diagnosen cancer, enligt uteslutningskriterierna nedan.
- Försökspersoner måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
- Leukocyter > 3 000/mcL
- Absolut neutrofilantal > 1 500/mcL
- Blodplättar > 100 000/mcL
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institutionell övre normalgräns
- Kreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 för försökspersoner med kreatininnivåer över institutionell normal.
- Ämnen med ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida eller ammar vid tidpunkten för diagnosen
- Försökspersoner som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) vid inträde i studien och i 60 dagar efter injektion av LUM015.
- Försökspersoner som har tagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen.
- Försökspersoner som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av andra farmaceutiska eller diagnostiska medel.
- Patienter med okontrollerad hypertoni definierad som ihållande systoliskt blodtryck > 180 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg; de försökspersoner med känt HTN bör ligga under dessa värden under läkemedelsbehandling.
- Historik med allergisk reaktion tillskriven läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG).
- Historik med allergisk reaktion mot orala eller intravenösa kontrastmedel.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, KOL eller astma som kräver sjukhusvård inom de senaste 12 månaderna, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven .
- Försökspersoner med QT-intervall > 470 ms.
- HIV-positiva individer på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade.
- Alla försökspersoner för vilka utredaren anser deltagande är inte i ämnets bästa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lum Imaging System
Engångsdos av LUM015 (1,0 mg/kg) kommer att administreras genom intravenös injektion i början av operationen.
Alla försökspersoner kommer att ha intraoperativ avbildning med hjälp av LUM Imaging Device
|
LUM015 kommer att administreras i början av operationen.
Alla försökspersoner kommer att ha intraoperativ avbildning med hjälp av LUM-avbildningsenheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm den initiala säkerheten och effekten av LUM Imaging System för detektion av primär pankreascancer och peritoneal invasion från primär pankreascancer under operation
Tidsram: 10-14 dagar
|
Rapporterade biverkningar kommer att bedömas och aggregeras enligt händelsetyp, relation till enhet eller läkemedel och svårighetsgrad.
|
10-14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera utskuren vävnad med LUM Imaging System för att identifiera avbildningströskeln
Tidsram: 10-14 dagar
|
Fynd från avbildningsresultat med LUM-systemet kommer att korreleras med patologibedömning av den resekerade vävnaden.
|
10-14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Första postat (Faktisk)
19 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP-00011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .