A hasnyálmirigyrák kezelésére szolgáló LUM képalkotó rendszer megvalósíthatósági tanulmánya
2024. március 11. frissítette: Lumicell, Inc.
A LUM képalkotó rendszer megvalósíthatósága az elsődleges hasnyálmirigyrák és az elsődleges hasnyálmirigyrákból származó peritoneális invázió kimutatására a műtét során
Ez az egy helyszínen végzett, nem randomizált, nyílt vizsgálat a LUM képalkotó rendszer kezdeti biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére szolgál az elsődleges hasnyálmirigyrák és az elsődleges hasnyálmirigyrákból származó hashártya-invázió műtét során történő kimutatására.
Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban erre az indikációra kidolgozzák a daganatfelismerő algoritmust.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a LUM015 biztonságosan adható-e humán betegeknek műtét előtt olyan dózisban, amely lehetővé teszi az eltávolított daganatszövet azonosítását a LUM képalkotó készülékkel történő leképezéskor.
Legfeljebb 30 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba. Az alanyok LUM015-öt kapnak 1,0 mg/kg dózisban. A műtétek várható időtartama miatt (legfeljebb 14 óra) minden alanynak LUM015 intraoperatív beadása szükséges.
A sebészeti beavatkozás során az események sorrendje a sebész által alkalmazott gondozási színvonaltól függően változik. A vizsgálati kezelés a műtét befejezésekor ér véget. Minden beteg folytatja a felvételét a vizsgálatba az első ellenőrző látogatásig, és addig folytatják a követést, amíg az orvosi csapat úgy nem dönt, hogy nincs szükség további sebészeti beavatkozásra. A LUM képalkotó rendszerrel esetlegesen összefüggésbe hozható nemkívánatos eseményekben szenvedő betegeket a nemkívánatos esemény megszűnéséig vagy stabilizálásáig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervezett sebészi reszekcióval járó műtét előtt az alanyoknak szövettani vagy citológiailag meg kell erősíteniük a hasnyálmirigyrákot a biopszián. A rák bármely stádiumában lévő alanyok felvételre kerülnek.
- 18 éves vagy idősebb.
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások és utasítások követésére.
- Az alanyoknak meg kell kapniuk és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
- Az alanyoknak egyébként egészségesnek kell lenniük, kivéve a rák diagnózisát, az alább felsorolt kizárási kritériumok szerint.
- Az alanyoknak normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:
- Leukociták > 3000/mcL
- Abszolút neutrofilszám > 1500/mcL
- Vérlemezkék > 100 000/mcL
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
- Kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy kreatinin-clearance > 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak az alanyoknak, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
- Olyan alanyok, akiknek az ECOG teljesítménye 0 vagy 1.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a diagnózis idején terhesek vagy szoptatnak
- Olyan alanyok, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert, absztinencia) alkalmazni a vizsgálatba való belépéskor és a LUM015 injekció beadása után 60 napig.
- Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert szedtek.
- Olyan alanyok, akik nem gyógyultak fel más gyógyszerészeti vagy diagnosztikai szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
- Kontrollálatlan hipertóniában szenvedő alanyok, akiknél tartós szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm; az ismert HTN-ben szenvedő alanyoknak ezen értékek alatt kell lenniük gyógyszeres kezelés alatt.
- A polietilénglikolt (PEG) tartalmazó gyógyszereknek tulajdonított allergiás reakció anamnézisében.
- Bármely orális vagy intravénás kontrasztanyagra adott allergiás reakció anamnézisében.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a COPD-t vagy az elmúlt 12 hónapban kórházi kezelést igénylő asztmát, vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését .
- Olyan alanyok, akiknél a QT-intervallum > 470 ms.
- A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív egyének nem jogosultak.
- Bármely alany, amelynél a vizsgáló úgy érzi, hogy részt vesz, nem szolgálja az alany legjobb érdekét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lum képalkotó rendszer
A LUM015 egyszeri adagját (1,0 mg/kg) intravénás injekció formájában adják be a műtét elején.
Minden alany intraoperatív képalkotást végez a LUM képalkotó eszközzel
|
A LUM015-öt a műtét elején kell beadni.
Minden alany intraoperatív képalkotást végez a LUM képalkotó eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a LUM képalkotó rendszer kezdeti biztonságosságát és hatékonyságát az elsődleges hasnyálmirigyrák és az elsődleges hasnyálmirigyrákból származó hashártya-invázió műtét során történő kimutatására
Időkeret: 10-14 nap
|
A jelentett nemkívánatos események értékelése és összesítése az esemény típusa, az eszközhöz vagy gyógyszerhez való viszony és a súlyosság szerint történik.
|
10-14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lemetszett szövetet korrelálja a LUM képalkotó rendszerrel a képalkotási küszöb meghatározásához
Időkeret: 10-14 nap
|
A LUM rendszerrel végzett képalkotási eredmények összefüggenek a kimetszett szövet patológiai értékelésével.
|
10-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-00011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .