Feasibility Study of LUM Imaging System for Pancreatic Cancer

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af bugspytkirtelkræft på en biopsi forud for operationen med planlagt kirurgisk resektion. Emner på ethvert kræftstadium vil blive tilmeldt.
• Alder på 18 år eller ældre.
• Forsøgspersoner skal kunne og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner.
• Forsøgspersoner skal have modtaget og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
• Forsøgspersoner skal i øvrigt være raske med undtagelse af diagnosen kræft i henhold til eksklusionskriterierne nedenfor.
• Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
• Leukocytter > 3.000/mcL
• Absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
• Blodplader > 100.000/mcL
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionel normal.
• Emner med ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på diagnosetidspunktet
• Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, abstinens) ved indtræden i undersøgelsen og i 60 dage efter injektion af LUM015.
• Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding.
• Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af andre farmaceutiske eller diagnostiske midler.
• Personer med ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg; de forsøgspersoner med kendt HTN bør være under disse værdier, mens de er under farmaceutisk behandling.
• Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet lægemidler, der indeholder polyethylenglycol (PEG).
• Anamnese med allergisk reaktion på orale eller intravenøse kontrastmidler.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, KOL eller astma, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav .
• Forsøgspersoner med QT-interval > 470 ms.
• HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede.
• Ethvert emne, for hvem investigator føler deltagelse, er ikke i emnets bedste interesse.