Gjennomførbarhetsstudie av LUM Imaging System for Pancreatic Cancer
11. mars 2024 oppdatert av: Lumicell, Inc.
Gjennomførbarhet av LUM Imaging System for påvisning av primær bukspyttkjertelkreft og peritoneal invasjon fra primær bukspyttkjertelkreft under kirurgi
Denne enkeltsteds, ikke-randomiserte, åpne studien for å vurdere den innledende sikkerheten og effekten av LUM Imaging System for påvisning av primær kreft i bukspyttkjertelen og peritoneal invasjon fra primær kreft i bukspyttkjertelen under kirurgi.
I denne mulighetsstudien vil tumordeteksjonsalgoritmen bli utviklet for denne indikasjonen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir utført for å se om LUM015 trygt kan gis til menneskelige pasienter før operasjon i en dose som gjør at det fjernede svulstvevet kan identifiseres når det avbildes av LUM-bildeapparatet.
Opptil 30 personer vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli administrert med LUM015 i en dose på 1,0 mg/kg. På grunn av forventet varighet av disse operasjonene (opptil 14 timer), vil alle forsøkspersoner kreve LUM015-administrasjon intraoperativt.
Hendelsesforløpet under den kirurgiske prosedyren vil variere basert på standarden for omsorg som brukes av kirurgen. Studiebehandlingen avsluttes når operasjonen er fullført. Alle pasienter vil fortsette å delta i studien frem til deres første oppfølgingsbesøk, og de vil fortsette å bli fulgt til det medisinske teamet fastslår at ingen ytterligere kirurgisk inngrep er nødvendig. Pasienter med uønskede hendelser som er fastslått å være mulig relatert til LUM Imaging System vil bli fulgt inntil bivirkningen er opphørt eller stabilisert.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på kreft i bukspyttkjertelen på biopsi før operasjonen med planlagt kirurgisk reseksjon. Emner på alle kreftstadier vil bli påmeldt.
- Alder 18 år eller eldre.
- Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser.
- Forsøkspersonene må ha mottatt og signert et informert samtykkeskjema.
- Forsøkspersonene må ellers være friske bortsett fra diagnosen kreft, i henhold til eksklusjonskriteriene nedenfor.
- Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- Leukocytter > 3000/mcL
- Absolutt nøytrofiltall > 1500/mcL
- Blodplater > 100 000/mcL
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
- Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
- Emner med ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller ammer på diagnosetidspunktet
- Forsøkspersoner som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, abstinens) når de går inn i studien og i 60 dager etter injeksjon av LUM015.
- Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter påmelding.
- Personer som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av andre farmasøytiske eller diagnostiske midler.
- Personer med ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende systolisk blodtrykk > 180 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg; de forsøkspersonene med kjent HTN bør være under disse verdiene mens de er under farmasøytisk behandling.
- Anamnese med allergisk reaksjon tilskrevet legemidler som inneholder polyetylenglykol (PEG).
- Anamnese med allergisk reaksjon på orale eller intravenøse kontrastmidler.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, KOLS eller astma som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav .
- Forsøkspersoner med QT-intervall > 470 ms.
- HIV-positive personer på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert.
- Ethvert emne som etterforskeren føler deltakelse for ikke er i emnets beste interesse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lum bildebehandlingssystem
Enkeltdose LUM015 (1,0 mg/kg) vil bli administrert ved intravenøs injeksjon ved begynnelsen av operasjonen.
Alle forsøkspersoner vil ha intraoperativ bildebehandling ved hjelp av LUM Imaging Device
|
LUM015 vil bli administrert ved begynnelsen av operasjonen.
Alle forsøkspersoner vil ha intraoperativ avbildning ved bruk av LUM-avbildningsenheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den innledende sikkerheten og effekten til LUM Imaging System for påvisning av primær bukspyttkjertelkreft og peritoneal invasjon fra primær bukspyttkjertelkreft under kirurgi
Tidsramme: 10-14 dager
|
Rapporterte uønskede hendelser vil bli vurdert og aggregert i henhold til hendelsestype, relasjon til utstyr eller legemiddel, og alvorlighetsgrad.
|
10-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler reseksjonert vev med LUM Imaging System for å identifisere bildebehandlingsterskel
Tidsramme: 10-14 dager
|
Funn fra avbildningsresultater med LUM-systemet vil være korrelert med patologivurdering av det resekerte vevet.
|
10-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP-00011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .