Estudo de Viabilidade do Sistema de Imagem LUM para Câncer de Pâncreas

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter confirmação histológica ou citológica de câncer pancreático em uma biópsia antes da operação com ressecção cirúrgica planejada. Indivíduos em qualquer estágio do câncer serão inscritos.
• Idade de 18 anos ou mais.
• Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
• Os sujeitos devem ter recebido e assinado um formulário de consentimento informado.
• Os indivíduos devem ser saudáveis, exceto para o diagnóstico de câncer, de acordo com os critérios de exclusão listados abaixo.
• Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
• Leucócitos > 3.000/mcL
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mcL
• Plaquetas > 100.000/mcL
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X limite superior institucional do normal
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional.
• Indivíduos com status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que estão grávidas ou amamentando no momento do diagnóstico
• Indivíduos que são sexualmente ativos e não desejam/capazes de usar formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) ao entrar no estudo e por 60 dias após a injeção de LUM015.
• Indivíduos que tomaram um medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
• Indivíduos que não se recuperaram de eventos adversos devido a outros agentes farmacêuticos ou de diagnóstico.
• Indivíduos com hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica persistente > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg; aqueles indivíduos com hipertensão conhecida devem estar abaixo desses valores enquanto estiverem sob terapia farmacêutica.
• História de reação alérgica atribuída a medicamentos contendo polietileno glicol (PEG).
• História de reação alérgica a qualquer agente de contraste oral ou intravenoso.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, DPOC ou asma requerendo hospitalização nos últimos 12 meses ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo .
• Indivíduos com intervalo QT > 470 ms.
• Indivíduos HIV-positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis.
• Qualquer sujeito para o qual o investigador sente que a participação não é do melhor interesse do sujeito.