Haalbaarheidsstudie van het LUM-beeldvormingssysteem voor alvleesklierkanker
11 maart 2024 bijgewerkt door: Lumicell, Inc.
Haalbaarheid van het LUM-beeldvormingssysteem voor detectie van primaire pancreaskanker en peritoneale invasie van primaire pancreaskanker tijdens chirurgie
Dit single-site, niet-gerandomiseerde, open-label onderzoek ter beoordeling van de initiële veiligheid en werkzaamheid van het LUM-beeldvormingssysteem voor de detectie van primaire pancreaskanker en peritoneale invasie van primaire pancreaskanker tijdens operaties.
In deze haalbaarheidsstudie zal voor deze indicatie het algoritme voor tumordetectie worden ontwikkeld.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of LUM015 veilig kan worden toegediend aan menselijke patiënten vóór de operatie in een dosis waarmee het verwijderde tumorweefsel kan worden geïdentificeerd wanneer het wordt afgebeeld door het LUM-beeldvormingsapparaat.
Er zullen maximaal 30 proefpersonen worden ingeschreven in deze studie. De proefpersonen zullen LUM015 toegediend krijgen in een dosis van 1,0 mg/kg. Vanwege de verwachte duur van deze operaties (tot 14 uur), zullen alle proefpersonen LUM015 intraoperatief moeten toedienen.
De volgorde van gebeurtenissen tijdens de chirurgische ingreep zal variëren op basis van de zorgstandaard die door de chirurg wordt gebruikt. Studiebehandeling eindigt wanneer de operatie is voltooid. Alle patiënten zullen hun deelname aan de studie voortzetten tot hun eerste follow-upbezoek en ze zullen worden gevolgd totdat het medisch team vaststelt dat er geen verdere chirurgische ingreep nodig is. Patiënten met bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze mogelijk verband houden met het LUM-beeldvormingssysteem, zullen worden gevolgd totdat de bijwerking is verdwenen of gestabiliseerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten voorafgaand aan de operatie histologische of cytologische bevestiging van pancreaskanker hebben op een biopsie met geplande chirurgische resectie. Onderwerpen in elk kankerstadium zullen worden ingeschreven.
- Leeftijd van 18 jaar of ouder.
- Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen.
- Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ontvangen en ondertekend.
- Onderwerpen moeten verder gezond zijn, behalve voor de diagnose van kanker, volgens de onderstaande uitsluitingscriteria.
- Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- Leukocyten > 3.000/mcL
- Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mcl
- Bloedplaatjes > 100.000/mcl
- ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
- Creatinine binnen normale institutionele grenzen of creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met creatininewaarden boven de institutionele norm.
- Proefpersonen met een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de diagnose
- Proefpersonen die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) bij aanvang van het onderzoek en gedurende 60 dagen na injectie van LUM015.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen.
- Proefpersonen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van andere farmaceutische of diagnostische middelen.
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk > 180 mm Hg, of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg; die proefpersonen met bekende HTN zouden onder deze waarden moeten zijn tijdens farmaceutische therapie.
- Geschiedenis van allergische reactie toegeschreven aan geneesmiddelen die polyethyleenglycol (PEG) bevatten.
- Geschiedenis van allergische reactie op orale of intraveneuze contrastmiddelen.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, COPD of astma waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken .
- Onderwerpen met QT-interval > 470 ms.
- Hiv-positieve personen op antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking.
- Elke proefpersoon voor wie de onderzoeker denkt dat deelname niet in het beste belang van de proefpersoon is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lum-beeldvormingssysteem
Aan het begin van de operatie wordt een enkele dosis LUM015 (1,0 mg/kg) toegediend via intraveneuze injectie.
Alle proefpersonen krijgen intraoperatieve beeldvorming met behulp van het LUM Imaging Device
|
LUM015 zal aan het begin van de operatie worden toegediend.
Alle proefpersonen zullen intraoperatieve beeldvorming ondergaan met behulp van het LUM-beeldvormingsapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de initiële veiligheid en werkzaamheid van het LUM-beeldvormingssysteem voor de detectie van primaire alvleesklierkanker en peritoneale invasie van primaire alvleesklierkanker tijdens operaties
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Gemelde bijwerkingen worden beoordeeld en samengevoegd op basis van het type gebeurtenis, de relatie met het apparaat of het geneesmiddel en de ernst.
|
10-14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleer gereseceerd weefsel met het LUM Imaging System om de beeldvormingsdrempel te identificeren
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Bevindingen van beeldvormingsresultaten met het LUM-systeem zullen worden gecorreleerd met pathologische beoordeling van het gereseceerde weefsel.
|
10-14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-00011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .