Технико-экономическое обоснование системы визуализации LUM для рака поджелудочной железы
11 марта 2024 г. обновлено: Lumicell, Inc.
Возможности системы визуализации LUM для обнаружения первичного рака поджелудочной железы и перитонеальной инвазии первичного рака поджелудочной железы во время операции
Это одноцентровое, нерандомизированное, открытое исследование для оценки начальной безопасности и эффективности системы визуализации LUM для выявления первичного рака поджелудочной железы и инвазии брюшины от первичного рака поджелудочной железы во время операции.
В этом технико-экономическом обосновании будет разработан алгоритм обнаружения опухоли для этого показания.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы выяснить, можно ли безопасно вводить LUM015 пациентам-людям перед операцией в дозе, которая позволяет идентифицировать удаленную опухолевую ткань при визуализации с помощью устройства визуализации LUM.
В этом исследовании будет задействовано до 30 субъектов. Субъектам будут вводить LUM015 в дозе 1,0 мг/кг. Из-за ожидаемой продолжительности этих операций (до 14 часов) всем субъектам потребуется введение LUM015 во время операции.
Последовательность событий во время хирургической процедуры будет варьироваться в зависимости от стандарта лечения, используемого хирургом. Исследуемое лечение заканчивается, когда операция завершена. Все пациенты продолжат свое участие в исследовании до их первого последующего визита, и они будут продолжать наблюдаться до тех пор, пока медицинская бригада не решит, что дальнейшее хирургическое вмешательство не требуется. Пациенты с нежелательными явлениями, которые, как установлено, могут быть связаны с системой визуализации LUM, будут находиться под наблюдением до разрешения или стабилизации нежелательного явления.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь гистологическое или цитологическое подтверждение рака поджелудочной железы при биопсии до операции с плановой хирургической резекцией. Субъекты на любой стадии рака будут зачислены.
- Возраст от 18 лет и старше.
- Субъекты должны иметь возможность и желание следовать процедурам и инструкциям исследования.
- Субъекты должны были получить и подписать форму информированного согласия.
- Субъекты должны быть в остальном здоровыми, за исключением диагноза рака, в соответствии с критериями исключения, перечисленными ниже.
- Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- Лейкоциты > 3000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
- Тромбоциты > 100 000/мкл
- АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) < 2,5 X установленный верхний предел нормы
- Креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
- Субъекты с рабочим статусом ECOG 0 или 1.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью на момент постановки диагноза
- Субъекты, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) при включении в исследование и в течение 60 дней после инъекции LUM015.
- Субъекты, которые принимали исследуемый препарат в течение 30 дней после регистрации.
- Субъекты, которые не оправились от нежелательных явлений, вызванных другими фармацевтическими или диагностическими агентами.
- Субъекты с неконтролируемой гипертензией, определяемой как стойкое систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.; те субъекты с известной АГ должны быть ниже этих значений во время фармацевтической терапии.
- В анамнезе аллергические реакции, связанные с препаратами, содержащими полиэтиленгликоль (ПЭГ).
- Аллергическая реакция на какие-либо пероральные или внутривенные контрастные вещества в анамнезе.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, ХОБЛ или астму, требующую госпитализации в течение последних 12 месяцев, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. .
- Субъекты с интервалом QT> 470 мс.
- ВИЧ-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не имеют права на участие.
- Любой субъект, в отношении которого исследователь считает участие, не отвечает интересам субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система визуализации люмов
Разовая доза LUM015 (1,0 мг/кг) будет вводиться внутривенно в начале операции.
Все субъекты получат интраоперационную визуализацию с использованием устройства визуализации LUM.
|
LUM015 будет вводиться в начале операции.
Все субъекты будут иметь интраоперационную визуализацию с использованием устройства визуализации LUM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить начальную безопасность и эффективность системы визуализации LUM для выявления первичного рака поджелудочной железы и перитонеальной инвазии первичного рака поджелудочной железы во время операции
Временное ограничение: 10-14 дней
|
Сообщаемые нежелательные явления будут оцениваться и группироваться в соответствии с типом события, отношением к устройству или препарату и серьезностью.
|
10-14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция резецированной ткани с помощью системы визуализации LUM для определения порога визуализации
Временное ограничение: 10-14 дней
|
Результаты визуализации с помощью системы LUM будут коррелированы с оценкой патологии резецированной ткани.
|
10-14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-00011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .