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Machbarkeitsstudie des LUM-Bildgebungssystems für Bauchspeicheldrüsenkrebs

11. März 2024 aktualisiert von: Lumicell, Inc.

Machbarkeit des LUM-Bildgebungssystems zur Erkennung von primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Peritonealinvasion durch primären Bauchspeicheldrüsenkrebs während einer Operation

Diese nicht-randomisierte Open-Label-Studie an einem einzigen Standort soll die anfängliche Sicherheit und Wirksamkeit des LUM-Bildgebungssystems zur Erkennung von primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Peritonealinvasion durch primären Bauchspeicheldrüsenkrebs während einer Operation bewerten. In dieser Machbarkeitsstudie wird der Tumorerkennungsalgorithmus für diese Indikation entwickelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob LUM015 menschlichen Patienten vor der Operation sicher in einer Dosis verabreicht werden kann, die es ermöglicht, das entfernte Tumorgewebe zu identifizieren, wenn es mit dem LUM-Bildgebungsgerät abgebildet wird.

Bis zu 30 Probanden werden in diese Studie eingeschrieben. Den Probanden wird LUM015 in einer Dosis von 1,0 mg/kg verabreicht. Aufgrund der erwarteten Dauer dieser Operationen (bis zu 14 Stunden) benötigen alle Probanden eine intraoperative Verabreichung von LUM015.

Die Abfolge der Ereignisse während des chirurgischen Eingriffs hängt vom Behandlungsstandard des Chirurgen ab. Die Studienbehandlung endet, wenn die Operation abgeschlossen ist. Alle Patienten werden ihre Aufnahme in die Studie bis zu ihrem ersten Nachsorgebesuch fortsetzen und sie werden weiter beobachtet, bis das medizinische Team feststellt, dass kein weiterer chirurgischer Eingriff erforderlich ist. Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit dem LUM-Bildgebungssystem zusammenhängen, werden bis zur Auflösung oder Stabilisierung des unerwünschten Ereignisses weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen vor der Operation mit geplanter chirurgischer Resektion eine histologische oder zytologische Bestätigung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einer Biopsie haben. Probanden in jedem Krebsstadium werden eingeschrieben.
  • Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung erhalten und unterschrieben haben.
  • Die Probanden müssen ansonsten gesund sein, mit Ausnahme der Krebsdiagnose gemäß den unten aufgeführten Ausschlusskriterien.
  • Die Probanden müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
  • Leukozyten > 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
  • Blutplättchen > 100.000/μl
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
  • Probanden mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Diagnose schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die sexuell aktiv und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) bei Eintritt in die Studie und für 60 Tage nach der Injektion von LUM015 anzuwenden.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Probanden, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund anderer pharmazeutischer oder diagnostischer Mittel erholt haben.
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg; Personen mit bekannter HTN sollten unter diesen Werten liegen, während sie sich einer pharmazeutischen Therapie unterziehen.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Arzneimittel zurückzuführen ist, die Polyethylenglykol (PEG) enthalten.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf orale oder intravenöse Kontrastmittel.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, COPD oder Asthma, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden .
  • Patienten mit einem QT-Intervall > 470 ms.
  • HIV-positive Personen unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Jede Versuchsperson, bei der der Ermittler der Ansicht ist, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse der Versuchsperson ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lum-Bildgebungssystem
Eine Einzeldosis von LUM015 (1,0 mg/kg) wird zu Beginn der Operation durch intravenöse Injektion verabreicht. Alle Probanden erhalten eine intraoperative Bildgebung mit dem LUM-Bildgebungsgerät
Kombinationsprodukt: LUM-Bildgebungssystem
LUM015 wird zu Beginn der Operation verabreicht. Alle Probanden erhalten eine intraoperative Bildgebung mit dem LUM-Bildgebungsgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Wirksamkeit des LUM-Bildgebungssystems zur Erkennung von primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Peritonealinvasion durch primären Bauchspeicheldrüsenkrebs während einer Operation
Zeitfenster: 10-14 Tage
Gemeldete unerwünschte Ereignisse werden nach Ereignistyp, Bezug zu Gerät oder Medikament und Schweregrad bewertet und aggregiert.
10-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie reseziertes Gewebe mit dem LUM-Bildgebungssystem, um die Bildschwelle zu identifizieren
Zeitfenster: 10-14 Tage
Befunde aus Bildgebungsergebnissen mit dem LUM-System werden mit der pathologischen Beurteilung des resezierten Gewebes korreliert.
10-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-00011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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