Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu obrazowania LUM dla raka trzustki

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Lumicell, Inc.

Możliwość zastosowania systemu obrazowania LUM do wykrywania pierwotnego raka trzustki i naciekania otrzewnej z powodu pierwotnego raka trzustki podczas operacji

To jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności systemu obrazowania LUM do wykrywania pierwotnego raka trzustki i inwazji otrzewnej z powodu pierwotnego raka trzustki podczas operacji. W tym studium wykonalności zostanie opracowany algorytm wykrywania guza dla tego wskazania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy LUM015 można bezpiecznie podawać ludziom przed operacją w dawce umożliwiającej identyfikację usuniętej tkanki nowotworowej podczas obrazowania za pomocą urządzenia do obrazowania LUM.

W badaniu weźmie udział do 30 osób. Osobnikom zostanie podany LUM015 w dawce 1,0 mg/kg. Ze względu na przewidywany czas trwania tych operacji (do 14 godzin), wszyscy pacjenci będą wymagać śródoperacyjnego podania LUM015.

Sekwencja zdarzeń podczas zabiegu chirurgicznego będzie się różnić w zależności od standardu opieki zastosowanego przez chirurga. Leczenie w ramach badania kończy się wraz z zakończeniem operacji. Wszyscy pacjenci będą kontynuować udział w badaniu aż do pierwszej wizyty kontrolnej i będą obserwowani do czasu, aż zespół medyczny stwierdzi, że dalsza interwencja chirurgiczna nie jest konieczna. Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi, co do których ustalono, że mogą być związane z systemem obrazowania LUM, będą obserwowani do czasu ustąpienia lub ustabilizowania zdarzenia niepożądanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka trzustki na podstawie biopsji przed operacją z planowaną resekcją chirurgiczną. Pacjenci w dowolnym stadium raka zostaną włączeni.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.
  • Pacjenci muszą otrzymać i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą być poza tym zdrowi, z wyjątkiem diagnozy raka, zgodnie z kryteriami wykluczenia wymienionymi poniżej.
  • Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:
  • Leukocyty > 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ml
  • Płytki > 100 000/ml
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X górna granica normy w placówce
  • Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
  • Osoby ze statusem sprawności ECOG równym 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią w momencie diagnozy
  • Osoby, które są aktywne seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji, abstynencja) w chwili przystąpienia do badania i przez 60 dni po wstrzyknięciu LUM015.
  • Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu 30 dni od włączenia.
  • Osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych przez inne środki farmaceutyczne lub diagnostyczne.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem zdefiniowanym jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg; osoby ze znanym HTN powinny być poniżej tych wartości podczas leczenia farmaceutycznego.
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana lekom zawierającym glikol polietylenowy (PEG).
  • Historia reakcji alergicznej na jakiekolwiek doustne lub dożylne środki kontrastowe.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, POChP lub astma wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania .
  • Pacjenci z odstępem QT > 470 ms.
  • Osoby zakażone wirusem HIV w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się.
  • Każdy podmiot, w przypadku którego badacz czuje udział, nie leży w najlepszym interesie podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System obrazowania Lum
Pojedyncza dawka LUM015 (1,0 mg/kg) zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym na początku operacji. Wszyscy pacjenci będą mieli śródoperacyjne obrazowanie przy użyciu urządzenia do obrazowania LUM
Produkt złożony: System obrazowania LUM
LUM015 zostanie podany na początku zabiegu. Wszyscy pacjenci będą mieli śródoperacyjne obrazowanie przy użyciu urządzenia do obrazowania LUM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności systemu obrazowania LUM do wykrywania pierwotnego raka trzustki i naciekania otrzewnej z powodu pierwotnego raka trzustki podczas operacji
Ramy czasowe: 10-14 dni
Zgłoszone zdarzenia niepożądane będą oceniane i agregowane według rodzaju zdarzenia, związku z urządzeniem lub lekiem oraz ciężkości.
10-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj wyciętą tkankę z systemem obrazowania LUM, aby określić próg obrazowania
Ramy czasowe: 10-14 dni
Wyniki badań obrazowych za pomocą systemu LUM zostaną skorelowane z oceną patologiczną wyciętej tkanki.
10-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-00011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na System obrazowania LUM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj