Haimasyövän LUM-kuvausjärjestelmän toteutettavuustutkimus
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lumicell, Inc.
LUM-kuvausjärjestelmän toteutettavuus primaarisen haimasyövän ja primaarisen haimasyövän vatsakalvon invaasion havaitsemiseksi leikkauksen aikana
Tämä yhden kohteen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus arvioida LUM-kuvausjärjestelmän alkuperäistä turvallisuutta ja tehoa primaarisen haimasyövän ja primaarisen haimasyövän vatsakalvon invaasion havaitsemiseksi leikkauksen aikana.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa kehitetään kasvaimen havaitsemisalgoritmi tälle indikaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko LUM015:tä antaa ihmispotilaille turvallisesti ennen leikkausta annoksella, joka mahdollistaa poistetun kasvainkudoksen tunnistamisen LUM-kuvauslaitteella kuvattuna.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 30 henkilöä. Koehenkilöille annetaan LUM015:tä annoksella 1,0 mg/kg. Näiden leikkausten odotetun keston vuoksi (enintään 14 tuntia), kaikki koehenkilöt tarvitsevat LUM015:n antamisen leikkauksensisäisesti.
Tapahtumien järjestys kirurgisen toimenpiteen aikana vaihtelee kirurgin käyttämän hoidon standardin mukaan. Tutkimushoito päättyy, kun leikkaus on suoritettu. Kaikki potilaat jatkavat ilmoittautumistaan tutkimukseen ensimmäiseen seurantakäyntiinsä asti ja heitä jatketaan, kunnes lääketieteellinen ryhmä päättää, ettei muita kirurgisia toimenpiteitä tarvita. Potilaita, joilla on haittavaikutuksia, joiden on todettu liittyvän mahdollisesti LUM-kuvausjärjestelmään, seurataan, kunnes haittatapahtuma on ratkaistu tai stabiloitunut.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus haimasyövästä biopsiassa ennen leikkausta, johon kuuluu suunniteltu leikkausleikkaus. Koehenkilöt missä tahansa syöpävaiheessa otetaan mukaan.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
- Tutkittavien on täytynyt vastaanottaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Koehenkilöiden on oltava muutoin terveitä paitsi syöpädiagnoosissa alla lueteltujen poissulkemiskriteerien mukaisesti.
- Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- Leukosyytit > 3000/mcl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcL
- Verihiutaleet > 100 000/mcL
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X normaalin yläraja
- Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
- Kohteet, joiden ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät diagnoosin aikaan
- Koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) tutkimukseen tullessa ja 60 päivän ajan LUM015-injektion jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet muiden farmaseuttisten tai diagnostisten aineiden aiheuttamista haittatapahtumista.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään pysyväksi systoliseksi verenpaineeksi > 180 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mm Hg; potilaiden, joilla on tiedossa oleva HTN, tulisi olla näiden arvojen alapuolella, kun he saavat lääkehoitoa.
- Polyetyleeniglykolia (PEG) sisältävien lääkkeiden aiheuttama allerginen reaktio historiassa.
- Aiempi allerginen reaktio suun kautta tai suonensisäisesti annettaville varjoaineille.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, keuhkoahtaumatauti tai astma, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista .
- Koehenkilöt, joiden QT-aika > 470 ms.
- HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
- Mikään tutkimuskohde, johon tutkija katsoo osallistuvan, ei ole tutkittavan edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lum-kuvausjärjestelmä
LUM015:n kerta-annos (1,0 mg/kg) annetaan suonensisäisenä injektiona leikkauksen alussa.
Kaikille koehenkilöille tehdään intraoperatiivinen kuvantaminen LUM-kuvauslaitteella
|
LUM015 annetaan leikkauksen alussa.
Kaikille koehenkilöille tehdään intraoperatiivinen kuvantaminen LUM-kuvauslaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi LUM-kuvausjärjestelmän alkuperäinen turvallisuus ja tehokkuus primaarisen haimasyövän ja primaarisen haimasyövän vatsakalvon invaasion havaitsemiseksi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
Raportoidut haittatapahtumat arvioidaan ja kootaan tapahtumatyypin, laitteen tai lääkkeen suhteen ja vakavuuden mukaan.
|
10-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi resektoitu kudos LUM-kuvausjärjestelmän kanssa kuvantamiskynnyksen tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
LUM-järjestelmän kuvantamistuloksista saadut havainnot korreloidaan resektoidun kudoksen patologian arvioinnin kanssa.
|
10-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-00011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .