MR 引导聚焦超声 (MRgFUS) 治疗多发性硬化症患者的震颤 (MSFUS001)
2020年2月19日 更新者：Dr. Nir Lipsman、Sunnybrook Health Sciences Centre
磁共振引导聚焦超声 (MRgFUS) 治疗多发性硬化症患者震颤的可行性和安全性临床试验
本研究将是一项单中心、前瞻性、单臂、开放标签的试点试验，评估单侧 MR 引导聚焦超声 (MRgFUS) 丘脑切开术治疗难治性手震颤的可行性和安全性，最多 12 名多发性硬化症患者（复发-缓解型、原发进展型或继发进展型 MS）。
这项研究将在位于 Sunnybrook 健康科学中心/多伦多大学的聚焦超声卓越中心和 MS 诊所进行。
具有稳定 MS 和难治性手震颤的患者提供知情同意，将接受 MRgFUS 热消融 Vim 丘脑与身体受影响最严重的一侧（通常这将是优势手）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Nadia Scatlebury, PhD
- 电话号码：4390 +1 416-480-6100
- 邮箱：nadia.scantlebury@sunnybrook.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁男性或女性
- 愿意并能够同意并参加所有研究访问
- 药物难治性 MS 相关手部震颤的确诊
- 入组前 12 个月或更长时间没有复发的临床证据
- 入组前 3 个月或更长时间没有 MRI 活动
- 存在致残性姿势性或运动性震颤
- 对至少两种药物的充分试验不满意的震颤反应
- 能够在治疗过程中交流感觉
- 研究前和研究期间稳定剂量的所有药物 30 天
排除标准：
- 通过共济失调评估和评级量表测量的严重小脑功能障碍（> 35 / 40）
- 考虑进行 MRgFUS 的大脑一侧的对侧手臂严重无力或感觉丧失
- 叠加或非典型运动障碍的证据
- 不稳定的心脏状态，如心绞痛、充血性心力衰竭等。
- 严重高血压
- 具有 MR 成像标准禁忌症的患者
- 异常出血和/或凝血病史
- 6 个月内发生缺血性或出血性中风
- 颅内压升高的症状和体征（例如 头痛、恶心、呕吐、嗜睡和视乳头水肿）
- 未经治疗、不受控制的睡眠呼吸暂停
- 活动性或疑似急性或慢性不受控制的感染
- 在聚焦超声手术后 1 周内接受抗凝剂或抗血小板治疗，或在 MRgFUS 手术后 1 个月内接受已知会增加风险或出血的药物
- 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位
- 在过去 30 天内参加或曾经参加过另一项临床试验
- 无法与调查员和工作人员沟通
- 存在神经退行性疾病或明显的认知障碍
- 存在明显的认知障碍（MMSE ≤24）
- 不受控制的严重精神障碍或自杀意念
- 术中或术后出血或有记录的凝血病的危险因素
- 存在脑肿瘤
- 研究者认为妨碍参与本研究的任何疾病
- 怀孕或哺乳
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 深部脑刺激或基底神经节的先前立体定向消融
- 过去一年内有癫痫发作史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多发性硬化症和震颤患者
参与者将接受 MRgFUS 热消融腹侧中间 (Vim) 丘脑与身体受影响最严重的一侧的对侧。
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干预是 MRIgFUS 热消融腹侧中间 (Vim) 丘脑与身体受影响最严重的一侧的对侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRgFUS 丘脑切开术的综合安全性结果
大体时间：90天
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MRI 扫描可检测到的 Vim 病变的综合结果；并且没有新发或恶化的对侧上肢感觉丧失或无力
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRgFUS 丘脑切开术相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间：1、7、30、90 和 120 天
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在治疗后 1、7、30、90 和 120 天可能、可能或肯定与 MRgFUS 程序相关的不良事件的发生率和严重程度。
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1、7、30、90 和 120 天
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与 MS 疾病复发或进展相关的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：30 和 90 天
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在 30 天和 90 天内，AE 的发生率和严重程度可能、可能或肯定与 MS 疾病复发或进展（基于临床评估）相关。
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30 和 90 天
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EDSS（扩展残疾状态量表）分数相对于基线的变化
大体时间：30 和 90 天
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在 30 天和 90 天时 EDSS 分数相对于基线的变化。
这是量化多发性硬化症残疾的量表。
分数：0 到 10 分，分数越高表示结果越差。
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30 和 90 天
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SARA（共济失调评估和评级量表）分数相对于基线的变化
大体时间：30 和 90 天
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SARA 分数在 30 天和 90 天时相对于基线的变化。
这是量化与共济失调相关的功能和残疾的量表。
分数：0 到 40 分，分数越高表示结果越差。
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30 和 90 天
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语音清晰度相对于基线的变化（标准化段落阅读期间记录的可理解单词的百分比）
大体时间：30 和 90 天
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30 天和 90 天时可懂度百分比相对于基线的变化。
分数：0 到 100%，分数越高意味着结果越好。
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30 和 90 天
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QUEST（特发性震颤生活质量问卷）分数相对于基线的变化
大体时间：30 和 90 天
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QUEST 分数在 30 天和 90 天时相对于基线的变化。
这是一个包含 30 个项目的量表，专门为特发性震颤患者开发，用于衡量影响生活质量 (QOL) 的项目，而普通 QOL 措施无法有效捕捉这些项目，包括受震颤影响的日常生活活动。
更高的分数意味着更差的结果。
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30 和 90 天
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CRST（震颤临床评定量表）相对于基线的变化
大体时间：30 和 90 天
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在 30 天和 90 天时，CRST 的治疗上肢震颤子评分相对于基线的变化。
分数：0 到 32，分数越高意味着结果越差。
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30 和 90 天
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MRgFUS 丘脑切开术的综合安全性结果
大体时间：30天
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MRI 扫描可检测到的 Vim 病变的综合结果；并且没有新发或恶化的对侧上肢感觉丧失或无力
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agessandro Abrahao, MD, MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员：Nir Lipsman, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月16日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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