Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) til behandling af tremor hos patienter med multipel sklerose (MSFUS001)

19. februar 2020 opdateret af: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Et klinisk gennemførligheds- og sikkerhedsforsøg med magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) til behandling af tremor hos patienter med multipel sklerose

Denne undersøgelse vil være et enkelt-center, prospektivt, enkelt-arm, åbent pilotforsøg, der vurderer gennemførligheden og sikkerheden af ​​unilateral MR-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) thalamotomi til refraktær håndtremor hos op til 12 patienter med multipel sklerose (tilbagefaldende -remitterende, primær progressiv eller sekundær progressiv MS). Denne undersøgelse vil blive udført på Focused Ultrasound Centre of Excellence og MS Clinic placeret på Sunnybrook Health Sciences Centre/ University of Toronto. Patienter med stabil MS og refraktær håndtremor, der giver informeret samtykke, vil modtage MRgFUS termisk ablation af Vim thalamus kontralateralt til den mest berørte side af kroppen (ofte vil dette være den dominerende hånd).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-80 år
  • Villig og i stand til at give samtykke og deltage i alle studiebesøg
  • En bekræftet diagnose af medicinrefraktær, MS-relateret håndtremor
  • Ingen kliniske tegn på tilbagefald over 12 måneder eller mere før indskrivning
  • Ingen MR-aktivitet over 3 måneder eller mere før tilmelding
  • Tilstedeværelse af invaliderende postural eller kinetisk tremor
  • Utilfredsstillende tremorrespons på tilstrækkelige forsøg med mindst to medicin
  • Kan kommunikere fornemmelser under behandlingen
  • Stabile doser af al medicin i 30 dage før og under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig cerebellar dysfunktion målt ved skala for vurdering og vurdering af ataksi (>35 ud af 40)
  • Alvorlig svaghed eller sensorisk tab i armen kontralateralt til den side af hjernen, der overvejes for MRgFUS
  • Bevis på en overlejret eller atypisk bevægelsesforstyrrelse
  • Ustabil hjertestatus såsom angina pectoris, kongestiv hjertesvigt osv.
  • Svær hypertension
  • Patienter med standard kontraindikationer for MR-billeddannelse
  • Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed og papilleødem)
  • Ubehandlet, ukontrolleret søvnapnø
  • Aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion
  • Modtagelse af antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning inden for en måned efter MRgFUS-operationen
  • Ikke i stand til eller villig til at tolerere den påkrævede forlængede stationære liggende stilling under behandlingen
  • Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Ude af stand til at kommunikere med efterforskeren og personalet
  • Tilstedeværelse af neurodegenerativ sygdom eller betydelig kognitiv svækkelse
  • Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse (≤24 på MMSE)
  • Ukontrolleret større psykiatrisk lidelse eller selvmordstanker
  • Risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning eller dokumenteret koagulopati
  • Tilstedeværelse af hjernetumorer
  • Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse
  • Graviditet eller amning
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Dyb hjernestimulation eller en forudgående stereotaktisk ablation af basalganglierne
  • En historie med anfald inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med multipel sklerose og tremor
Deltagerne vil gennemgå MRgFUS termisk ablation af ventral intermedius (Vim) thalamus kontralateralt til den mest berørte side af kroppen.
Enhed: Fokuseret ultralyd (MRgFUS) til behandling af tremor hos patienter med multipel sklerose
Indgrebet er MRIgFUS termisk ablation af ventral intermedius (Vim) thalamus kontralateralt til den mest berørte side af kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat sikkerhedsresultat af MRgFUS thalamotomy
Tidsramme: 90 dage
Sammensat resultat af påviselig Vim-læsion på MR-scanning; OG mangel på nyopstået eller forværring af kontralateralt sensorisk tab eller svaghed i øvre lemmer
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til MRgFUS-thalamotomi
Tidsramme: 1, 7, 30, 90 og 120 dage
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til MRgFUS-proceduren 1, 7, 30, 90 og 120 dage efter behandlingen.
1, 7, 30, 90 og 120 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til MS-sygdommens tilbagefald eller progression
Tidsramme: 30 og 90 dage
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til MS-sygdomstilfald eller progression (baseret på klinisk vurdering) over 30 og 90 dage.
30 og 90 dage
Ændringer fra baseline i EDSS-scorerne (Expanded Disability Status Scale).
Tidsramme: 30 og 90 dage
Ændringer fra baseline i EDSS-scorerne ved 30 og 90 dage. Dette er en skala til at kvantificere handicap ved multipel sklerose. Score: 0 til 10 med højere score betyder dårligere resultat.
30 og 90 dage
Ændringer fra baseline i SARA-scorerne (Scale for Assessment and Rating of Ataxia).
Tidsramme: 30 og 90 dage
Ændringer fra baseline i SARA-scorerne ved 30 og 90 dage. Dette er en skala til at kvantificere funktion og handicap relateret til ataksi. Score: 0 til 40 med højere score betyder dårligere resultat.
30 og 90 dage
Ændringer fra baseline i taleforståeligheden (procentdel af forståelige ord optaget under standardiseret passagelæsning)
Tidsramme: 30 og 90 dage
Ændringer fra baseline i forståelighedsprocent ved 30 og 90 dage. Score: 0 til 100 % med højere score betyder bedre resultat.
30 og 90 dage
Ændringer fra baseline i QUEST-resultater (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire)
Tidsramme: 30 og 90 dage
Ændringer fra baseline i QUEST-score efter 30 og 90 dage. Dette er en skala på 30 punkter, der er udviklet specifikt til patienter med essentiel tremor for at måle genstande, der påvirker den opfattede livskvalitet (QOL), som generiske QOL-målinger ikke effektivt fanger, herunder dagligdags aktiviteter, der er påvirket af tremor. Højere score betyder dårligere resultat.
30 og 90 dage
Ændring fra baseline i CRST (Clinical Rating Scale for Tremors)
Tidsramme: 30 og 90 dage
Ændring fra baseline i den behandlede tremor-subscore i CRST efter 30 og 90 dage. Score: 0 til 32 med højere score betyder dårligere resultat.
30 og 90 dage
Sammensat sikkerhedsresultat af MRgFUS thalamotomy
Tidsramme: 30 dage
Sammensat resultat af påviselig Vim-læsion på MR-scanning; OG mangel på nyopstået eller forværring af kontralateralt sensorisk tab eller svaghed i øvre lemmer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Multiple Sclerosis Society of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 029-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner