Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) voor de behandeling van tremor bij patiënten met multiple sclerose (MSFUS001)

19 februari 2020 bijgewerkt door: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Een haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek naar de Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) voor de behandeling van tremor bij patiënten met multiple sclerose

Deze studie zal een single-center, prospectieve, single-arm, open-label pilot-studie zijn die de haalbaarheid en veiligheid beoordeelt van unilaterale MR-geleide gefocuste echografie (MRgFUS) thalamotomie voor refractaire handtremor bij maximaal 12 patiënten met multiple sclerose (relapsing -remitting, primair progressieve of secundair progressieve MS). Deze studie zal worden uitgevoerd in het Focused Ultrasound Centre of Excellence en MS Clinic in het Sunnybrook Health Sciences Centre/Universiteit van Toronto. Patiënten met stabiele MS en refractaire handtremor die geïnformeerde toestemming geven, zullen MRgFUS thermische ablatie van de Vim-thalamus contralateraal van de meest aangedane zijde van het lichaam ondergaan (vaak zal dit de dominante hand zijn).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18-80 jaar
  • Bereid en in staat om toestemming te geven en alle studiebezoeken bij te wonen
  • Een bevestigde diagnose van medicatie-refractaire, MS-gerelateerde handtremor
  • Geen klinisch bewijs van terugval gedurende 12 maanden of langer vóór inschrijving
  • Geen MRI-activiteit gedurende 3 maanden of langer voor inschrijving
  • Aanwezigheid van invaliderende posturale of kinetische tremor
  • Onvoldoende tremorrespons op adequate proeven met ten minste twee medicijnen
  • In staat om sensaties over te brengen tijdens de behandeling
  • Stabiele doses van alle medicijnen gedurende 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige disfunctie van het cerebellum gemeten met de schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (>35 van de 40)
  • Ernstige zwakte of sensorisch verlies in de arm contralateraal aan de kant van de hersenen die in aanmerking komt voor MRgFUS
  • Bewijs van een gesuperponeerde of atypische bewegingsstoornis
  • Onstabiele hartstatus zoals angina pectoris, congestief hartfalen, enz.
  • Ernstige hypertensie
  • Patiënten met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming
  • Geschiedenis van abnormale bloedingen en/of coagulopathie
  • Ischemische of hemorragische beroerte binnen 6 maanden
  • Symptomen en tekenen van verhoogde intracraniale druk (bijv. hoofdpijn, misselijkheid, braken, lethargie en papiloedeem)
  • Onbehandelde, ongecontroleerde slaapapneu
  • Actieve of vermoedelijke acute of chronische ongecontroleerde infectie
  • Anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers ontvangen binnen een week na een gerichte echografieprocedure of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen binnen een maand na een MRgFUS-operatie
  • Niet in staat of bereid om de vereiste langdurige stationaire rugligging tijdens de behandeling te verdragen
  • Deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen
  • Kan niet communiceren met de onderzoeker en het personeel
  • Aanwezigheid van neurodegeneratieve ziekte of significante cognitieve stoornissen
  • Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen (≤24 op MMSE)
  • Ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis of zelfmoordgedachten
  • Risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloedingen of gedocumenteerde coagulopathie
  • Aanwezigheid van hersentumoren
  • Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek verhindert
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Diepe hersenstimulatie of een eerdere stereotactische ablatie van de basale ganglia
  • Een geschiedenis van aanvallen in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met multiple sclerose en tremor
Deelnemers ondergaan MRgFUS thermische ablatie van de ventrale intermedius (Vim) thalamus contralateraal aan de meest aangedane zijde van het lichaam.
Apparaat: Focused Ultrasound (MRgFUS) voor de behandeling van tremor bij patiënten met multiple sclerose
De ingreep is MRIgFUS thermische ablatie van de ventrale intermedius (Vim) thalamus contralateraal aan de meest aangedane zijde van het lichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde veiligheidsuitkomst van MRgFUS-thalamotomie
Tijdsspanne: 90 dagen
Samengesteld resultaat van detecteerbare Vim-laesie op MRI-scan; EN uitblijven van nieuw ontstaan ​​of verergering van contralateraal sensorisch verlies of zwakte van de bovenste ledematen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan MRgFUS-thalamotomie
Tijdsspanne: 1, 7, 30, 90 en 120 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de MRgFUS-procedure 1, 7, 30, 90 en 120 dagen na de behandeling.
1, 7, 30, 90 en 120 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan terugval of progressie van de ziekte van MS
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met terugval of progressie van de ziekte van MS (gebaseerd op klinische beoordeling) gedurende 30 en 90 dagen.
30 en 90 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in de EDSS-scores (Expanded Disability Status Scale).
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in de EDSS-scores na 30 en 90 dagen. Dit is een schaal om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren. Score: 0 tot 10 waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
30 en 90 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in de SARA-scores (Scale for Assessment and Rating of Ataxia).
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in de SARA-scores na 30 en 90 dagen. Dit is een schaal om functie en handicap gerelateerd aan ataxie te kwantificeren. Score: 0 tot 40 waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
30 en 90 dagen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de spraakverstaanbaarheid (percentage verstaanbare woorden opgenomen tijdens gestandaardiseerde passagelezing)
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in verstaanbaarheidspercentage na 30 en 90 dagen. Score: 0 tot 100% waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
30 en 90 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in QUEST-scores (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire).
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in QUEST-scores na 30 en 90 dagen. Dit is een schaal met 30 items die speciaal is ontwikkeld voor patiënten met essentiële tremor om items te meten die van invloed zijn op de waargenomen kwaliteit van leven (QOL) die generieke QOL-metingen niet effectief vastleggen, inclusief dagelijkse activiteiten die door tremor worden beïnvloed. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
30 en 90 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de CRST (Clinical Rating Scale for Tremors)
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de behandelde tremor-subscore van de bovenste ledematen van de CRST na 30 en 90 dagen. Score: 0 tot 32 waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
30 en 90 dagen
Samengestelde veiligheidsuitkomst van MRgFUS-thalamotomie
Tijdsspanne: 30 dagen
Samengesteld resultaat van detecteerbare Vim-laesie op MRI-scan; EN uitblijven van nieuw ontstaan ​​of verergering van contralateraal sensorisch verlies of zwakte van de bovenste ledematen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Multiple Sclerosis Society of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 029-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren