Ultrassom focalizado guiado por RM (MRgFUS) para o tratamento de tremores em pacientes com esclerose múltipla (MSFUS001)
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Um ensaio clínico de viabilidade e segurança do ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética (MRgFUS) para o tratamento de tremores em pacientes com esclerose múltipla
Este estudo será um estudo piloto de centro único, prospectivo, de braço único e aberto, avaliando a viabilidade e a segurança da talamotomia unilateral por ultrassom focalizado guiado por RM (MRgFUS) para tremor de mão refratário em até 12 pacientes com esclerose múltipla (recorrente -remitente, primária progressiva ou secundária progressiva).
Este estudo será realizado no Focused Ultrasound Center of Excellence and MS Clinic localizado no Sunnybrook Health Sciences Centre/Universidade de Toronto.
Pacientes com EM estável e tremor refratário nas mãos, fornecendo consentimento informado, receberão ablação térmica por MRgFUS do Vim tálamo contralateral ao lado mais afetado do corpo (frequentemente, esta será a mão dominante).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Nadia Scatlebury, PhD
- Número de telefone: 4390 +1 416-480-6100
- E-mail: nadia.scantlebury@sunnybrook.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino de 18 a 80 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento e comparecer a todas as visitas do estudo
- Um diagnóstico confirmado de tremor nas mãos refratário a medicamentos e relacionado à EM
- Nenhuma evidência clínica de recaída em 12 meses ou mais antes da inscrição
- Nenhuma atividade de ressonância magnética por 3 meses ou mais antes da inscrição
- Presença de tremor postural ou cinético incapacitante
- Resposta de tremor insatisfatória a tentativas adequadas de pelo menos dois medicamentos
- Capaz de comunicar sensações durante o tratamento
- Doses estáveis de todos os medicamentos por 30 dias antes e durante o estudo
Critério de exclusão:
- Disfunção cerebelar grave medida pela Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (>35 em 40)
- Fraqueza grave ou perda sensorial no braço contralateral ao lado do cérebro considerado para MRgFUS
- Evidência de um distúrbio do movimento sobreposto ou atípico
- Estado cardíaco instável, como angina pectoris, insuficiência cardíaca congestiva, etc.
- Hipertensão grave
- Pacientes com contraindicações padrão para ressonância magnética
- História de sangramento anormal e/ou coagulopatia
- AVC isquêmico ou hemorrágico em até 6 meses
- Sintomas e sinais de aumento da pressão intracraniana (p. cefaléia, náuseas, vômitos, letargia e papiledema)
- Apneia do sono não tratada e não controlada
- Infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica descontrolada
- Receber terapia anticoagulante ou antiplaquetária dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia dentro de um mês após a cirurgia de MRgFUS
- Incapaz ou disposto a tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento
- Participar ou ter participado de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Incapaz de se comunicar com o investigador e a equipe
- Presença de doença neurodegenerativa ou comprometimento cognitivo significativo
- Presença de comprometimento cognitivo significativo (≤24 no MMSE)
- Transtorno psiquiátrico maior não controlado ou ideação suicida
- Fatores de risco para sangramento intraoperatório ou pós-operatório ou coagulopatia documentada
- Presença de tumores cerebrais
- Qualquer doença que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Estimulação cerebral profunda ou ablação estereotáxica prévia dos gânglios da base
- Uma história de convulsões no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com Esclerose Múltipla e Tremor
Os participantes serão submetidos à ablação térmica por MRgFUS do tálamo intermediário ventral (Vim) contralateral ao lado mais afetado do corpo.
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A intervenção é a ablação térmica MRIgFUS do tálamo intermediário ventral (Vim) contralateral ao lado mais afetado do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança composto da talamotomia MRgFUS
Prazo: 90 dias
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Resultado composto de lesão Vim detectável na ressonância magnética; E falta de início recente ou piora da perda sensorial ou fraqueza do membro superior contralateral
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados à talamotomia MRgFUS
Prazo: 1, 7, 30, 90 e 120 dias
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Incidência e gravidade dos eventos adversos possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao procedimento MRgFUS em 1, 7, 30, 90 e 120 dias após o tratamento.
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1, 7, 30, 90 e 120 dias
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados à recidiva ou progressão da doença de EM
Prazo: 30 e 90 dias
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Incidência e gravidade de EAs possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à recidiva ou progressão da doença de EM (com base na avaliação clínica) ao longo de 30 e 90 dias.
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30 e 90 dias
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Alterações da linha de base nas pontuações da EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade)
Prazo: 30 e 90 dias
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Alterações da linha de base nas pontuações EDSS em 30 e 90 dias.
Esta é uma escala para quantificar a incapacidade na esclerose múltipla.
Pontuação: 0 a 10 com pontuações mais altas significando pior resultado.
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30 e 90 dias
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Alterações da linha de base nas pontuações SARA (Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia)
Prazo: 30 e 90 dias
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Alterações da linha de base nas pontuações SARA em 30 e 90 dias.
Esta é uma escala para quantificar a função e incapacidade relacionada à ataxia.
Pontuação: 0 a 40 com pontuações mais altas significando pior resultado.
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30 e 90 dias
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Alterações da linha de base na inteligibilidade da fala (porcentagem de palavras inteligíveis registradas durante a leitura padronizada da passagem)
Prazo: 30 e 90 dias
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Alterações da linha de base na porcentagem de inteligibilidade em 30 e 90 dias.
Pontuação: 0 a 100% com pontuações mais altas significando melhor resultado.
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30 e 90 dias
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Alterações da linha de base nas pontuações do QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire)
Prazo: 30 e 90 dias
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Alterações da linha de base nas pontuações do QUEST em 30 e 90 dias.
Esta é uma escala de 30 itens desenvolvida especificamente para pacientes com tremor essencial para medir itens que afetam a qualidade de vida percebida (QV) que as medidas genéricas de QV não capturam efetivamente, incluindo atividades da vida diária que são afetadas pelo tremor.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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30 e 90 dias
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Mudança da linha de base no CRST (Escala de Avaliação Clínica para Tremores)
Prazo: 30 e 90 dias
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Mudança da linha de base na subpontuação de tremor de membro superior tratado do CRST em 30 e 90 dias.
Pontuação: 0 a 32 com pontuações mais altas significando pior resultado.
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30 e 90 dias
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Resultado de segurança composto da talamotomia MRgFUS
Prazo: 30 dias
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Resultado composto de lesão Vim detectável na ressonância magnética; E falta de início recente ou piora da perda sensorial ou fraqueza do membro superior contralateral
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 029-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .