다발성 경화증 환자의 떨림 관리를 위한 MR 유도 집속 초음파(MRgFUS) (MSFUS001)
2020년 2월 19일 업데이트: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
다발성 경화증 환자의 떨림 관리를 위한 자기공명 유도 집속 초음파(MRgFUS)의 타당성 및 안전성 임상 시험
이 연구는 다발성 경화증(재발성 - 완화, 1차 진행성 또는 2차 진행성 MS).
이 연구는 서니브룩 건강 과학 센터/토론토 대학에 위치한 집중 초음파 우수 센터 및 MS 클리닉에서 수행됩니다.
안정된 MS 및 불응성 손 떨림이 있는 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 신체의 가장 영향을 많이 받는 쪽(종종 이 손이 우세한 손)의 반대쪽 Vim 시상에 대한 MRgFUS 열 절제술을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadia Scantlebury, PhD
- 전화번호: 4390 416-480-6100
- 이메일: nadia.scantlebury@sunnybrook.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Nadia Scatlebury, PhD
- 전화번호: 4390 +1 416-480-6100
- 이메일: nadia.scantlebury@sunnybrook.ca
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 남성 또는 여성
- 모든 연구 방문에 동의하고 참석할 의지와 능력
- 약물 불응성 MS 관련 손떨림 진단 확인
- 등록 전 12개월 이상 동안 재발의 임상적 증거가 없음
- 등록 전 3개월 이상 MRI 활동 없음
- 장애가 있는 자세 또는 운동성 떨림의 존재
- 적어도 두 가지 약물의 적절한 시도에 대한 불만족스러운 떨림 반응
- 치료 중 감각을 전달할 수 있음
- 연구 전 및 연구 동안 30일 동안 모든 약물의 안정적인 용량
제외 기준:
- 운동실조 평가 및 등급 척도로 측정한 중증 소뇌 기능 장애(40점 중 >35점)
- MRgFUS에 대해 고려되는 뇌의 측면과 반대쪽 팔의 심각한 약화 또는 감각 상실
- 중첩되거나 비정형적인 운동 장애의 증거
- 협심증, 울혈성 심부전 등 불안정한 심장 상태
- 심한 고혈압
- MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자
- 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증의 병력
- 6개월 이내의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 두개내압 증가의 증상 및 징후(예: 두통, 메스꺼움, 구토, 기면, 유두부종)
- 치료되지 않고 조절되지 않는 수면 무호흡증
- 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 통제되지 않는 감염
- 집중 초음파 시술 후 1주일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받거나 MRgFUS 수술 후 1개월 이내에 위험 또는 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 받은 자
- 치료 중 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없습니다.
- 지난 30일 동안 다른 임상시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 자
- 조사관 및 직원과 의사소통 불가
- 신경퇴행성 질환 또는 현저한 인지 장애의 존재
- 상당한 인지 장애의 존재(MMSE에서 ≤24)
- 통제되지 않는 주요 정신 장애 또는 자살 관념
- 수술 중 또는 수술 후 출혈 또는 기록된 응고병증에 대한 위험 인자
- 뇌종양의 존재
- 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병
- 임신 또는 수유
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 뇌심부 자극 또는 기저핵의 사전 정위적 절제
- 지난 1년간 발작의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 경화증 및 떨림 환자
참가자는 신체의 가장 영향을 받는 쪽과 반대쪽인 복부 중간체(Vim) 시상의 MRgFUS 열 절제를 받게 됩니다.
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개입은 신체의 가장 영향을 많이 받는 쪽의 반대쪽 복부 중간체(Vim) 시상의 MRIgFUS 열 절제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRgFUS 시상절단술의 복합 안전성 결과
기간: 90일
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MRI 스캔에서 감지 가능한 Vim 병변의 복합 결과; 그리고 반대측 상지 감각 상실 또는 쇠약의 새로운 발병 또는 악화 부족
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRgFUS 시상절단술과 관련된 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 1, 7, 30, 90, 120일
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치료 후 1일, 7일, 30일, 90일 및 120일에 MRgFUS 절차와 관련된 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련된 부작용의 발생률 및 중증도.
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1, 7, 30, 90, 120일
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다발성 경화증의 재발 또는 진행과 관련된 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일에 걸쳐 MS 질병 재발 또는 진행(임상 평가에 기초함)과 아마도, 아마도 또는 확실히 관련된 AE의 발생률 및 중증도.
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30일 및 90일
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EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일에 EDSS 점수의 기준선으로부터의 변화.
이것은 다발성 경화증의 장애를 정량화하는 척도입니다.
점수: 0에서 10까지 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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30일 및 90일
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SARA(운동 실조증 평가 및 평가 척도) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일에 SARA 점수의 기준선으로부터의 변화.
운동 실조증과 관련된 기능 및 장애를 정량화하는 척도입니다.
점수: 0~40점(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).
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30일 및 90일
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어음 명료도의 기준선으로부터의 변화(표준화된 구절을 읽는 동안 기록된 명료한 단어의 백분율)
기간: 30일 및 90일
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30일과 90일에 명료도 백분율의 기준선에서 변경.
점수: 0 ~ 100%(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
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30일 및 90일
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QUEST(본태 진전 설문지의 삶의 질) 점수 기준선에서 변경
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일에 QUEST 점수의 기준선으로부터의 변화.
이것은 떨림의 영향을 받는 일상 생활 활동을 포함하여 일반적인 QOL 측정이 효과적으로 포착하지 못하는 인지된 삶의 질(QOL)에 영향을 미치는 항목을 측정하기 위해 본질적 떨림이 있는 환자를 위해 특별히 개발된 30개 항목 척도입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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30일 및 90일
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CRST(떨림에 대한 임상 평가 척도)의 기준선에서 변경
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일에 CRST의 치료된 상지 떨림 하위 점수에서 기준선으로부터의 변화.
점수: 0~32점(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).
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30일 및 90일
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MRgFUS 시상절단술의 복합 안전성 결과
기간: 30 일
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MRI 스캔에서 감지 가능한 Vim 병변의 복합 결과; 그리고 반대측 상지 감각 상실 또는 쇠약의 새로운 발병 또는 악화 부족
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 16일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 029-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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