Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni focalizzati guidati da RM (MRgFUS) per la gestione del tremore nei pazienti con sclerosi multipla (MSFUS001)

19 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Una sperimentazione clinica di fattibilità e sicurezza dell'ecografia focalizzata guidata da risonanza magnetica (MRgFUS) per la gestione del tremore nei pazienti con sclerosi multipla

Questo studio sarà uno studio pilota monocentrico, prospettico, a braccio singolo, in aperto, che valuterà la fattibilità e la sicurezza della talamotomia unilaterale con ultrasuoni focalizzati guidati da RM (MRgFUS) per il tremore refrattario alle mani in un massimo di 12 pazienti con sclerosi multipla (recidivante remittente, primaria progressiva o secondaria progressiva). Questo studio sarà condotto presso il Focused Ultrasound Center of Excellence e la MS Clinic presso il Sunnybrook Health Sciences Centre/ Università di Toronto. I pazienti con SM stabile e tremore alle mani refrattario che forniscono il consenso informato riceveranno l'ablazione termica MRgFUS del Vim talamo controlaterale al lato più colpito del corpo (spesso questa sarà la mano dominante).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Disponibile e in grado di dare il consenso e partecipare a tutte le visite di studio
  • Una diagnosi confermata di tremore alle mani correlato alla SM, refrattario ai farmaci
  • Nessuna evidenza clinica di recidiva oltre 12 mesi o più prima dell'arruolamento
  • Nessuna attività di risonanza magnetica per più di 3 mesi o più prima dell'arruolamento
  • Presenza di tremore posturale o cinetico disabilitante
  • Risposta del tremore insoddisfacente a prove adeguate di almeno due farmaci
  • In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento
  • Dosi stabili di tutti i farmaci per 30 giorni prima e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione cerebellare misurata dalla scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (> 35 su 40)
  • Grave debolezza o perdita sensoriale nel braccio controlaterale al lato del cervello considerato per MRgFUS
  • Evidenza di un disturbo del movimento sovrapposto o atipico
  • Stato cardiaco instabile come angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.
  • Ipertensione grave
  • Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM
  • Anamnesi di sanguinamento anomalo e/o coagulopatia
  • Ictus ischemico o emorragico entro 6 mesi
  • Sintomi e segni di aumento della pressione intracranica (ad es. cefalea, nausea, vomito, letargia e papilledema)
  • Apnea notturna non trattata e incontrollata
  • Infezione attiva o sospetta acuta o cronica incontrollata
  • Ricezione di terapia anticoagulante o antipiastrinica entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia entro un mese dalla chirurgia MRgFUS
  • Non in grado o disposto a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento
  • Partecipare o aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Impossibile comunicare con l'investigatore e il personale
  • Presenza di malattia neurodegenerativa o significativo deterioramento cognitivo
  • Presenza di compromissione cognitiva significativa (≤24 su MMSE)
  • Disturbo psichiatrico maggiore non controllato o ideazione suicidaria
  • Fattori di rischio per sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio o coagulopatia documentata
  • Presenza di tumori cerebrali
  • Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Deep Brain Stimulation o una precedente ablazione stereotassica dei gangli della base
  • Una storia di sequestri nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sclerosi multipla e tremore
I partecipanti saranno sottoposti ad ablazione termica MRgFUS del talamo intermedio ventrale (Vim) controlaterale al lato più colpito del corpo.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati (MRgFUS) per la gestione del tremore nei pazienti con sclerosi multipla
L'intervento è l'ablazione termica MRIgFUS del talamo intermedio ventrale (Vim) controlaterale al lato più colpito del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza composito della talamotomia MRgFUS
Lasso di tempo: 90 giorni
Risultato composito della lesione Vim rilevabile sulla scansione MRI; E mancanza di nuova insorgenza o peggioramento della perdita o debolezza sensoriale dell'arto superiore controlaterale
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati alla talamotomia MRgFUS
Lasso di tempo: 1, 7, 30, 90 e 120 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati alla procedura MRgFUS a 1, 7, 30, 90 e 120 giorni dopo il trattamento.
1, 7, 30, 90 e 120 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati alla recidiva o alla progressione della malattia da SM
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati alla recidiva o alla progressione della malattia (sulla base della valutazione clinica) nell'arco di 30 e 90 giorni.
30 e 90 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Variazioni rispetto al basale nei punteggi EDSS a 30 e 90 giorni. Questa è una scala per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla. Punteggio: da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
30 e 90 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi SARA (Scale for Assessment and Rating of Ataxia).
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Variazioni rispetto al basale nei punteggi SARA a 30 e 90 giorni. Questa è una scala per quantificare la funzione e la disabilità correlata all'atassia. Punteggio: da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
30 e 90 giorni
Cambiamenti rispetto alla linea di base nell'intelligibilità del discorso (percentuale di parole comprensibili registrate durante la lettura di passaggi standardizzati)
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Variazioni rispetto al basale nella percentuale di intelligibilità a 30 e 90 giorni. Punteggio: da 0 a 100% con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
30 e 90 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire).
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Variazioni rispetto al basale nei punteggi QUEST a 30 e 90 giorni. Questa è una scala di 30 elementi sviluppata appositamente per i pazienti con tremore essenziale per misurare gli elementi che influiscono sulla qualità della vita percepita (QOL) che le misure generiche della QOL non catturano efficacemente, comprese le attività della vita quotidiana che sono influenzate dal tremore. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
30 e 90 giorni
Variazione rispetto al basale nella CRST (Clinical Rating Scale for Tremors)
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio del tremore dell'arto superiore trattato del CRST a 30 e 90 giorni. Punteggio: da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
30 e 90 giorni
Risultato di sicurezza composito della talamotomia MRgFUS
Lasso di tempo: 30 giorni
Risultato composito della lesione Vim rilevabile sulla scansione MRI; E mancanza di nuova insorgenza o peggioramento della perdita o debolezza sensoriale dell'arto superiore controlaterale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Multiple Sclerosis Society of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 029-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi