MR-Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) pro zvládání třesu u pacientů s roztroušenou sklerózou (MSFUS001)
19. února 2020 aktualizováno: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Klinická studie proveditelnosti a bezpečnosti fokusovaného ultrazvuku vedeného magnetickou rezonancí (MRgFUS) pro léčbu třesu u pacientů s roztroušenou sklerózou
Tato studie bude jednocentrická, prospektivní, jednoramenná, otevřená pilotní studie hodnotící proveditelnost a bezpečnost jednostranné MR-naváděné fokusované ultrazvukové (MRgFUS) thalamotomie pro refrakterní třes ruky až u 12 pacientů s roztroušenou sklerózou (relaps). -remitující, primárně progresivní nebo sekundárně progresivní RS).
Tato studie bude provedena ve Focused Ultrasound Center of Excellence a MS Clinic sídlící v Sunnybrook Health Sciences Centre / University of Toronto.
Pacienti se stabilní RS a refrakterním třesem ruky poskytující informovaný souhlas obdrží MRgFUS termální ablaci Vim thalamu kontralaterálně k nejvíce postižené straně těla (často to bude dominantní ruka).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Nadia Scatlebury, PhD
- Telefonní číslo: 4390 +1 416-480-6100
- E-mail: nadia.scantlebury@sunnybrook.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-80 let
- Ochotný a schopný dát souhlas a zúčastnit se všech studijních návštěv
- Potvrzená diagnóza třesu ruky refrakterního na léky a souvisejícího s RS
- Žádný klinický důkaz relapsu během 12 měsíců nebo déle před zařazením
- Žádná aktivita MRI déle než 3 měsíce nebo déle před zařazením
- Přítomnost zneschopňujícího posturálního nebo kinetického třesu
- Neuspokojivá reakce třesu na adekvátní testy nejméně dvou léků
- Schopnost komunikovat pocity během léčby
- Stabilní dávky všech léků po dobu 30 dnů před a během studie
Kritéria vyloučení:
- Těžká cerebelární dysfunkce měřená pomocí stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (>35 ze 40)
- Těžká slabost nebo ztráta smyslů v paži kontralaterálně ke straně mozku zvažována pro MRgFUS
- Důkaz superponované nebo atypické poruchy hybnosti
- Nestabilní srdeční stav, jako je angina pectoris, městnavé srdeční selhání atd.
- Těžká hypertenze
- Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení
- Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo koagulopatie
- Ischemická nebo hemoragická mrtvice do 6 měsíců
- Příznaky a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, nevolnost, zvracení, letargie a edém papily)
- Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe
- Aktivní nebo suspektní akutní nebo chronická nekontrolovaná infekce
- Příjem antikoagulační nebo protidestičkové terapie do jednoho týdne po cíleném ultrazvukovém zákroku nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení do jednoho měsíce po operaci MRgFUS
- Není schopen nebo ochotný tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu na zádech během léčby
- Účast nebo se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
- Nelze komunikovat s vyšetřovatelem a zaměstnanci
- Přítomnost neurodegenerativního onemocnění nebo významné kognitivní poruchy
- Přítomnost významné kognitivní poruchy (≤24 na MMSE)
- Nekontrolovaná závažná psychiatrická porucha nebo sebevražedné myšlenky
- Rizikové faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení nebo dokumentovanou koagulopatii
- Přítomnost mozkových nádorů
- Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii
- Těhotenství nebo kojení
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Hluboká mozková stimulace nebo předchozí stereotaktická ablace bazálních ganglií
- Historie záchvatů za poslední rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s roztroušenou sklerózou a třesem
Účastníci podstoupí termickou ablaci MRgFUS thalamu ventral intermedius (Vim) kontralaterálně k nejvíce postižené straně těla.
|
Intervencí je tepelná ablace MRIgFUS thalamu ventral intermedius (Vim) kontralaterálně k nejvíce postižené straně těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený bezpečnostní výsledek MRgFUS thalamotomie
Časové okno: 90 dní
|
Složený výsledek detekovatelné léze Vim na MRI skenu; A nedostatek nového nástupu nebo zhoršení ztráty nebo slabosti kontralaterální horní končetiny
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s MRgFUS thalamotomií
Časové okno: 1, 7, 30, 90 a 120 dní
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s postupem MRgFUS 1, 7, 30, 90 a 120 dnů po léčbě.
|
1, 7, 30, 90 a 120 dní
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s relapsem nebo progresí MS onemocnění
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Výskyt a závažnost AEs možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s relapsem nebo progresí MS onemocnění (na základě klinického hodnocení) během 30 a 90 dnů.
|
30 a 90 dnů
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre EDSS po 30 a 90 dnech.
Toto je měřítko pro kvantifikaci postižení u roztroušené sklerózy.
Skóre: 0 až 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
30 a 90 dnů
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre SARA (škála pro hodnocení a hodnocení ataxie).
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre SARA po 30 a 90 dnech.
Toto je měřítko pro kvantifikaci funkce a postižení související s ataxií.
Skóre: 0 až 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
30 a 90 dnů
|
|
Změny ve srozumitelnosti řeči oproti výchozímu stavu (procento srozumitelných slov zaznamenaných při čtení standardizované pasáže)
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Změny v procentech srozumitelnosti oproti výchozímu stavu po 30 a 90 dnech.
Skóre: 0 až 100 %, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
30 a 90 dnů
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire).
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre QUEST po 30 a 90 dnech.
Jedná se o 30položkovou stupnici vyvinutou speciálně pro pacienty s esenciálním třesem k měření položek ovlivňujících vnímanou kvalitu života (QOL), které generická měření QOL účinně nezachycují, včetně činností každodenního života, které jsou ovlivněny třesem.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
30 a 90 dnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CRST (klinické hodnotící stupnici pro třesy)
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Změna subskóre CRST léčeného třesu horní končetiny od výchozí hodnoty po 30 a 90 dnech.
Skóre: 0 až 32, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
30 a 90 dnů
|
|
Složený bezpečnostní výsledek MRgFUS thalamotomie
Časové okno: 30 dní
|
Složený výsledek detekovatelné léze Vim na MRI skenu; A nedostatek nového nástupu nebo zhoršení ztráty nebo slabosti kontralaterální horní končetiny
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 029-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .