Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) w leczeniu drżenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MSFUS001)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Wykonalność i bezpieczeństwo badania klinicznego zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) w leczeniu drżenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

To badanie będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem pilotażowym oceniającym wykonalność i bezpieczeństwo jednostronnej talamotomii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) w leczeniu opornego na leczenie drżenia rąk u maksymalnie 12 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (nawracającym -remisyjne, pierwotnie postępujące lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane). Badanie to zostanie przeprowadzone w Focused Ultrasound Centre of Excellence and MS Clinic w Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto. Pacjenci ze stabilnym stwardnieniem rozsianym i opornym na leczenie drżeniem rąk, którzy wyrażą świadomą zgodę, otrzymają ablację termiczną MRgFUS wzgórza Vima po stronie przeciwnej do najbardziej dotkniętej strony ciała (często będzie to ręka dominująca).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Potwierdzona diagnoza lekoopornego drżenia rąk związanego ze stwardnieniem rozsianym
  • Brak klinicznych dowodów nawrotu w ciągu 12 miesięcy lub dłużej przed włączeniem
  • Brak aktywności MRI przez 3 miesiące lub dłużej przed rejestracją
  • Obecność prowadzącego do niepełnosprawności drżenia posturalnego lub kinetycznego
  • Niezadowalająca odpowiedź drżenia na odpowiednie próby co najmniej dwóch leków
  • Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu
  • Stałe dawki wszystkich leków przez 30 dni przed iw trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja móżdżku mierzona za pomocą skali oceny i oceny ataksji (>35 z 40)
  • Poważne osłabienie lub utrata czucia w ramieniu przeciwległym do strony mózgu, którą rozważano w przypadku MRgFUS
  • Dowód nałożonego lub nietypowego zaburzenia ruchowego
  • Niestabilny stan serca, taki jak dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca itp.
  • Ciężkie nadciśnienie
  • Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR
  • Historia nieprawidłowego krwawienia i / lub koagulopatii
  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny w ciągu 6 miesięcy
  • Objawy podmiotowe i podmiotowe zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, nudności, wymioty, letarg i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego)
  • Nieleczony, niekontrolowany bezdech senny
  • Aktywna lub podejrzewana ostra lub przewlekła niekontrolowana infekcja
  • Otrzymywanie leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego w ciągu jednego tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwotok w ciągu jednego miesiąca od operacji MRgFUS
  • Nie jest w stanie lub nie chce tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia
  • Uczestnictwo lub brało udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nie można komunikować się z badaczem i personelem
  • Obecność choroby neurodegeneracyjnej lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych (≤24 w MMSE)
  • Niekontrolowane poważne zaburzenie psychiczne lub myśli samobójcze
  • Czynniki ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego lub udokumentowanej koagulopatii
  • Obecność guzów mózgu
  • Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Głęboka stymulacja mózgu lub uprzednia ablacja stereotaktyczna zwojów podstawy mózgu
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i drżeniem
Uczestnicy zostaną poddani termicznej ablacji MRgFUS brzusznego pośredniego (Vim) wzgórza przeciwległego do najbardziej dotkniętej strony ciała.
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki (MRgFUS) w leczeniu drżenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Interwencja polega na ablacji termicznej MRIgFUS brzusznego pośredniego wzgórza (Vim) przeciwległego do najbardziej dotkniętej strony ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik bezpieczeństwa talamotomii MRgFUS
Ramy czasowe: 90 dni
Złożony wynik wykrywalnej zmiany Vim na skanie MRI; ORAZ brak nowego początku lub pogorszenia utraty lub osłabienia czucia w przeciwnej kończynie górnej
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z talamotomią MRgFUS
Ramy czasowe: 1, 7, 30, 90 i 120 dni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z zabiegiem MRgFUS po 1, 7, 30, 90 i 120 dniach po leczeniu.
1, 7, 30, 90 i 120 dni
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z nawrotem lub postępem choroby stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z nawrotem lub progresją choroby stwardnienia rozsianego (na podstawie oceny klinicznej) w ciągu 30 i 90 dni.
30 i 90 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach EDSS po 30 i 90 dniach. To jest skala do ilościowego określenia niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym. Wynik: od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
30 i 90 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach SARA (Skala oceny i oceny ataksji).
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach SARA po 30 i 90 dniach. Jest to skala służąca do ilościowego określenia funkcji i niepełnosprawności związanej z ataksją. Wynik: od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
30 i 90 dni
Zmiany zrozumiałości mowy w porównaniu z wartością wyjściową (procent zrozumiałych słów zarejestrowanych podczas standaryzowanego czytania fragmentów)
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Zmiany w procentach zrozumiałości w stosunku do linii bazowej po 30 i 90 dniach. Wynik: od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
30 i 90 dni
Zmiany w wynikach kwestionariusza QUEST (kwestionariusz jakości życia w drżeniu samoistnym) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach QUEST po 30 i 90 dniach. Jest to 30-itemowa skala opracowana specjalnie dla pacjentów z drżeniem samoistnym w celu pomiaru elementów wpływających na postrzeganą jakość życia (QOL), których ogólne miary QOL nie wychwytują skutecznie, w tym codziennych czynności, na które wpływa drżenie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
30 i 90 dni
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w CRST (kliniczna skala oceny drżenia)
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podskali drżenia kończyny górnej po leczeniu CRST po 30 i 90 dniach. Wynik: od 0 do 32, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
30 i 90 dni
Złożony wynik bezpieczeństwa talamotomii MRgFUS
Ramy czasowe: 30 dni
Złożony wynik wykrywalnej zmiany Vim na skanie MRI; ORAZ brak nowego początku lub pogorszenia utraty lub osłabienia czucia w przeciwnej kończynie górnej
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Multiple Sclerosis Society of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 029-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj