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Ultrasons focalisés guidés par IRM (MRgFUS) pour la gestion des tremblements chez les patients atteints de sclérose en plaques (MSFUS001)

19 février 2020 mis à jour par: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Un essai clinique de faisabilité et d'innocuité de l'échographie focalisée guidée par résonance magnétique (MRgFUS) pour la gestion des tremblements chez les patients atteints de sclérose en plaques

Cette étude sera un essai pilote monocentrique, prospectif, à un seul bras et ouvert évaluant la faisabilité et l'innocuité de la thalamotomie unilatérale par ultrasons focalisés guidés par IRM (MRgFUS) pour le tremblement réfractaire de la main chez jusqu'à 12 patients atteints de sclérose en plaques (récidive - SP rémittente, progressive primaire ou progressive secondaire). Cette étude sera menée au Centre d'excellence en échographie focalisée et à la clinique de SP situés au Sunnybrook Health Sciences Centre/Université de Toronto. Les patients atteints de SEP stable et de tremblements des mains réfractaires fournissant un consentement éclairé recevront une ablation thermique MRgFUS du thalamus Vim controlatéral au côté le plus affecté du corps (ce sera souvent la main dominante).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme âgé de 18 à 80 ans
  • Volonté et capable de donner leur consentement et d'assister à toutes les visites d'étude
  • Un diagnostic confirmé de tremblement des mains lié à la SEP et réfractaire aux médicaments
  • Aucune preuve clinique de rechute plus de 12 mois ou plus avant l'inscription
  • Aucune activité IRM plus de 3 mois ou plus avant l'inscription
  • Présence de tremblements posturaux ou cinétiques invalidants
  • Réponse de tremblement insatisfaisante à des essais adéquats d'au moins deux médicaments
  • Capable de communiquer des sensations pendant le traitement
  • Doses stables de tous les médicaments pendant 30 jours avant et pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement cérébelleux sévère mesuré par l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (> 35 sur 40)
  • Faiblesse sévère ou perte sensorielle dans le bras controlatéral au côté du cerveau considéré pour MRgFUS
  • Preuve d'un trouble du mouvement superposé ou atypique
  • État cardiaque instable tel que l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque congestive, etc.
  • Hypertension sévère
  • Patients présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique
  • Antécédents de saignement anormal et/ou de coagulopathie
  • AVC ischémique ou hémorragique dans les 6 mois
  • Symptômes et signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par ex. maux de tête, nausées, vomissements, léthargie et œdème papillaire)
  • Apnée du sommeil non traitée et non contrôlée
  • Infection aiguë ou chronique active ou suspectée non contrôlée
  • Recevoir un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire dans la semaine suivant la procédure d'échographie focalisée ou des médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie dans le mois suivant la chirurgie MRgFUS
  • Incapable ou désireux de tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement
  • Participer ou avoir participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Impossible de communiquer avec l'enquêteur et le personnel
  • Présence d'une maladie neurodégénérative ou d'une déficience cognitive importante
  • Présence de troubles cognitifs importants (≤24 au MMSE)
  • Trouble psychiatrique majeur non contrôlé ou idées suicidaires
  • Facteurs de risque de saignement peropératoire ou postopératoire ou de coagulopathie documentée
  • Présence de tumeurs cérébrales
  • Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Stimulation cérébrale profonde ou ablation stéréotaxique préalable des ganglions de la base
  • Antécédents de crises au cours de l'année écoulée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de sclérose en plaques et de tremblements
Les participants subiront une ablation thermique MRgFUS du thalamus intermédiaire ventral (Vim) controlatéral au côté le plus affecté du corps.
Dispositif: Ultrasons focalisés (MRgFUS) pour la gestion des tremblements chez les patients atteints de sclérose en plaques
L'intervention est une ablation thermique MRIgFUS du thalamus intermédiaire ventral (Vim) contralatéral au côté le plus affecté du corps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité composite de la thalamotomie MRgFUS
Délai: 90 jours
Résultat composite de la lésion Vim détectable à l'IRM ; ET absence d'apparition ou d'aggravation d'une perte ou d'une faiblesse sensorielle du membre supérieur controlatéral
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables liés à la thalamotomie MRgFUS
Délai: 1, 7, 30, 90 et 120 jours
Incidence et gravité des événements indésirables éventuellement, probablement ou définitivement liés à la procédure MRgFUS à 1, 7, 30, 90 et 120 jours après le traitement.
1, 7, 30, 90 et 120 jours
Incidence et gravité des événements indésirables liés à la rechute ou à la progression de la SEP
Délai: 30 et 90 jours
Incidence et gravité des EI possiblement, probablement ou définitivement liés à la rechute ou à la progression de la SEP (selon l'évaluation clinique) sur 30 et 90 jours.
30 et 90 jours
Changements par rapport à la ligne de base dans les scores EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: 30 et 90 jours
Changements par rapport au départ dans les scores EDSS à 30 et 90 jours. Il s'agit d'une échelle permettant de quantifier le handicap dans la sclérose en plaques. Score : 0 à 10, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon.
30 et 90 jours
Changements par rapport au départ dans les scores SARA (Scale for Assessment and Rating of Ataxia)
Délai: 30 et 90 jours
Changements par rapport au départ dans les scores SARA à 30 et 90 jours. Il s'agit d'une échelle permettant de quantifier la fonction et l'incapacité liée à l'ataxie. Score : 0 à 40, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon.
30 et 90 jours
Changements par rapport à la ligne de base dans l'intelligibilité de la parole (pourcentage de mots intelligibles enregistrés lors de la lecture de passages standardisés)
Délai: 30 et 90 jours
Changements par rapport à la ligne de base du pourcentage d'intelligibilité à 30 et 90 jours. Score : 0 à 100 %, les scores les plus élevés signifiant de meilleurs résultats.
30 et 90 jours
Changements par rapport au départ dans les scores QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire)
Délai: 30 et 90 jours
Changements par rapport au départ dans les scores QUEST à 30 et 90 jours. Il s'agit d'une échelle de 30 éléments développée spécifiquement pour les patients souffrant de tremblements essentiels pour mesurer les éléments ayant un impact sur la qualité de vie perçue (QOL) que les mesures génériques de QOL ne capturent pas efficacement, y compris les activités de la vie quotidienne qui sont affectées par les tremblements. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
30 et 90 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le CRST (Clinical Rating Scale for Tremors)
Délai: 30 et 90 jours
Changement par rapport au départ du sous-score de tremblement du membre supérieur traité du CRST à 30 et 90 jours. Score : 0 à 32, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon.
30 et 90 jours
Résultat de sécurité composite de la thalamotomie MRgFUS
Délai: 30 jours
Résultat composite de la lésion Vim détectable à l'IRM ; ET absence d'apparition ou d'aggravation d'une perte ou d'une faiblesse sensorielle du membre supérieur controlatéral
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Multiple Sclerosis Society of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Chercheur principal: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 029-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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